Entresto a amélioré les mesures de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints de FHF dans la nouvelle étude Novartis; résultats supplémentaires du complément de données

• Les résultats de l’essai PROVE-HF montrent des améliorations significatives des mesures de la structure et de la fonction cardiaques à six mois et un an chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (FHF); EVALUATE-HF results complement findings
• PROVE-HF établit une corrélation significative entre l’amélioration d’un biomarqueur cardiaque largement utilisé et des changements positifs dans la structure cardiaque et la capacité à pomper le sang chez les patients prenant Entresto
• La sécurité et la tolérabilité d’Entresto étaient comparables aux résultats précédemment rapportés,,

Bâle, le 2 septembre 2019 – Novartis a annoncé aujourd’hui les résultats de deux nouveaux essais cliniques évaluant l’amélioration de la structure et de la fonction cardiaques et l’innocuité à long terme d’Entresto® (sacubitril/valsartan) chez des patients cardiaques défaillance avec fraction d’éjection réduite (HFrEF). Les résultats suggèrent que l’Entresto, un traitement essentiel de l’HFrEF, a non seulement un impact positif sur un biomarqueur associé au pronostic des résultats cliniques de l’HFrEF, mais également que l’effet est associé à une amélioration significative des changements structurels et fonctionnels, connus sous le nom de remodelage cardiaque, qui se produisent avec cette maladie. L’innocuité et la tolérabilité étaient similaires à celles des études précédemment rapportées,,.

Le remodelage cardiaque altère la capacité du cœur à pomper le sang vers le corps et conduit à un mauvais pronostic. Par conséquent, un impact positif sur le remodelage cardiaque peut être important dans le traitement du HFrEF car il peut entraîner des dommages inversés au cœur, ce qui peut entraîner des résultats cliniques améliorés. Ces données sont les premières à démontrer qu’Entresto a amélioré la structure et la fonction du cœur, indiquant une inversion du remodelage cardiaque, et que cette amélioration est corrélée à des changements positifs dans un biomarqueur. Ces résultats, qui soutiennent en outre Entresto en tant que traitement de premier choix pour HFrEF, ont été présentés comme des briseurs de retard au Congrès ESC 2019, la réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie (ESC) et publiés dans Journal of the American Medical Association.

« Les études PROVE-HF et EVALUATE-HF fournissent la première preuve qu’Entresto peut aider à inverser les dommages au cœur causés par HFrEF, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats cliniques », a déclaré Marcia Kayath, MD, Responsable mondial des Affaires médicales et Médecin en chef de Novartis Pharmaceuticals. « Dans le cadre de notre engagement à réinventer le traitement de l’insuffisance cardiaque, nous avons mené ces études pour mieux comprendre l’impact d’Entresto sur la structure et la fonction cardiaques chez les patients atteints de FHFREF. Pour la première fois, une association a été mise en évidence entre un biomarqueur et des améliorations du remodelage cardiaque chez des patients traités par Entresto. »

L’essai PROVE-HF en ouvert de phase IV, de 52 semaines, à un seul bras, a montré que le traitement par Entresto améliorait significativement les niveaux d’un biomarqueur important associé au pronostic des résultats cliniques du peptide natriurétique N-terminal pro–B (NT-proBNP), qui était lié pour la première fois à des améliorations significatives du remodelage ventriculaire gauche et des mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques,,. Fait important, l’étude a démontré cette association entre l’amélioration de ce biomarqueur et ces changements positifs indiquant une inversion du remodelage cardiaque à six mois et un an. L’étude a révélé que l’innocuité et la tolérabilité d’Entresto étaient largement cohérentes avec celles observées dans l’essai pivot PARADIGM-HF, à l’exception des vertiges, qui ont été rapportés plus fréquemment dans PROVE-HF.

Novartis a également mené l’essai EVALUATE-HF de phase IV, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par l’activité pour examiner l’effet d’Entresto sur le remodelage des vaisseaux sanguins du cœur et le couplage ventriculaire-vasculaire – une mesure de l’efficacité mécanique du cœur – par rapport à l’énalapril. L’étude, également présentée au Congrès ESC 2019, a montré que ni l’entresto ni l’énalapril n’amélioraient le critère principal de changement de l’impédance aortique (une mesure de la rigidité vasculaire). Il est possible que la courte durée de l’étude, ainsi que la population de patients spécifique, qui a peut-être déjà connu une certaine amélioration de l’impédance aortique, aient contribué à ce résultat. Cependant, conformément aux résultats de PROVE-HF, l’étude a montré que l’Entresto améliorait la structure et la fonction du ventricule gauche – la chambre qui pompe le sang vers le reste du corps – par rapport à l’énalapril, et la sécurité était comparable à celle observée dans PARADIGM-HF,,.

Entresto est indiqué pour le traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe NYHA II-IV) et une fraction d’éjection réduite pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

À propos de l’essai PROVE-HF
Sept cent quatre-vingt-quatorze patients atteints de HFrEF, classe NYHA II-IV, ont été traités dans l’essai PROVE-HF de phase IV, à bras unique, multicentrique et ouvert aux États-Unis, dont 654 (82,4%) ont terminé l’étude de 52 semaines. Du début à 12 mois, des corrélations statistiquement significatives ont été observées entre le changement de NT-proBNP et le changement des mesures cardiaques structurelles — le critère d’évaluation principal de l’essai. Les résultats ont montré une réduction cliniquement et statistiquement significative de la NT-proBNP de 30% par rapport à l’inclusion au jour 14 (la médiane de la NT-proBNP à l’inclusion était de 816 pg / mL), qui s’est maintenue pendant 12 mois (diminution de 37 % par rapport à l’inclusion à 12 mois). Des améliorations cliniquement et statistiquement significatives ont été observées dans tous les paramètres échocardiographiques (FEVG, LAVi, LVEDVi, LVESVi et E/ e ‘) à 12 mois. La FEVG est passée d’une médiane de 28,2 % à 37,8 % (différence de 9,4 %; P <.001), tandis que le LVEDVi est passé d’une médiane de 86,93 à 74,15 mL/m2 (différence, -12,25; P <.001) et LVESVi ont diminué d’une médiane de 61,68 à 45,46 mL/m2 (différence, -15,29; P <.001). Le ratio LAVi et E / e a également diminué de manière significative.

Une corrélation significative a été trouvée entre le changement de la concentration de NT-proBNP et le changement des mesures cardiaques structurelles de la valeur initiale à six mois, avec une force d’association inférieure à celle observée à un an. L’amélioration de toutes les mesures échocardiographiques était évidente à six mois, mais était plus prononcée à un an. Parmi les trois sous-groupes pré-spécifiés, les corrélations entre le changement de NT-proBNP et le volume et la fonction cardiaques étaient similaires au groupe dans son ensemble, tout comme l’amélioration quantitative de la structure et de la fonction cardiaques.

Analyses d’innocuité et de tolérabilité trouvées:

• La fréquence des événements indésirables était généralement compatible avec PARADIGM-HF, à l’exception des vertiges (16,8% chez PROVE-HF contre 6% chez PARADIGM-HF).
• 65% des patients ont atteint la dose cible d’Entresto, 97/103 mg BID, à un moment donné au cours de l’étude de 52 semaines.
• La fréquence des angioedèmes jugés positivement était faible, survenant chez seulement deux patients (0,3%), qui ont été résolus par des antihistaminiques ou sans traitement.

À propos de l’essai EVALUATE-HF
Quatre cent soixante-quatre patients ont été randomisés dans l’essai EVALUATE-HF de 12 semaines, prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à double mannequin, en groupe parallèle, contrôlé actif et à titration forcée. Aucune différence statistiquement significative n’a été mise en évidence entre l’Entresto et l’énalapril dans le critère principal de variation de l’impédance caractéristique de l’aorte par rapport à l’inclusion à 12 semaines (-2,9 vs -0,7 dyne-sec/cm5).

Entresto a amélioré plusieurs mesures échocardiographiques structurelles et fonctionnelles par rapport à l’énalapril à 12 semaines, notamment:

• Indice de volume auriculaire gauche (-2,8 mL/m2; IC à 95%: -4.0, -1.6)
• Rapport E/E ‘ mitral (-1,8; IC À 95%: -2.8, -0.8)
• Indice de volume systolique de la fin ventriculaire gauche (-1,6 mL / m2; IC À 95%: -3,1, -0.03)
• Indice de volume diastolique de fin ventriculaire gauche (-2,0 mL / m2; IC à 95%: -3.7, -0.3)

Aucune différence significative entre les groupes n’a été observée pour la déformation longitudinale globale, la vitesse e ‘ mitrale, la fraction d’éjection ventriculaire gauche et le couplage ventriculaire-vasculaire (Ea /Ees) à 12 semaines.

Analyses d’innocuité et de tolérabilité trouvées:

• La fréquence des événements indésirables était généralement compatible avec PARADIGM-HF et similaire entre les groupes de traitement,.
• 83% des patients ont atteint la dose cible de sacubitril / valsartan 97/103 mg BID.
• Un cas d’angioedème évalué positivement s’est produit dans le groupe traité par l’énalapril.
• Un décès est survenu dans chaque groupe de traitement au cours de la période de 12 semaines en double aveugle de l’étude.

À propos de l’engagement de Novartis contre l’insuffisance cardiaque
Le sacubitril/valsartan (approuvé comme Entresto® depuis 2015) est un traitement de premier choix dans l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (HFrEF), basé sur la supériorité qu’il a démontrée dans l’essai PARADIGM-HF par rapport à l’inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), l’énalapril et sa capacité à réduire de manière significative les décès cardiovasculaires et les hospitalisations par HFrEF, ,,,. Entresto joue un rôle essentiel pour aider les personnes atteintes d’une insuffisance cardiaque à être hospitalisées pour insuffisance cardiaque, une maladie qui représente un fardeau économique considérable, estimé à 108 milliards de dollars par an dans le monde (en tenant compte des coûts directs et indirects).

Novartis a entrepris le plus grand programme clinique mondial dans le domaine de l’insuffisance cardiaque dans l’industrie pharmaceutique à ce jour, appelé FortiHFy. Le programme comprend plus de 40 études cliniques actives ou planifiées conçues pour générer un éventail de données supplémentaires sur la réduction des symptômes, l’efficacité, les avantages de la qualité de vie et des preuves réelles avec Entresto, ainsi que pour étendre la compréhension de l’insuffisance cardiaque.

Dans le cadre du programme scientifique Entresto, Novartis réinvente la norme de soins pour les patients atteints d’HFrEF et l’utilisation de l’Entresto comme traitement de premier choix dans l’HFrEF, ainsi que de l’Entresto comme traitement dans d’autres maladies cardiovasculaires, ,,.

À propos du NT-proBNP
Le NT-proBNP est un biomarqueur couramment utilisé pour évaluer la gravité et le pronostic de l’insuffisance cardiaque. Les niveaux de NT-proBNP augmentent lorsque les cellules du muscle cardiaque sont soumises à un stress (tel qu’un étirement) qui survient chez les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque. Des études suggèrent que les patients souffrant d’insuffisance cardiaque présentant un taux élevé de NT-proBNP courent un risque accru de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et que la réduction des niveaux de NT-proBNP chez les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque peut être associée à un risque plus faible de ces résultats cliniques négatifs. Entresto a également montré qu’il réduisait les taux plasmatiques de NT-proBNP par rapport à l’énalapril dans les essais PIONEER-HF et PARADIGM-HF.

À propos de PARADIGM-HF
PARADIGM-HF était une étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant le profil d’efficacité et de sécurité de l’Entresto par rapport à l’énalapril (un inhibiteur de l’ECA largement étudié) chez 8 442 patients atteints d’HFrEF. Les caractéristiques initiales ont montré que les patients enrôlés étaient des patients HFrEF typiques atteints d’insuffisance cardiaque de classe II-IV de la NYHA. PARADIGM-HF a été spécifiquement conçu pour voir si Entresto pouvait détecter une réduction relative de 15% du risque de mortalité cardiovasculaire. Les patients ont reçu Entresto ou énalapril en plus du traitement recommandé. Le critère d’évaluation principal était un composite du temps écoulé avant la première survenue d’un décès cardiovasculaire ou d’une hospitalisation pour insuffisance cardiaque. PARADIGM-HF était la plus grande étude d’insuffisance cardiaque jamais réalisée.

À propos de l’insuffisance cardiaque
L’insuffisance cardiaque (HF) est une maladie chronique et progressive qui touche 26 millions de personnes dans le monde. Environ la moitié des personnes atteintes d’HF souffrent d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF), également appelée HF systolique. La fraction d’éjection réduite signifie que le cœur ne se contracte pas avec suffisamment de force, donc moins de sang est pompé,,. Les HF représentent un fardeau économique sanitaire mondial important et croissant qui dépasse actuellement 108 milliards de dollars par an, ce qui représente des coûts directs et indirects.

À propos d’Entresto
Entresto est un médicament deux fois par jour qui réduit la pression sur le cœur défaillant. Il le fait en améliorant les systèmes neurohormonaux protecteurs (système peptidique natriurétique) tout en inhibant simultanément les effets nocifs du système rénine-angiotensine-aldostérone hyperactif (RAAS). D’autres médicaments courants contre l’insuffisance cardiaque, appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), ne font que bloquer les effets nocifs du RAAS hyperactif. Entresto contient l’inhibiteur de la néprilysine, le sacubitril, et l’ARB valsartan.

En Europe, Entresto est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d’éjection réduite. Aux États-Unis, Entresto est indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe NYHA II-IV) et une fraction d’éjection réduite. Il a été démontré qu’il réduisait le taux de mortalité cardiovasculaire, d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de réadmission à l’hôpital de 30 jours par rapport à l’énalapril, qu’il réduisait le taux de mortalité toutes causes confondues par rapport à l’énalapril et qu’il améliorait les aspects de la qualité de vie liée à la santé (y compris les activités physiques et sociales) par rapport à l’énalapril,,. Entresto est habituellement administré en conjonction avec d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque, à la place d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un autre ARB. Les indications approuvées peuvent varier selon le pays.

Clause de non-responsabilité
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