Il existe une jurisprudence croissante sur Bayh-Dole.
Propriété des inventionsmodifier
Stanford v. Roche, était une affaire jugée par la Cour suprême des États–Unis qui a statué que ce titre dans une invention brevetée revenait d’abord à l’inventeur, même si l’inventeur est un chercheur dans un laboratoire financé par le gouvernement fédéral et soumis à la loi Bayh-Dole. Les juges ont affirmé la compréhension commune du droit constitutionnel américain selon laquelle les inventeurs sont automatiquement propriétaires de leurs inventions, et les obligations contractuelles de céder ces droits à des tiers sont secondaires.
L’affaire est survenue parce qu’un employé de Stanford, qui était dans l’obligation d’attribuer des inventions à Stanford, a passé du temps dans une société de biotechnologie pour apprendre une technique et a signé un accord avec cette société acceptant de lui attribuer des inventions. La société a ensuite été achetée par Roche. Stanford a déposé des brevets sur le travail effectué par l’employé après son retour à Stanford, et l’entreprise (et plus tard Roche) a introduit des produits basés sur le travail effectué par l’employé de Stanford dans l’entreprise. Lorsque Stanford a poursuivi Roche pour violation de ses brevets, Roche a répliqué qu’elle avait une participation dans les brevets en raison de l’accord que l’employé de Stanford avait signé. Parmi les arguments avancés par Stanford aux niveaux du district, du Circuit fédéral et de la Cour suprême, il y en a un qui a déclaré que la Loi de Bayh–Dole accordait aux bénéficiaires de subventions un « droit de deuxième refus » sous réserve du droit de premier refus du gouvernement, sur la base du libellé suivant de la loi: « Si un entrepreneur ne choisit pas de conserver le titre d’une invention en question dans les cas soumis au présent article, l’agence fédérale peut examiner et après consultation avec l’entrepreneur des demandes de subvention de conservation des droits par l’inventeur sous réserve des dispositions de la présente loi et des règlements promulgués en vertu des présentes. »
Bien que le tribunal de district ait accepté cet argument, le Circuit fédéral et la Cour suprême l’ont rejeté, laissant inchangée la loi fondamentale sur la qualité d’inventeur.
Divulgation des inventions en objet
Un seul cas a examiné les implications de la divulgation des inventions en objet. Dans Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F.3d 1243 (Fed. Cir. 2004), la cour a estimé que, puisque le requérant n’avait pas respecté les dispositions d’un contrat relatives à la divulgation de l’invention, la cour a confirmé le transfert du titre d’une invention à l’Armée américaine. Plus précisément, le contrat exigeait, selon Bayh-Dole, qu’une invention soit divulguée à l’armée américaine par un formulaire spécifique, le formulaire DD 882s. Campbell Plastics n’a jamais divulgué son invention en question par ce formulaire. Campbell Plastics a plutôt soutenu qu’elle avait divulgué toutes les parties de son invention au cours du contrat, mais qu’elle n’avait tout simplement jamais utilisé le formulaire. La cour n’a pas abordé spécifiquement la légitimité de la forme particulière, mais a supposé qu’elle était suffisante. Néanmoins, la cour a estimé que les » pièces présentées au coup par coup ne divulguaient pas de manière adéquate l’invention en question en vertu du contrat. » Il en a résulté une confiscation de l’invention en question.
Étendue de la licence du gouvernementmodifier
Dans une note de bas de page dans un cas d’utilisation expérimental célèbre, Madey v. Université Duke, 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002), la cour mentionne brièvement Bayh-Dole en suggérant que les utilisations expérimentales par les chercheurs sont soutenues par la loi. Plus précisément, le tribunal de Madey a cité le tribunal de district comme estimant que lorsqu’une invention en question existe et que le défendeur est bénéficiaire d’un financement public, « à la lumière de la loi Bayh-Dole… l’utilisation des brevets qui a été autorisée par le gouvernement ne constitue pas une contrefaçon de brevet. »
Bayh–Dole et brevetabilité
In University of Rochester V. G.D. Searle & Co., 358 F.3d 916 (Fed. Cir. 2004), la cour a rejeté une allégation selon laquelle Bayh–Dole avait modifié les motifs de brevetabilité. La cour, citant un Amicus curiæ, a déclaré
qu’il n’existe aucun lien entre la loi Bayh-Dole et les normes juridiques que les tribunaux utilisent pour évaluer la brevetabilité. En outre, aucun des huit objectifs politiques de la Loi Bayh-Dole n’encourage ou ne tolère une application moins stricte des lois sur les brevets aux universités qu’à d’autres entités.
Pétitions pour la marche à droite
Francis Collins et le sénateur Durbin sur la marche des droits des NIH, 7 avril 2016 Audition au Sénat
La marche des droits du gouvernement est l’une des dispositions les plus controversées de Bayh-Dole. Elle permet à l’organisme de financement, de sa propre initiative ou à la demande d’un tiers, d’ignorer effectivement l’exclusivité d’un brevet délivré en vertu de la loi et d’accorder des licences supplémentaires à d’autres » déposants raisonnables « . Ce droit est strictement limité et ne peut être exercé que si l’agence détermine, à la suite d’une enquête, que l’un des quatre critères est rempli. Le plus important d’entre eux est le fait que le contractant n’a pas pris de » mesures efficaces pour réaliser l’application pratique de l’invention en question » ou qu’il n’a pas satisfait aux » besoins en matière de santé et de sécurité » des consommateurs.
Bien que ce droit soit, en théorie, assez puissant, il ne l’a pas prouvé en termes d’application pratique — en janvier 2015, aucun organisme fédéral n’a exercé ses droits de marche. Cinq pétitions ont été adressées aux Instituts nationaux de la santé.
En Réponse à la pétition de CellPro, Inc., CellPro a adressé une pétition au NIH en mars 1997 après cinq ans de litige en matière de brevets avec l’Université Johns Hopkins et Baxter Healthcare. CellPro disposait d’un dispositif breveté approuvé par la FDA pour purifier les cellules souches à utiliser dans les procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques; Johns Hopkins avait des brevets sur une méthode différente de purification des cellules souches et les avait concédés sous licence à Becton Dickinson, qui les avait sous-licenciés à Baxter, qui développait des produits mais n’en avait pas sur le marché. CellPro a fait valoir que les dispositions d’entrée en vigueur ont été créées pour cette situation, en particulier parce que (à son avis) la disponibilité de la technologie médicale essentielle était en jeu. Le NIH a nié cette affirmation en citant:
- Licence de l’invention en question par Johns Hopkins
- Utilisation, fabrication et pratique de l’invention en question par Baxter
- La demande de Baxter auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser l’invention
- Le bénéfice clinique réel de la purification des cellules souches pour une utilisation dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques était inconnu
- L’intervention du gouvernement sur les marchés a des effets négatifs et il n’y a pas suffisamment de raisons de le faire dans ce cas.
Dans Dans le cas de NORVIR, les NIH ont reçu des demandes de la part d’Essential Inventions en janvier 2004, ainsi que d’autres membres du public et des membres du Congrès des États-Unis, d’exercer des droits d’entrée en bourse pour les brevets détenus par Abbott Labs couvrant le médicament ritonavir, vendu sous le nom commercial Norvir, un médicament sur ordonnance utilisé dans le traitement du SIDA. En 2003, Abbott a augmenté le prix de Norvir de 400% pour les États-Unis. des clients (mais pas pour les consommateurs d’un autre pays), et avait refusé d’accorder une licence au ritonavir à une autre société aux fins de fournir des inhibiteurs de protéase coformulés avec du ritonavir. Le NIH a rejeté la pétition ne trouvant aucun motif d’exercer ses droits d’entrée. Le NIH cité:
- La disponibilité de Norvir pour les patients atteints du SIDA
- Qu’il n’y avait aucune preuve que les besoins en matière de santé et de sécurité n’étaient pas adéquatement satisfaits par Abbott, et
- Que les NIH ne devraient pas aborder la question du prix des médicaments, seul le Congrès.
Dans Dans le cas de Xalatan, les NIH ont reçu une demande d’Essential Inventions en janvier 2004 en vue d’adopter une politique d’octroi de licences d’entrée de mars à des brevets lorsque le titulaire du brevet facturait des prix nettement plus élevés aux États-Unis que dans d’autres pays à revenu élevé, sur la base du médicament contre le glaucome de Pfizer vendu aux États-Unis à deux à cinq fois les prix dans d’autres pays à revenu élevé. Le NIH a estimé que « le remède extraordinaire du mois de mars n’était pas un moyen approprié de contrôler les prix. »
Dans le cas des patients atteints de Fabrazyme atteints de la maladie de Fabry, une pétition a été déposée le 2 août 2010 pour obtenir des droits en mars en réponse à l’incapacité de Genzyme à fabriquer suffisamment de Fabrazyme pour traiter tous les patients atteints de Fabry. En 2009, Genzyme a rationné le médicament à moins d’un tiers de la dose recommandée en raison de problèmes de fabrication et de sanctions de la FDA, mais ne prévoyait pas pouvoir répondre aux besoins du marché avant la fin de 2011. Les patients ont eu un retour de leurs symptômes et ont été exposés à un plus grand risque de morbidité et de mortalité à la dose réduite. Les pétitionnaires ont soutenu que lorsqu’un titulaire de licence d’une invention publique a créé une pénurie de médicaments, les exigences de santé publique de la Loi Bayh–Dole ne sont pas respectées et que d’autres fabricants devraient être autorisés à entrer sur le marché.
Le 3 novembre 2010, le NIH a rejeté la pétition pour mars-in, déclarant qu’en vertu du processus d’approbation des médicaments de la FDA alors en vigueur, il faudrait des années de tests cliniques pour mettre un biosimilaire de Fabrazyme sur le marché et que, par conséquent, mars-in ne réglerait pas le problème. Le NIH a également déclaré qu’il continuerait de surveiller la situation et que si Genzyme ne pouvait pas respecter ses délais de production, ou si un titulaire de licence tiers demandait une licence, la demande d’entrée en vigueur serait réexaminée. Le NIH a en outre exigé des mises à jour régulières de la Mount Sinai School of Medicine, le titulaire du brevet, qui a accepté de ne pas demander d’injonctions pour des produits potentiellement contrefaits vendus pendant la pénurie. Le 13 février 2013, le Bureau du transfert de technologie des NIH a publié une lettre de clôture indiquant que: « Le rapport de décembre 2012 de Genzyme indiquait que: (1) États-Unis Les patients de Fabry suivent des schémas posologiques complets, (2) Genzyme continue d’accueillir de nouveaux patients avec un dosage complet et sans les placer sur une liste d’attente; et (3) Genzyme est en mesure de fournir des doses complètes de Fabrazyme aux patients en transition vers Fabrazyme.
Le 25 octobre 2012, les NIH ont reçu une pétition au nom d’une coalition de groupes d’intérêt public pour exercer leurs droits de marche contre AbbVie concernant son médicament antirétroviral ritonavir (vendu sous le nom Norvir). Le 25 octobre 2013, les NIH ont rejeté la pétition affirmant que, comme en 2004, lorsque des questions similaires de prix et de disponibilité concernant le même médicament ont été soulevées et discutées lors d’audiences publiques, le rôle des NIH dans l’affaire se limitait au respect de la Loi Bayh-Dole et que « … le remède extraordinaire de march-in n’est pas un moyen approprié de contrôler les prix des médicaments largement disponibles… ».