L’anti-inflammatoire non stéroïdien sélectif COX-2, l’étoricoxib (Arcoxia), a été approuvé en Arabie saoudite en 2003 et réenregistré en février 2007. Le médicament est maintenant disponible dans 63 pays à travers le monde. En avril 2007, un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté par 20 voix contre 1 pour ne pas recommander l’approbation de l’étoricoxib en raison des risques cardiovasculaires (CV) du médicament et de son association avec une exacerbation de l’hypertension. 1 Toutes les informations discutées par les comités consultatifs de la FDA doivent être mises à la disposition du public avant les réunions. Les documents de discussion du comité consultatif, appelés documents d’information, pour la réunion sur l’étoricoxib peuvent être consultés sur le site Web de la FDA à l’adresse suivante : http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Les données présentées lors de la réunion du comité n’excluaient pas la possibilité d’une augmentation plus de six fois du risque de CV avec l’étoricoxib par rapport au naproxène.2 La demande initiale de commercialisation de l’étoricoxib a été déposée auprès de la FDA en octobre 2001. En mars 2002, le fabricant du médicament a retiré la demande pour permettre la présentation de données supplémentaires. La demande de mise sur le marché a de nouveau été retardée en juin 2002 lorsque la FDA a demandé des données supplémentaires sur l’efficacité de la douleur aiguë et l’innocuité du risque CV. La FDA a publié une lettre approbable en octobre 2004 demandant des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité avant de prendre une décision finale sur la demande de commercialisation du médicament.
En février 2005, deux ans avant l’approbation de l’étoricoxib en Arabie saoudite, la FDA a convoqué une réunion pour examiner l’innocuité des médicaments COX-2, y compris l’étoricoxib. Dans les documents d’information de cette réunion, il y avait un examen de l’innocuité de l’étoricoxib par la FDA et une analyse de l’essai de tolérance et d’efficacité gastro-intestinales (EDGE) de l’Étoricoxib et du Diclofénac Sodique.3 Les résultats de EDGE ont été initialement présentés lors de la réunion de l’American College of Rheumatology en octobre 2004. Les médias ont rapporté que l’étoricoxib présentait un profil de sécurité gastro-intestinale significativement meilleur que le diclofénac et aucun signal de risque CV.4 L’essai EDGE 5 n’a été publié qu’en février 2007, au même moment où le médicament a été réenregistré en Arabie saoudite et plus de 28 mois après la publication des résultats lors de la réunion de l’ACR en octobre 2004.
Les documents d’information de la réunion du comité consultatif de février 2005 suggéraient que le médicament n’offrait pas un avantage thérapeutique unique par rapport aux médicaments existants utilisés pour le traitement de l’arthrose et qu’il pourrait être associé à un risque significativement plus élevé d’événements indésirables liés au CV par rapport à d’autres agents.3 Il faut se poser la question suivante : si les autorités saoudiennes de réglementation des médicaments avaient eu accès aux documents d’information de février 2005 lors de l’examen de réenregistrement de l’étoricoxib en 2007, le médicament serait-il resté sur le marché en Arabie saoudite?