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Deuxième section: Caractéristiques spécifiques de l’étude de recherche

Après avoir complété les détails administratifs, l’étape suivante consiste à fournir et à étendre le titre de l’étude: Ceci est fait pour identifier le domaine de recherche et le but de l’étude elle-même dans une sorte de bref résumé de la recherche; le titre doit être suivi d’un acronyme unique, comme un identifiant du protocole. Si le protocole a déjà été exposé et approuvé par le Comité d’éthique, il convient d’inclure également le numéro de protocole.

Une liste de 3 à 7 mots-clés doit être répertoriée pour simplifier la collocation du protocole dans son domaine de recherche, y compris, par exemple, la maladie, les outils de recherche et les paramètres analysés (par exemple, échocardiographie tridimensionnelle, ventricule droit, insuffisance cardiaque terminale et pronostic).

Le protocole doit continuer à énoncer le contexte de recherche qui est la cause rationnelle sur la base sur laquelle l’étude est poursuivie. Cette section est écrite pour répondre à certaines de ces questions : de quoi parle le projet? Qu’est-ce qui est déjà disponible dans ce domaine dans les connaissances actuelles? Pourquoi devons-nous surmonter ces données? et comment la communauté tirera-t-elle de la présente étude?

Comme pour un manuscrit de recherche original, l’introduction au projet doit inclure une brève revue de la littérature (avec les références correspondantes). Il est également fondamental de soutenir les prémisses de l’étude, de souligner l’importance du projet dans cette période particulière et surtout, des matériaux et des méthodes qui seront utilisés. La justification doit mettre en évidence avec précision le manque actuel de connaissances scientifiques dans ce domaine, en suivant un fil logique précis avec des solutions concrètes pour surmonter les lacunes et conclure avec l’hypothèse du projet. Un paragraphe distinct peut être dédié aux références, en veillant à ne sélectionner que les articles précédents qui peuvent aider le lecteur à concentrer l’attention sur le sujet et à ne pas allonger excessivement la liste. Dans le paragraphe références, il convient d’insérer les principales études concernant l’objet de la recherche, mais également des revues de l’état de l’art mettant à jour les découvertes les plus récentes dans le domaine.

La section doit exposer successivement le plan d’étude : monocentrique ou multicentrique, rétrospectif ou prospectif, contrôlé ou non contrôlé, ouvert ou en aveugle, randomisé ou non randomisé, et observationnel ou expérimental. Il convient également d’expliquer pourquoi cette conception particulière a été choisie.

À ce stade, l’auteur doit inclure l’objectif principal de la recherche, c’est-à-dire l’objectif principal de l’étude. C’est une partie cruciale de la proposition et plus de 4 à 5 objectifs doivent être évités pour ne pas réduire la précision du projet. L’utilisation de verbes comme « démontrer », « évaluer », « vérifier », « améliorer », « réduire » et « comparer » aide à donner de la pertinence à cette section. Ajoutez également une description des caractéristiques générales de la population qui sera inscrite à l’étude (si différents sous-groupes sont prévus, les critères sur la base desquels ils seront divisés doivent être spécifiés); les critères primaires et secondaires, y compris toutes les variables qui représentent la mesure de l’objectif (par exemple, décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, hospitalisation et effets secondaires d’un médicament) suivent dans cette section.

Tous les paramètres et variables uniques qui seront évalués au cours de l’étude doivent être listés avec précision et précision, ainsi que les outils, les méthodes, le calendrier du processus et les détails techniques par lesquels ils seront acquis; Ici, l’auteur doit expliquer comment les chercheurs qui travaillent dans les autres centres impliqués doivent envoyer leurs résultats et les données acquises au Laboratoire central (par exemple en remplissant des bases de données ou en envoyant des images).

Une attention particulière doit ensuite être portée pour clarifier la planification de chaque examen que les patients de l’étude subiront: évaluation basale, calendrier de suivi potentiel, plan de stratégie de traitement, comparaison entre les médicaments nouveaux et déjà utilisés, dose et posologie du traitement en cas d’étude pharmacologique. Cette partie peut être enrichie par des organigrammes ou des algorithmes qui permettent une compréhension et une interprétation plus immédiates de la stratégie d’étude.

Cette section peut être plus complète si une autre sous-section illustrant les résultats attendus est incluse. En considérant l’idée à la base du projet, les points finaux et les objectifs préétablis, l’auteur peut expliquer comment son projet de recherche va

• Contribuer à optimiser les connaissances scientifiques dans ce domaine spécifique

• Donner de réelles implications successives dans la pratique clinique

• Ouvrir la voie à de futures recherches scientifiques dans le même domaine d’intérêt ou dans un domaine similaire, etc.

La population étudiée doit être précisée en détail, à partir des critères d’inclusion (y compris l’âge et le sexe s’il est prévu de le restreindre) et des critères d’exclusion: plus les listes sont précises, plus l’inscription des sujets sera précise pour éviter les biais de sélection. Cela permettra également d’augmenter le taux de réussite du projet et de réduire les risques d’erreur statistique lors de l’analyse successive des données. La taille de l’échantillon doit être planifiée et justifiée sur la base d’un calcul statistique tenant compte de l’incidence et de la prévalence de la maladie, de la fréquence d’utilisation d’un médicament, etc., et éventuellement en indiquant également si l’étude considère un nombre minimal ou maximal de sujets pour chaque centre d’inscription (en cas d’études multicentriques).

Cette section du protocole devrait se terminer par quelques indications concernant le moment et la durée de l’étude: Date de début et de fin de l’inscription, date de début et de fin de l’inclusion, fréquence potentielle des examens de contrôle et calendrier de l’analyse des données acquises. S’il est déjà réglé, il peut être utile d’indiquer également le type d’analyse statistique que les enquêteurs appliqueront aux données.

Il est toujours nécessaire de préparer un consentement éclairé à proposer au patient où les locaux, les méthodes et les objectifs de la recherche ainsi que les avantages (par exemple, certaines visites ou examens diagnostiques gratuits) et les risques éventuels découlant de la participation à l’étude.