MISES EN GARDE
Le traitement du tissu, les tests de laboratoire et le dépistage minutieux du donneur minimisent le risque que le tissu du donneur transmette la maladie au patient receveur. Comme pour tout tissu de donneur traité, ALLODERM SELECTTM RTM n’est pas garanti exempt de tout agent pathogène. Aucune étude à long terme n’a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène ou l’impact sur la reproduction de l’application clinique d’ALLODERM SELECTTM RTM.
NE PAS stériliser à nouveau ALLODERM SELECTTM RTM. NE PAS réutiliser une fois que la greffe de tissu a été retirée de l’emballage et / ou est en contact avec un patient. Jeter toutes les parties ouvertes et inutilisées du produit conformément à la pratique médicale standard et aux protocoles institutionnels pour l’élimination des tissus humains. Une fois que le sceau d’un emballage ou d’un contenant a été compromis, le tissu doit être soit transplanté, le cas échéant, soit jeté d’une autre manière. NE PAS utiliser si la pochette en aluminium est ouverte ou endommagée. NE PAS utiliser si le joint est brisé ou compromis. NE PAS utiliser si le dispositif de surveillance de la température n’affiche pas » OK. » NE PAS utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Transférer ALLODERM SELECTTM RTM de la poche en aluminium de manière aseptique. NE PLACEZ PAS la poche de papier d’aluminium dans le champ stérile.
PRÉCAUTIONS
Un mauvais état de santé général ou toute pathologie qui limiterait l’apport sanguin et compromettrait la guérison doit être pris en compte lors de la sélection des patients pour l’implantation d’ALLODERM SELECTTM RTM, car de telles conditions peuvent compromettre le succès des résultats cliniques. Chaque fois que les circonstances cliniques nécessitent une implantation dans un site contaminé ou infecté, des mesures anti-infectieuses locales et / ou systémiques appropriées doivent être prises.
ALLODERM SELECTTM RTM a une membrane basale (supérieure) et une surface dermique distinctes (inférieure). Lorsqu’il est appliqué sous forme d’implant, il est recommandé de placer le côté cutané contre le tissu le plus vasculaire. Faire tremper le tissu pendant un minimum de 2 minutes à l’aide d’un bassin stérile et d’une solution saline stérile à température ambiante ou d’une solution de Ringer lactée stérile à température ambiante pour couvrir le tissu. Si des poils sont visibles, retirez-les en utilisant une technique aseptique avant l’implantation.
ALLODERM SELECTTM RTM doit être hydraté et humide lorsque l’emballage est ouvert. NE PAS utiliser si ce produit est sec. L’utilisation de ce produit est limitée àprofessionnels de la santé spécifiques (par exemple, médecins, dentistes et / ou podiatres).Certaines considérations doivent être prises en compte pour réduire le risque d’événements indésirables lors de la réalisation d’interventions chirurgicales à l’aide d’une greffe de tissu. Veuillez consulter les Instructions d’utilisation (IFU) pour plus d’informations sur la sélection du patient / du produit et les procédures chirurgicales impliquant l’implantation de tissus avant d’utiliser ALLODERM SELECTTM RTM.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés associés à l’implant d’une greffe tissulaire comprennent, sans s’y limiter, les suivants: infection par une plaie ou un système; sérome; déhiscence; réponse immunitaire hypersensible, allergique ou autre; et affaissement ou échec de la greffe.
ALLODERM SELECTTM RTM est disponible sur ordonnance uniquement.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le Mode d’emploi (IFU) d’ALLODERMSELECTTM RTM disponible à l’adresse suivante : www.allergan.com/AlloDermIFU ou appelez le 1.800.678.1605.
Pour signaler un effet indésirable, veuillez appeler Allergan au 1.800.433.8871.