Propulsid

EFFETS SECONDAIRES

Dans la population d’essai clinique américaine de 1728 patients (dont 506 avec des troubles du reflux gastro-œsophagien et le reste avec d’autres troubles), les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients traités par cisapride et au moins aussi souvent sous cisapride que sous placebo. (Voir TABLEAU 1.)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés plus fréquemment sous placebo chez plus de 1 % des patients atteints de cisapride : vertiges, vomissements, pharyngite, douleurs thoraciques, fatigue, maux de dos, dépression, déshydratation et myalgie.

La diarrhée, les douleurs abdominales, la constipation, les flatulences et la rhinite sont toutes survenues plus fréquemment chez les patients prenant 20 mg de cisapride que chez les patients prenant 10 mg.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez 1 % ou moins des patients dans les études cliniques américaines sont les suivants: bouche sèche, somnolence, palpitations, migraine, tremblements et œdème.

Dans d’autres essais américains et internationaux et après la commercialisation, de rares cas de convulsions et d’effets extrapyramidaux ont été rapportés. Une tachycardie, une élévation des enzymes hépatiques, une hépatite, une thrombocytopénie, une leucopénie, une anémie aplasique, une pancytopénie et une granulocytopénie ont également été rapportées. La relation entre le cisapride et l’événement n’était pas claire dans ces cas.

Des arythmies cardiaques, y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, des torsades de pointes et un allongement de l’intervalle QT, entraînant dans certains cas la mort, ont été rapportés. (Voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.)

Rapports post-commercialisation

En plus des effets indésirables cardiovasculaires, les événements suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du cisapride en pratique clinique. Étant donné qu’ils sont déclarés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence. Ces événements ont été choisis pour être inclus dans cette information sur le produit en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement ou de leur lien de causalité potentiel avec le cisapride: réactions allergiques, y compris bronchospasme, urticaire et œdème de quincke; exacerbation possible de l’asthme; événements psychiatriques, y compris confusion, dépression, tentative de suicide et hallucinations; effets extrapyramidaux, y compris akathisie, symptômes de type Parkinson, réactions dyskinétiques et dystoniques; gynécomastie, élargissement du sein féminin, incontinence urinaire, hyperprolactinémie et galactorrhée.

Les Événements Suivants Ont Été Spécifiquement Rapportés dans la Population Pédiatrique: Anticorps antinucléaires (ANA) positifs, anémie, anémie hémolytique, méthémoglobinémie, hyperglycémie, hypoglycémie avec acidose, épisodes apnéiques inexpliqués, confusion, altération de la concentration, dépression, apathie, modifications visuelles accompagnées d’amnésie et réaction de photosensibilité sévère.

De rares cas de tachycardie sinusale ont été rapportés. La Rechallenge a de nouveau précipité la tachycardie chez certains de ces patients.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Propulsid (Cisapride (retiré du marché américain))