- CRITÈRES D’INCLUSION:
Un participant doit répondre à tous les critères suivants:
18 à 50 ans.
Disponible pour un suivi clinique jusqu’à la semaine 32 de l’étude.
Capable de fournir une preuve d’identité à la satisfaction du clinicien de l’étude qui termine le processus d’inscription.
Effectuer une évaluation de la compréhension avant l’inscription et verbaliser la compréhension de toutes les questions ayant répondu de manière incorrecte.
Capable et disposé à compléter le processus de consentement éclairé.
Disposé à recevoir les résultats des tests de dépistage du VIH et disposé à respecter les lignes directrices des NIH pour la notification aux partenaires de résultats positifs au VIH.
Prêt à donner du sang pour le stockage d’échantillons à utiliser pour de futures recherches.
En bonne santé générale sans antécédents médicaux cliniquement significatifs et a effectué un dépistage de manière satisfaisante.
Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant l’inscription.
Critères de laboratoire dans les 28 jours précédant l’inscription:
Hémoglobine supérieure ou égale à 11.5 g / dL pour les femmes; supérieur ou égal à 13,5 g / dL pour les hommes.
WBC = 3 300 à 12 000 cellules / mm (3).
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans la plage normale institutionnelle.
Numération lymphocytaire totale supérieure ou égale à 800 cellules/mm (3).
Plaquettes = 125 000 – 400 000/mm (3).
ALT (SGPT) inférieure ou égale à 1,25 x limite supérieure de la normale.
Créatinine sérique inférieure ou égale à 1 x limite supérieure de la normale (inférieure ou égale à 1,3 mg / DL pour les femelles; inférieure ou égale à 1,4 mg / dL pour les mâles).
Analyse d’urine normale définie comme du glucose négatif, des protéines négatives ou à l’état de traces, et aucun sang cliniquement significatif dans l’urine.
Test sanguin VIH négatif approuvé par la FDA.
Antigène de surface négatif de l’hépatite B.
Anti-VHC négatif et PCR négative au VHC.
Critères de laboratoire dans les 12 semaines (84 jours) précédant l’inscription:
Sérologie négative des flavivirus dans les 84 jours précédant l’inscription et absence d’antécédents de vaccination préalable contre la fièvre jaune ou le virus de l’encéphalite japonaise.
Critères spécifiques aux femmes:
Test de grossesse Bêta-HCG négatif (urine ou sérum) le jour de l’inscription pour les femmes présumées avoir un potentiel de reproduction.
Une participante doit satisfaire à l’un des critères suivants:
Pas de potentiel de reproduction en raison de la ménopause (un an sans règles) ou à cause d’une hystérectomie, d’une ovariectomie bilatérale ou d’une ligature des trompes
ou
Le participant accepte d’être inactif hétérosexuel au moins 21 jours avant l’inscription et jusqu’à la semaine 32 de l’étude,
ou
Le participant accepte de pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l’inscription inscription et jusqu’à la semaine 32 de l’étude par l’une des méthodes suivantes:
préservatifs, masculins ou féminins, avec ou sans spermicide;
diaphragme ou capuchon cervical avec spermicide;
dispositif intra-utérin;
pilules contraceptives ou patch, Norplant, Depo-Provera ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA;
le partenaire masculin a déjà subi une vasectomie pour laquelle il existe des documents.
CRITÈRES D’EXCLUSION:
Une volontaire sera exclue si une ou plusieurs des conditions suivantes s’appliquent:
Femmes:
Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant les 32 semaines de participation à l’étude.
Le volontaire a reçu l’une des substances suivantes:
Médicaments immunosuppresseurs ou médicaments cytotoxiques ou corticostéroïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l’exception du spray nasal aux corticostéroïdes pour la rhinite allergique ou des corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée);
Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH;
immunoglobulines dans les 60 jours précédant le dépistage du VIH;
Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l’administration initiale du vaccin à l’étude;
Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l’administration initiale du vaccin à l’étude;
Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, p. ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies par injections d’antigène, dans les 14 jours suivant l’administration du vaccin à l’étude;
prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel.
Le volontaire a des antécédents de l’une des affections cliniquement significatives suivantes:
Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l’anaphylaxie, l’urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de quincke ou des douleurs abdominales.
Maladie auto-immune ou immunodéficience.
Asthme instable ou nécessitant des soins d’urgence, des soins d’urgence, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l’utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux.
Diabète sucré (type I ou II), à l’exception du diabète gestationnel.
Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois.
Épisodes d’angioedème graves au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes.
Hypertension mal contrôlée par les médicaments ou supérieure à 145/95 au moment de l’inscription.
Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex. insuffisance factorielle, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou ecchymoses importantes ou difficultés hémorragiques avec des injections IM ou des prises de sang.
Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n’y a pas d’assurance raisonnable de guérison durable ou de malignité susceptible de se reproduire pendant la période de l’étude.
Trouble convulsif autre que: 1) convulsions fébriles de moins de deux ans, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou 3) une crise singulière ne nécessitant pas de traitement au cours des 3 dernières années.
Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l’absence ou l’ablation de la rate.
Réaction allergique aux antibiotiques aminoglycosidiques.
État psychiatrique qui empêche le respect du protocole; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent; trouble nécessitant du lithium; ou dans les cinq ans précédant l’inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide.
Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l’avis de l’enquêteur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou nuit à la capacité d’un volontaire de donner son consentement éclairé.