EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
In letteratura le reazioni avverse più frequentemente riportate attribuite alla somministrazione endovenosa di acetilcisteina sono state rash, orticaria e prurito. La frequenza delle reazioni avverse è stata riportata tra lo 0,2% e il 21% e si verificano più comunemente durante la dose iniziale di carico di acetilcisteina.
Dose di carico/Velocità di infusione
In uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico condotto in Australia in pazienti con avvelenamento da paracetamolo, sono state confrontate le percentuali di reazioni di ipersensibilità tra un’infusione endovenosa di 15 minuti e 60 minuti per la dose di carico di 150 mg/kg di acetilcisteina.
L’incidenza delle reazioni avverse correlate al farmaco che si verificano entro le prime 2 ore successive alla somministrazione di acetilcisteina è riportata nella Tabella 5. Complessivamente, il 17% dei pazienti ha sviluppato una reazione acuta di ipersensibilità (18% nel gruppo trattato con infusione di 15 minuti; 14% nel gruppo trattato con infusione di 60 minuti) .
Tabella 5: Incidenza delle reazioni avverse correlate al farmaco che si verificano entro le prime 2 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio per termine preferito: Dose di carico/velocità di Infusione di Studio
| Gruppo di Trattamento | 15 minuti | 60 minuti | ||||||
| Numero di Pazienti | n=109 | n=71 | ||||||
| disturbi Cardiaci | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Gravità: Tachicardia NOS | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| disturbi Gastrointestinali | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Gravità: Nausea Vomito NOS | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Disturbi Del Sistema Immunitario | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Gravità: Reazione di ipersensibilità | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| patologie Respiratorie, toraciche e mediastiniche | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Gravità: | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| Faringite Rinorrea Rhonchi senso di oppressione alla Gola | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Pelle & del tessuto sottocutaneo | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Gravità: Prurito Rash NOS | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| disturbi Vascolari | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Gravità: Flushing | Scam | Lieve | Debole | Grave | Scam | Lieve | Debole | Grave |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Scam= Unknown; NOS= non specificato altrimenti | ||||||||
Studio di sicurezza
In Canada è stato condotto un ampio studio multicentrico in cui sono stati raccolti dati da pazienti trattati con acetilcisteina per via endovenosa per sovradosaggio da paracetamolo tra il 1980 e il 2005. Questo studio ha valutato 4709 casi adulti e 1905 casi pediatrici. L’incidenza delle reazioni di ipersensibilità nei pazienti adulti (incidenza complessiva 8%) e pediatrici (incidenza complessiva 10%) è riportata nelle tabelle 6 e 7.
Tabella 6: Distribuzione delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità in pazienti adulti che ricevono acetilcisteina per via endovenosa
| Reazione | Incidenza (%) n=4709 |
| Orticaria/Vampate di calore al Viso | 6.1% |
| Prurito | 4.3% |
| Sintomi Respiratori* | 1.9% |
| Edema | 1.6% |
| Ipotensione | 0.1% |
| Anafilassi | 0.1% |
Tabella 7: Distribuzione delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità in pazienti pediatrici che ricevono acetilcisteina per via endovenosa
| Reazione | Incidenza (%) n=1905 |
| Orticaria/Vampate di calore al Viso | 7.6% |
| Prurito | 4.1% |
| Sintomi Respiratori* | 2.2% |
| Edema | 1.2% |
| Anafilassi | 0.2% |
| Ipotensione | 0.1% |
| *I sintomi respiratori sono definiti come presenza di uno qualsiasi dei seguenti: tosse, respiro sibilante, stridore, mancanza di respiro, oppressione toracica, distress respiratorio o broncospasmo. | |
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Acetadote (acetilcisteina iniezione)