Amlodipina
Compresse
Antipertensivo
FORMA FARMACEUTICA E FORMULAZIONE:
Ogni COMPRESSA contiene:
Besilato di amlodipina equivalente…………………………… 5 mg
di amlodipina
Eccipiente, c. b. p. 1 compressa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione: L’AMLODIPINA è indicata come trattamento iniziale di prima scelta dell’ipertensione e può essere utilizzata come monoterapia per il controllo della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti.
Quei pazienti che non sono adeguatamente controllati con un singolo antipertensivo possono trarre beneficio dall ‘aggiunta di AMLODIPINA, che è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, agenti bloccanti adrenorreceptori beta, alfa-bloccanti o inibitori dell’ enzima di conversione dell ‘ angiotensina.
L’AMLODIPINA è anche indicata per ridurre il rischio di malattia coronarica fatale e infarto miocardico non fatale e per ridurre il rischio di malattia vascolare cerebrale.
Malattia coronarica: l’AMLODIPINA è indicata per ridurre il rischio di rivascolarizzazione coronarica e la necessità di ospedalizzazione a causa di angina in pazienti con malattia coronarica.
Angina cronica stabile: L ‘AMLODIPINA è indicata per il trattamento di prima scelta dell’ ischemia miocardica dovuta ad ostruzione fissa (angina stabile) e/o vasospasmo/vasocostrizione (angina variante di Prinzmetal) dei vasi coronarici.
AMLODIPINA può essere utilizzata nei casi in cui il quadro clinico iniziale suggerisce una possibile componente di vasospasmo/vasocostrizione, sebbene questi non siano stati confermati.
L ‘ AMLODIPINA può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con un altro medicinale antianginoso in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o con dosi appropriate di beta-bloccanti.
CONTROINDICAZIONI: L’AMLODIPINA è controindicata nei pazienti con sensibilità nota alle diidropiridine, all’AMLODIPINA o agli eccipienti contenuti nella sua formulazione, sotto i 18 anni di età, ipotensione grave, shock, angina pectoris instabile.
PRECAUZIONI GENERALI:
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca: In uno studio di follow-up, controllato a lungo termine con placebo, sull ‘AMLODIPINA (Praise 2) in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV ad eziologia non ischemica, l’ AMLODIPINA è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di edema polmonare, sebbene non vi sia stata alcuna differenza significativa nell ‘incidenza di peggioramento dell’ insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri calcio antagonisti, l’emivita di AMLODIPINA è prolungata nei pazienti con epátic0a renale e non ci sono raccomandazioni di dosaggio in essi, quindi questo farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: Sulla base dell’esperienza clinica con AMLODIPINA, è improbabile che la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari di precisione diminuisca.
RESTRIZIONI ALL ‘USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ ALLATTAMENTO:
La sicurezza dell ‘AMLODIPINA durante la gravidanza o l’ allattamento non è stata stabilita nell ‘ uomo.
REAZIONI COLLATERALI E AVVERSE:
L’AMLODIPINA è ben tollerata. Negli studi clinici controllati con placebo, che hanno incluso pazienti con ipertensione o angina, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state: vampate di calore, affaticamento, edema, cefalea, capogiri, dolore addominale, nausea, palpitazioni, sonnolenza.
In questi studi clinici, non sono state osservate variazioni significative negli studi di laboratorio che potrebbero essere correlate alla somministrazione di AMLODIPINA. Le reazioni collaterali che sono state osservate meno comunemente durante la commercializzazione includono: bocca secca, sudorazione, astenia, mal di schiena, malessere generale, dolore, aumento/diminuzione del peso, ipotensione, sincope, ipertonia, peggio, hypesthesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore, ginecomastia, alterazione delle abitudini intestinali, dispepsia (tra cui la gastrite), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito, iperglicemia, artralgia, crampi muscolari, mialgia, porpora, trombocitopenia, impotenza, insonnia, cambiamenti di umore, tosse, dispnea, rinite, alopecia, ipopigmentazione, eruzione cutanea, alterazione del gusto, tinnito, poliaquiuria, disturbi della minzione, nicturia, vasculite, disturbi visivi, leucopenia. Raramente possono verificarsi reazioni allergiche, tra cui prurito, eruzione cutanea, angioedema ed eritema multiforme.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE:
AMLODIPINA è stata somministrata in modo sicuro in concomitanza con diuretici tiazidici, beta bloccanti, alfa bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, nitrati ad azione prolungata, nitroglicerina sublinguale, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
I dati provenienti da studi in vitro con plasma umano dimostrano che l ‘ AMLODIPINA non ha alcun effetto sul legame proteico con i medicinali studiati (digossina, fenitoina, warfarin o indometacina).
Studi speciali: Effetto di altri agenti su AMLODIPINA.
Cimetidina: la co-somministrazione di AMLODIPINA con cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di AMLODIPINA.
Succo di pompelmo: La somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con una singola dose orale di 10 mg di AMLODIPINA in 20 volontari sani non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell’AMLODIPINA.
Alluminio/magnesio (antiacido): La co-somministrazione di un antiacido alluminio / magnesio con una singola dose di AMLODIPINA non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di AMLODIPINA.
Sildenafil: una singola dose di sildenafil da 100 mg in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto alcun effetto sui parametri farmacocinetici dell’AMLODIPINA. Quando AMLODIPINA e sildenafil sono stati usati in combinazione, ogni agente ha esercitato indipendentemente il proprio effetto di riduzione della pressione sanguigna.
Studi speciali: Effetto di AMLODIPINA su altri agenti.
Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di AMLODIPINA con 80 mg di atorvastatina non ha determinato variazioni significative nello steady state dei parametri farmacocinetici di atorvastatina.
Digossina: La co-somministrazione di AMLODIPINA con digossina non ha influenzato le concentrazioni sieriche di digossina o la clearance renale in volontari sani.
Etanolo (alcool): Dosi singole e multiple di 10 mg di AMLODIPINA non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell’etanolo.
Warfarin: La co-somministrazione di AMLODIPINA non ha alterato significativamente l’effetto di warfarin sul tempo di protombina.
Ciclosporina: Studi di farmacocinetica con ciclosporina hanno dimostrato che l ‘ AMLODIPINA non modifica significativamente la farmacocinetica della ciclosporina.
PRECAUZIONI RIGUARDANTI GLI EFFETTI DI CARCINOGENESI, MUTAGENESI, TERATOGENESI E FERTILITÀ: Non segnalati AD oggi.
DOSE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE: Orale.
Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale usuale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg al giorno, a seconda della risposta individuale.
Per i pazienti con malattia coronarica, l’intervallo di dosaggio raccomandato è di 5-10 mg al giorno.
Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti ha richiesto 10 mg.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di AMLODIPINA quando somministrata in concomitanza con diuretici tiazidici, beta bloccanti e inibitori dell ‘enzima di conversione dell’ angiotensina.
Uso negli anziani: si raccomandano regimi di dosaggio normali. L’AMLODIPINA, somministrata in dosi simili in pazienti anziani e giovani, è ugualmente tollerata.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Vedere Precauzioni generali.
Uso in pazienti con insufficienza renale: AMLODIPINA può essere somministrata a questi pazienti in dosi normali.
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con la gravità della compromissione renale.
L’AMLODIPINA non è dializzabile.
MANIFESTAZIONI E GESTIONE DEL SOVRADOSAGGIO O DELL ‘ASSUNZIONE ACCIDENTALE:
Nell ‘uomo l’ esperienza di sovradosaggio è limitata. La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi.
L ‘ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di AMLODIPINA richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’ innalzamento degli arti e l ‘ attenzione al volume circolante e alla diuresi.
Un vasocostrittore può essere utile per ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, purché non vi sia alcuna controindicazione per il suo uso.
Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Poiché l’AMLODIPINA è fortemente legata alle proteine, la dialisi non sembra offrire alcun beneficio particolare.
RACCOMANDAZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in luogo asciutto.
PROTEZIONI:
Non usare in gravidanza o allattamento.
Prescrizione richiesta.
Non lasciarlo alla portata dei bambini.
Letteratura per soli medici.
NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:
Vedi Presentazione (e).
PRESENTAZIONE (E):
Fonte: S. S. A. Catalogo dei farmaci generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico al 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli input sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate dal NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati in pp. 11 a 22 dove è possibile consultarlo.