ARIXTRA Sol. sì. 2,5 mg/0,5 ml

Introduzione

foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile
fondaparinux sodium

Leggi attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente only.It anche se i loro sintomi sono gli stessi di Lei, potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Arixtra e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra
• 3. Come usare Arixtra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Arixtra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arixtra e a che cosa serve

Arixtra è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni (un agente antitrombotico).

Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Arresta l’effetto del fattore di coagulazione Xa “ten-A” nel sangue e quindi impedisce la formazione di coaguli di sangue indesiderati (trombi) nei vasi sanguigni.

Arixtra è utilizzato per:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo interventi di chirurgia ortopedica, come l’anca o ginocchio chirurgia o chirurgia addominale
• prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta.
• trattare alcuni tipi di infarto e angina grave (dolore causato dal restringimento delle arterie del cuore).
• trattare i coaguli di sangue nei vasi sanguigni che si trovano vicino alla superficie della pelle delle gambe (trombosi venosa superficiale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

Non usi Arixtra

• se è allergico a fondaparinux sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sanguina pesantemente
• se ha un’infezione batterica del cuore
• se ha una malattia renale molto grave.

→ Informi il medico se ritiene che una qualsiasi di queste condizioni la influenzi. In tal caso, non deve usare Arixtra.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Arixtra:

• se ha il rischio di sanguinamento incontrollato (sanguinamento), come ad esempio:
  • · ulcera gastrica
  • · disturbi della coagulazione
  • · sanguinamento nel cervello, recenti (emorragia intracranica)
  • · il recente intervento chirurgico al cervello, midollo spinale o oftalmologica
• se si dispone di una grave malattia del fegato
• se si dispone di una malattia renale
• se si sono 75 anni o più
• se si pesa meno di 50 kg

→ Relazione al vostro medico se si colpisce una qualsiasi di queste situazioni.

Bambini e adolescenti
Arixtra non è stato testato in bambini o adolescenti di età inferiore a 17 anni.

Altri medicinali e Arixtra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di Arixtra con altri medicinali può influenzare il modo in cui agisce o essere influenzata da Arixtra.

Gravidanza e allattamento
Arixtra non deve essere prescritto a donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Arixtra. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Arixtra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

La siringa Arixtra può contenere lattice

La protezione dell’ago della siringa può contenere lattice, che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili al lattice.
→ Informi il medico se è allergico al lattice prima di essere trattato con Arixtra.

3. Come usare Arixtra

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno, iniettati ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.

Come Arixtra

• Arixtra viene somministrato per iniezione sottocutanea in una piega cutanea formata nell’addome inferiore. Le siringhe sono preriempite con la dose esatta di cui ha bisogno. Esistono diverse siringhe per le dosi da 2,5 mg e 1,5 mg. Per una descrizione dettagliata di come usare Arixtra vedere la fine del foglio illustrativo. Per trattare alcuni tipi di attacchi cardiaci, un operatore sanitario può somministrarle la prima dose in vena (per via endovenosa).
• Non inietti Arixtra nel muscolo.

Per quanto tempo deve usare Arixtra
Deve usare Arixtra per tutto il tempo che il medico le ha detto, poiché Arixtra le impedisce di sviluppare una malattia grave.

Se inietta più Arixtra di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista perché esiste un aumentato rischio di sanguinamento.

Se dimentica di usare Arixtra

• Dia la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• In caso di dubbio, contatti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Arixtra

Se interrompe il trattamento con Arixtra prima di quanto prescritto dal medico, è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena della gamba o del polmone. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi da tenere sotto controllo per
Reazioni allergiche gravi (anafilassi): questi sono molto rari (fino a 1 su 10.000) nei pazienti che assumono Arixtra. I sintomi includono:

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà a deglutire o respirare
• collasso.

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta questi sintomi. Smetta di usare Arixtra.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare più di 1 paziente su 100 trattati con Arixtra.

• sanguinamento (ad esempio dall’area in cui è stata eseguita l’operazione, da un’ulcera allo stomaco esistente o dal naso, dalle gengive)
• anemia (una riduzione del numero di globuli rossi)

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati con Arixtra.

• lividi o gonfiore (edema)
• essere o sentire le vertigini (nausea o vomito)
• dolore al petto
• mancanza di respiro
• rash o prurito sulla pelle
• stillicidio dalla ferita dell’operazione
• febbre
• riduzione o l’aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione del sangue )
• aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti trattati con Arixtra.

• reazione allergica (prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• interno sanguinamento nel cervello o l’addome
• ansia o confusione
• mal di testa
• svenimenti o vertigini, bassa tensione
• sonnolenza o stanchezza
• blush
• tosse
• dolore alle gambe o dolore di stomaco
• diarrea o costipazione
• indigestione
• infezione della ferita
• aumento di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.Questo include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di cui all’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arixtra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Conservare sotto i 25 anni?. Non congelare
• Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi questo medicinale:

• dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
• se nota particelle nella soluzione o se la soluzione è scolorita
• se nota che la siringa è danneggiata
• se ha aperto la siringa e non la sta usando immediatamente.

Smaltimento delle siringhe:
I medicinali o le siringhe non devono essere gettati nell ‘ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa Arixtra

• Il principio attivo è di 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione per iniezione
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per iniezioni di acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (vedere sezione 2).

Arixtra non contiene prodotti di origine animale.

Descrizione dell ‘ aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Arixtra è una soluzione iniettabile limpida ed incolore. Viene fornito in una siringa preriempita monouso, dotata di un sistema di sicurezza per prevenire forature accidentali dopo l’uso. Sono disponibili confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite. È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

Produttore:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F – 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione;

informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

Possibile richiedere maggiori informazioni riguardo a questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Tipi di siringhe di sicurezza:
Ci sono due tipi di siringhe e di sicurezza per Arixtra, progettato per proteggere dalle punture & accidentali dopo l’uso. Un tipo di siringhe ha un sistema automatico di protezione dell’ago e l’altro ha un sistema manuale.

Componenti della siringa:

1. ? Protezione dell’ago
2. ? Stantuffo
3. ? Area di tenuta (con le dita)
4. ? Cappuccio di sicurezza dell’ago

Disegno 1. Siringa con sistema automatico di protezione dell’ago

Siringa con sistema manuale di protezione dell’ago

DESCRIZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L’USO DI ARIXTRA

Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni si applicano a entrambi i tipi di siringhe (con sistema automatico e manuale dell’ago sistema di protezione).
Se esiste un’istruzione diversa tra le siringhe, questa deve essere chiaramente specificata.

1. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

2. Rimuova la siringa dal contenitore e controlli che:

• la soluzione è limpida ed incolore e non contiene particelle
• la siringa non è stata aperta o danneggiata

Siringa con sistema manuale

9. Dopo l’iniezione tenere la siringa attraverso il cappuccio di sicurezza dell’ago con le dita di una mano, afferrare l’area di attacco con le dita dell’altra mano e tirare indietro. Questa azione libera il tappo. Far scorrere il cappuccio sul corpo della siringa fino a bloccarla in una posizione che copra l’ago come mostrato nella figura 3.

Non mettere l’ago nella pattumiera. Smaltisca il medicinale come indicato dal medico o dal farmacista.