C’è un crescente corpo di giurisprudenza sulla Bayh-Dole.
Proprietà delle inventionimodifica
Stanford v. Roche, era un caso deciso dalla Corte Suprema degli Stati Uniti che deteneva quel titolo in un’invenzione brevettata prima nell’inventore, anche se l’inventore è un ricercatore in un laboratorio finanziato dal governo federale soggetto al Bayh–Dole Act. I giudici hanno affermato la comprensione comune del diritto costituzionale degli Stati Uniti che gli inventori possiedono automaticamente le loro invenzioni, e gli obblighi contrattuali di assegnare tali diritti a terzi sono secondari.
Il caso è sorto perché un dipendente di Stanford, che aveva l’obbligo di assegnare invenzioni a Stanford, ha trascorso del tempo in una società biotech per imparare una tecnica e ha firmato un accordo con quella società accettando di assegnare invenzioni ad essa. La società è stata successivamente acquistata da Roche. Stanford ha depositato brevetti sul lavoro che il dipendente ha fatto dopo il ritorno a Stanford, e la società (e più tardi Roche) ha introdotto prodotti basati sul lavoro che il dipendente di Stanford ha fatto in azienda. Quando Stanford ha citato in giudizio Roche per violazione dei suoi brevetti, Roche ha risposto che aveva un interesse di proprietà nei brevetti a causa dell’accordo che il dipendente di Stanford aveva firmato. Tra gli argomenti di Stanford, effettuata a livello Distrettuale, Circuito Federale, e la Corte Suprema livelli, è stato uno che ha dichiarato che il Bayh–Dole Act ha dato i beneficiari di una sovvenzione di un “diritto di secondo rifiuto” soggette al Governo il diritto di prelazione, sulla base dei seguenti linguaggio dello statuto: “Se un imprenditore non sceglie di mantenere il titolo di un soggetto invenzione in casi oggetto di questa sezione, l’agenzia Federale può considerare e dopo consultazione con l’appaltatore e le richieste di sovvenzioni per il mantenimento dei diritti da parte dell’inventore soggetto alle disposizioni della presente Legge e dei regolamenti emanati ai sensi del presente.”
Mentre il tribunale distrettuale ha accettato tale argomento, sia il Circuito federale che la Corte Suprema lo hanno negato, lasciando invariata la legge fondamentale dell’inventario.
Divulgazione di invenzioni soggettimodifica
Solo un caso ha discusso le implicazioni della divulgazione di invenzioni soggettive. In Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), la corte ha dichiarato che dal momento che il ricorrente non è riuscito a rispettare le disposizioni di divulgazione invenzione di un contratto, la corte ha confermato il trasferimento del titolo di un’invenzione per l’esercito degli Stati Uniti. In particolare, il contratto richiedeva, per Bayh-Dole, che un’invenzione fosse divulgata all’esercito degli Stati Uniti attraverso un modulo specifico, DD Form 882s. Campbell Plastics non ha mai rivelato la sua invenzione oggetto attraverso questo modulo. Campbell Plastics ha sostenuto invece che ha divulgato tutte le parti della sua invenzione nel corso del contratto, ma semplicemente non ha mai usato il modulo. La corte non ha affrontato specificamente la legittimità della forma particolare, ma ha assunto che fosse sufficiente. Tuttavia, la corte ha ritenuto che le ” osservazioni frammentarie non rivelare adeguatamente l’invenzione soggetto ai sensi del contratto.”Il risultato è stato una decadenza dell’invenzione soggetto.
Estensione della licenza del governomodifica
In una nota a piè di pagina in un famoso caso d’uso sperimentale, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), la corte menziona brevemente Bayh-Dole nel suggerire che gli usi sperimentali da parte dei ricercatori sono supportati dalla legge. In particolare, la corte Madey ha citato il tribunale distrettuale come ritenendo che dove esiste un’invenzione soggetto e il convenuto è un destinatario di finanziamenti governativi, “alla luce del Bayh-Dole Act … l’uso dei brevetti che è stato autorizzato dal governo non costituisce violazione di brevetto.”
Bayh-Dole and patentabilityEdit
In University of Rochester V. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), la corte ha respinto l’argomentazione secondo cui Bayh-Dole modificava i motivi di brevettabilità. La corte, citando un Amicus curiæ, ha dichiarato
non esiste alcun collegamento tra il Bayh-Dole Act e le norme giuridiche che i tribunali impiegano per valutare la brevettabilità. Inoltre, nessuno degli otto obiettivi politici del Bayh-Dole Act incoraggia o condona l’applicazione meno rigorosa delle leggi sui brevetti alle università rispetto ad altre entità.
Petizioni per march-in rightsEdit
Francis Collins e il senatore Durbin su NIH march-in rights, April 7, 2016 Senate Hearing
La marcia del governo è una delle disposizioni più controverse in Bayh-Dole. Consente all’agenzia di finanziamento, di propria iniziativa o su richiesta di terzi, di ignorare efficacemente l’esclusività di un brevetto concesso ai sensi della legge e di concedere licenze aggiuntive ad altri “richiedenti ragionevoli”. Questo diritto è strettamente limitato e può essere esercitato solo se l’agenzia stabilisce, a seguito di un’indagine, che uno dei quattro criteri è soddisfatto. Il più importante di questi è un fallimento da parte del contraente di prendere “misure efficaci per raggiungere l’applicazione pratica dell’invenzione soggetto” o un fallimento per soddisfare “esigenze di salute e sicurezza” dei consumatori.
Sebbene questo diritto sia, in teoria, abbastanza potente, non lo ha dimostrato in termini di applicazione pratica—a partire da gennaio, 2015, nessuna agenzia federale ha esercitato i suoi diritti di marcia. Cinque marzo-in petizioni sono state fatte al National Institutes of Health.
In In Re Petizione di CellPro, Inc., CellPro ha presentato una petizione al NIH nel marzo 1997 dopo cinque anni di contenzioso sui brevetti con la Johns Hopkins University e Baxter Healthcare. CellPro aveva un dispositivo brevettato approvato dalla FDA per la purificazione delle cellule staminali da utilizzare nelle procedure di trapianto di cellule staminali ematopoietiche; Johns Hopkins aveva brevetti su un metodo diverso per purificare le cellule staminali e le aveva concesse in licenza a Becton Dickinson, che le aveva sublicenziate a Baxter, che stava sviluppando prodotti ma non ne aveva sul mercato. CellPro ha sostenuto che le disposizioni march-in sono state create per questa situazione, soprattutto perché (a suo avviso) era in gioco la disponibilità di tecnologie mediche essenziali. Il NIH ha negato questa affermazione citando:
- Johns Hopkins di licenza del soggetto invenzione
- Baxter, l’uso, la produzione, e la pratica del soggetto invenzione
- Baxter applicazione per la Food and Drug Administration (FDA) sul mercato l’invenzione
- L’effettivo beneficio clinico di purificare le cellule staminali per l’utilizzo nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche è sconosciuto
- l’intervento del Governo in mercati ha effetti collaterali e non è sufficiente motivo per farlo in questo caso.
Nel Nel caso di NORVIR, il NIH ha ricevuto richieste da Invenzioni essenziali nel gennaio 2004, e altri membri del pubblico e membri del Congresso degli Stati Uniti, di esercitare i diritti di marzo-in per i brevetti di proprietà di Abbott Labs che coprono il farmaco ritonavir, venduto con il nome commerciale Norvir, un farmaco da prescrizione utilizzato nel trattamento dell’AIDS. Nel 2003 Abbott ha aumentato il prezzo di Norvir del 400% per gli Stati Uniti. clienti (ma non per i consumatori in qualsiasi altro paese), e aveva rifiutato di licenza ritonavir ad un’altra azienda per scopi per la fornitura di inibitori della proteasi coformulato con ritonavir. Il NIH ha negato la petizione non trovando alcun motivo per esercitare i suoi diritti di marcia. Il NIH citato:
- La disponibilità di Norvir per i pazienti con AIDS
- Che non vi era alcuna prova che le esigenze di salute e sicurezza non sono stati adeguatamente soddisfatti da Abbott, e
- Che il NIH non dovrebbe affrontare la questione dei prezzi dei farmaci, solo il Congresso.
In Caso di Xalatan il NIH ha ricevuto una richiesta da Essenziale Invenzioni nel gennaio del 2004 per adottare una politica di concessione di marzo di licenze per brevetti quando il titolare del brevetto pagano prezzi molto più alti negli Stati Uniti che hanno fatto in altri paesi ad alto reddito, sulla base di Pfizer farmaco glaucoma essere venduti negli Stati Uniti a due a cinque volte i prezzi in altri paesi ad alto reddito. Il NIH ha dichiarato che ” il rimedio straordinario di march-in non era un mezzo appropriato per controllare i prezzi.”
Nel Caso di pazienti Fabrazyme con malattia di Fabry hanno presentato una petizione il 2 agosto 2010, per i diritti di marzo in risposta all’incapacità di Genzyme di produrre abbastanza Fabrazyme per trattare tutti i pazienti Fabry. Nel 2009, Genzyme ha razionato il farmaco a meno di un terzo della dose raccomandata a causa di problemi di produzione e sanzioni della FDA, ma non ha previsto di essere in grado di soddisfare le esigenze del mercato fino alla fine del 2011. I pazienti hanno avuto un ritorno dei loro sintomi e sono stati messi a maggior rischio di morbilità e mortalità al dosaggio ridotto. I firmatari hanno sostenuto che quando un licenziatario di un’invenzione pubblica ha creato una carenza di droga, i requisiti di salute pubblica del Bayh–Dole Act non sono soddisfatti e altri produttori dovrebbero essere autorizzati a entrare nel mercato.
Il 3 novembre 2010, il NIH ha negato la petizione per march-in, affermando che sotto l’allora corrente processo di approvazione dei farmaci FDA, ci sarebbero voluti anni di test clinici per portare un biosimilare di Fabrazyme sul mercato e quindi march-in non avrebbe affrontato il problema. Il NIH ha anche dichiarato che avrebbe continuato a monitorare la situazione e se Genzyme non potesse rispettare le sue scadenze di produzione, o se un licenziatario di terze parti avesse richiesto una licenza, la richiesta di march-in sarebbe stata rivisitata. Il NIH ha inoltre richiesto aggiornamenti regolari dalla Mount Sinai School of Medicine, il titolare del brevetto, che ha accettato di non chiedere ingiunzioni per prodotti potenzialmente in violazione venduti durante la carenza. Il 13 febbraio 2013, l’Ufficio di trasferimento tecnologico di NIH ha emesso una lettera” close out “affermando che:” Il rapporto di dicembre 2012 di Genzyme ha dichiarato che: (1) U. S. I pazienti di Fabry rimangono sottoposti a regimi a dose completa, (2) Genzyme continua ad accogliere nuovi pazienti con dosaggio completo e senza metterli in lista d’attesa; e (3) Genzyme è in grado di fornire dosi complete di Fabrazyme ai pazienti che passano a Fabrazyme.
Il 25 ottobre 2012 il NIH ha ricevuto una petizione a nome di una coalizione di gruppi di interesse pubblico per esercitare i suoi diritti di marcia contro AbbVie sul suo farmaco antiretrovirale ritonavir (venduto sotto il nome di Norvir). Il 25 ottobre 2013 NIH ha negato la petizione affermando che, come nel 2004 quando simili problemi di prezzi e disponibilità riguardanti lo stesso farmaco sono stati sollevati e discussi in audizioni pubbliche, il ruolo del NIH nel caso era limitato al rispetto del Bayh-Dole Act e che “… il rimedio straordinario di march-in non è un mezzo appropriato per controllare i prezzi dei farmaci ampiamente disponibili …”.