Ferriman Gallwey Self-Segnando I: la Valutazione delle Prestazioni nelle Donne con Sindrome dell’Ovaio Policistico

Abstract

obiettivo: L’Obiettivo di questo studio era di determinare le caratteristiche delle prestazioni di Ferriman Gallwey self-punteggio nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico.

Design: è stato utilizzato un disegno di punteggio simultaneo della mappa Ferriman Gallwey.

Impostazione: Lo studio è stato eseguito presso il Centro di ricerca clinica generale in un centro medico universitario.

Pazienti: sono stati studiati ventuno pazienti irsuti con sindrome dell’ovaio policistico.

Interventi: Interventi inclusi mascherato paziente, medico e infermiere di ricerca simultanea e indipendente Ferriman Gallwey map scoring.

Principali misure di risultato: Le principali misure di risultato sono state modificate Ferriman Gallwey map scores.

Risultati: L’analisi dell’accordo ha dimostrato che i punteggi auto del paziente, i punteggi del medico e i punteggi degli infermieri di ricerca erano abbastanza discrepanti.

Conclusione: Il sistema di punteggio della mappa Ferriman Gallwey modificato ha troppe variazioni per essere clinicamente utile.

NEL 1996, C’erano stati 41 articoli in tre importanti riviste endocrine cliniche nel decennio precedente che si occupavano del trattamento dell’irsutismo (1). Nel 75% degli studi, il sistema di punteggio Ferriman Gallwey è stato utilizzato per segnare l’eccesso di peli corporei maschili. Da allora, praticamente tutti gli studi che valutano i trattamenti medici per l’irsutismo usano questo strumento (2-7). Sebbene siano disponibili strumenti più oggettivi (inclusa la valutazione fotografica, la misurazione microscopica del diametro dei capelli con un ampio conteggio degli alberi, la valutazione computerizzata delle misure fotografiche e altri), questi sono complessi, costosi o difficili da usare. La facilità d’uso e il basso costo del sistema Ferriman Gallwey lo rendono uno strumento potenzialmente attraente.

L’indice Ferriman Gallwey è stato originariamente progettato per la ricerca antropologica (8). Nei pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), è stato dimostrato di riflettere validamente l’eccesso di androgeni rispetto a metodi oggettivi costosi ed elaborati, compresa la misurazione microscopica del diametro dei capelli con un ampio conteggio dei singoli alberi (9). Sebbene l’accordo intraobserver sia inferiore a 3 punti (10), sorprendentemente, la riproducibilità dell’interobserver non è stata riportata.

Gli oggetti di questa indagine erano 1) per valutare le caratteristiche delle prestazioni e l’accordo interobserver utilizzando il self scoring della Ferriman Gallwey scoring map e 2) per valutare il self scoring del paziente per la ricerca e l’assistenza clinica. Se in questo contesto il punteggio personale del paziente concorda favorevolmente con quello del team medico/infermiere di ricerca, ciò libererebbe risorse e faciliterebbe i confronti di gruppo relativi al trattamento dell’irsutismo e all’identificazione della PCOS. Al contrario, se il livello di accordo è ritenuto inaccettabile, viene messa in discussione la validità degli studi che utilizzano solo questo strumento per classificare l’irsutismo. La valutazione della variazione di interobserver in un ambiente di ricerca, come quello riportato in questo studio, in un modo progettato per ridurre al minimo il pregiudizio di accertamento è molto importante nel determinare un accordo interobserver accurato. Bias può potenzialmente essere introdotto dai pazienti stessi, gli individui che conducono la valutazione, o entrambi. Ad esempio, la conoscenza dei risultati di laboratorio può essere associata a pregiudizi di accertamento. Per evitare ciò, questa indagine è stata condotta con un adeguato mascheramento per evitare pregiudizi di accertamento.

Pazienti e metodi

Generale

Ogni paziente che partecipa a questa indagine ha firmato un consenso informato in conformità con Oklahoma University Health Sciences Center institutional review board approvazione del protocollo. Tutti i pazienti valutati in questo rapporto hanno soddisfatto i criteri del National Institutes of Health di PCOS: avevano segni / sintomi di eccesso di androgeni (punteggio Ferriman Gallwey, >6) e mestruazioni irregolari (≤10 mestruazioni/anno). Sono state escluse altre endocrinopatie. Il sistema di punteggio mappa Ferriman Gallwey modificato utilizzato ha 12 domini raffiguranti porzioni del corpo. Ci sono cinque categorie classificate da 0-4 utilizzando una scala ordinale all’interno di ogni dominio di superficie corporea. I punteggi totali si ottengono aggiungendo punteggi da tutti i domini. Il punteggio massimo è 60 (8). La nostra esperienza ha rivelato che l’accordo intraobserver era coerente con i rapporti precedenti. Una volta che lo sperimentatore principale (PI) ha dimostrato che il suo accordo intraobserver era entro 3 punti (10%), tre infermieri di ricerca sono stati addestrati dal PI e hanno dimostrato di essere d’accordo con il medico entro il 10% prima dell’inizio dello studio. L’infermiera di ricerca 1 e il medico erano presenti per ogni punteggio. Per accogliere la programmazione, i punteggi per research nurse 2 potrebbero provenire da una delle altre due infermiere addestrate. Quattro persone hanno valutato in modo indipendente e ciecamente l’irsutismo di ciascun paziente. Tre osservatori erano del gruppo di ricerca; il quarto osservatore era la paziente stessa usando la mappa Ferriman Gallwey modificata. Dopo l’istruzione del medico nell’uso della mappa, 21 pazienti PCOS hanno classificato il proprio irsutismo in modo indipendente e ciecamente. Contemporaneamente, il PI e due infermieri di ricerca hanno segnato l’irsutismo del paziente usando la mappa di Ferriman Gallwey. Ogni osservatore ha ottenuto un punteggio indipendente senza conoscere i punteggi degli altri osservatori.

Analisi statistica

L’analisi di potenza ha assunto una differenza di 3 punti, che è il 15% dei punteggi medi di Ferriman Gallwey riportati in letteratura. Questo è anche l’accordo intraobserver riportato. Utilizzando un α di 0,05 e un β di 0,20, la dimensione del campione calcolata era di 20 pazienti. Ventuno pazienti PCOS consecutivi sono stati valutati in modo simile per testare l’accordo interobserver. I dati sono stati inseriti in Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Sono state eseguite statistiche descrittive per ciascuna variabile. L’analisi di correlazione, regressione e accordo è stata eseguita utilizzando Excel Analyze It (Londra, Regno Unito) e SAS versione 9.0 (SAS Institute, Cary, NC). Abbiamo testato la normalità della distribuzione con metodi grafici e test Shapiro-Wilke di tutte le variabili. I punteggi di Ferriman Gallwey variavano tra 11 e 34 sia per il paziente che per il medico. I punteggi erano normalmente distribuiti e ben rappresentati in tutta la gamma. L’analisi parametrica è stata utilizzata per confrontare variabili normalmente distribuite e l’analisi non parametrica è stata utilizzata quando è stato rilevato un significativo allontanamento dalla normalità.

Risultati

L’età dei pazienti variava da 18 a 36 anni. C’erano 10 caucasici, sette afro-americani, due ispanici, un asiatico e un nativo americano. Tredici pazienti avevano più di un’istruzione scolastica, e il resto erano diplomati delle scuole superiori. Il loro reddito medio era di $30.000, che vanno da meno di $10.000 a $100.000. I loro indici di massa corporea (chilogrammi per metro quadrato) variavano da 18-50 e in media 32,2, soddisfacendo così i criteri dell’obesità del National Institutes of Health. Nove pazienti erano sposati e 12 non erano sposati. Il numero medio di mestruazioni all’anno era di sei, da zero a 10. Circa la metà delle pazienti non era mai stata incinta; tuttavia, sette avevano più di due figli.

Un grafico dei punteggi grezzi per ciascun paziente confrontando i punteggi riportati dal paziente a quelli riportati dal medico e dalle due infermiere di ricerca è mostrato in Fig. 1. Un’analisi informativa per scopi clinici è l’analisi degli accordi. Questo traccia le differenze nei punteggi rispetto alla media dei punteggi. Un esempio è mostrato in Fig. 2. Questo traccia la differenza nei punteggi del paziente e dei punteggi del medico sull’asse y etichettato differenza nei metodi vs. la media di ogni punteggio sull’asse x etichettato come la media dei metodi. Abbiamo scoperto che i singoli punteggi potevano differire di 12 punti e che l’intervallo di differenze era di 21 punti (da -9 a +12)! L’analisi dell’accordo ha anche mostrato che il paziente e l’infermiere di ricerca 1 potrebbero differire individualmente di ben 11 punti, con un intervallo di 21 punti. La differenza tra il punteggio auto del paziente e il punteggio di research nurse 2 era fino a 14 punti. La gamma era di 27 punti. Questa differenza ancora più ampia tra il punteggio di research nurse 2 e il punteggio auto del paziente non era inaspettata, a causa della necessità di utilizzare più di una seconda infermiera addestrata per valutare ciecamente.

Discussione

Quando abbiamo usato la mappa di Ferriman Gallwey, la nostra interpretazione era che anche nell’interpretazione più ottimistica, c’era una notevole discrepanza individuale tra i punteggi ottenuti da quattro osservatori per un dato paziente. L’analisi grafica degli accordi (11) ha rilevato che le variazioni individuali erano piuttosto ampie. Alcuni punteggi potrebbero essere fino al 60% superiore o 46% inferiore tra il paziente e il medico o tra il paziente e gli infermieri di ricerca. Questa variazione significa che confronti individuali o confronti di piccoli gruppi utilizzando la mappa Ferriman Gallwey non sono affidabili.

L’importanza di applicare test grafici di accordo per determinare la variazione clinica accettabile è evidente. Questo non viene rivelato quando viene utilizzato un coefficiente di correlazione per determinare come questi punteggi sono correlati. La variabilità determina l’utilità clinica o la sua mancanza. Nell’analisi precedente, le differenze non variavano in modo sistematico nell’intervallo di misurazione. In altre parole, i punteggi più alti non erano associati a differenze più ampie (la pendenza della regressione non era significativa).

Il punteggio Ferriman Gallwey è stato descritto sia come strumento di scelta che come soggettivo e non utile. Anche se è stato dimostrato di riflettere l’eccesso di androgeni, abbiamo trovato in questo studio che il punteggio di auto non è clinicamente utile. Abbiamo trovato scarso accordo interobserver. Sono necessarie misure più oggettive per valutare l’irsutismo. La ricerca deve continuare verso lo sviluppo di un metodo per classificare l’irsutismo nelle donne con PCOS che sia semplice, conveniente, economico, valido e riproducibile.

Ringraziamenti

Ringraziamo Michele Young, segretario amministrativo presso il Dipartimento di Biostatistica ed Epidemiologia, e le infermiere del General Clinical Research Center, Beverly Bonnewell, R. N.; Jodie Groff, R. N.; e Mai Muse, R. N., per i loro diligenti contributi. Ringraziamo anche il dottor Gary Raskob, consulente.

Questo lavoro è stato sostenuto in parte dal National Institutes of Health, National Center for Research Resources, General Clinical Research Center Grant MO1-RR-14467, e il Dipartimento di Biostatistica ed Epidemiologia Oklahoma University Health Science Center.

Abbreviazioni:

• PCOS,

  Sindrome dell’ovaio policistico;

• PI,

  investigatore principale.