AVVERTENZE
L’elaborazione del tessuto, i test di laboratorio e l’attento screening del donatore riducono al minimo il rischio che il tessuto donatore trasmetta la malattia al paziente ricevente. Come con qualsiasi tessuto donatore elaborato, ALLODERM SELECTTM RTM non è garantito per essere privo di tutti gli agenti patogeni. Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o l’impatto riproduttivo dell’applicazione clinica di ALLODERM SELECTTM RTM.
NON sterilizzare nuovamente ALLODERM SELECTTM RTM. NON riutilizzare una volta che l’innesto di tessuto è stato rimosso dalla confezione e/o è in contatto con un paziente. Eliminare tutte le parti aperte e non utilizzate del prodotto in conformità con la pratica medica standard e i protocolli istituzionali per lo smaltimento del tessuto umano. Una volta che un sigillo dell’imballaggio o del contenitore è stato compromesso, il tessuto deve essere trapiantato, se del caso, o altrimenti eliminato. NON utilizzare se la busta di alluminio è aperta o danneggiata. NON utilizzare se il sigillo è rotto o compromesso. NON utilizzare se il dispositivo di monitoraggio della temperatura non visualizza ” OK.”NON utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. Trasferire ALLODERM SELECTTM RTM dalla busta di alluminio in modo asettico. NON posizionare la busta di alluminio nel campo sterile.
PRECAUZIONI
Cattive condizioni mediche generali o qualsiasi patologia che possa limitare l’afflusso di sangue e compromettere la guarigione devono essere prese in considerazione quando si selezionano i pazienti per l’impianto di ALLODERM SELECTTM RTM in quanto tali condizioni possono compromettere il successo dell’esito clinico. Ogni volta che le circostanze cliniche richiedono l’impianto in un sito contaminato o infetto, devono essere adottate misure anti-infettive locali e/o sistemiche appropriate.
ALLODERM SELECTTM RTM ha una membrana basale distinta (superiore) e una superficie cutanea (inferiore). Quando applicato come impianto, si raccomanda di posizionare il lato dermico contro il tessuto più vascolare. Immergere il tessuto per un minimumof 2 minuti utilizzando un bacino sterile e la soluzione sterile salino sterile temperatura ambiente o roomtemperature lattato Ringer per coprire il tessuto. Se qualche capello èvisibile, rimuovere con tecnica asettica prima dell’impianto.
ALLODERM SELECTTM RTM deve essere idratato e umido quando la confezione è aperta. NON utilizzare se questo prodotto è asciutto. L’uso di questo prodotto è limitato a professionisti sanitari specifici (ad esempio, medici, dentisti e/o podologi).Alcune considerazioni dovrebbero essere fatte per ridurre il rischio di eventi avversi quando si eseguono procedure chirurgiche utilizzando un innesto di tessuto. Si prega di consultare le istruzioni per l’uso (IFU) per ulteriori informazioni sulla selezione del paziente/prodotto e sulle procedure chirurgiche che coinvolgono l’impianto tissutale prima di utilizzare ALLODERM SELECTTM RTM.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi più comunemente riportati associati all’impianto di un innesto tissutale includono, ma non sono limitati a quanto segue: ferita o infezione sistemica; sieroma; deiscenza; risposta immunitaria ipersensibile, allergica o di altro tipo;e desquamazione o fallimento dell’innesto.
ALLODERM SELECTTM RTM è disponibile solo su prescrizione medica.
Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) per ALLODERMSELECTTM RTM disponibili all’indirizzo www.allergan.com/AlloDermIFU o chiamare1. 800.678. 1605.
Per segnalare una reazione avversa, chiamare Allergan al numero 1.800.433.8871.