La FDA ha avvertito che il farmaco per smettere di fumare vareniclina (Chantix) può interagire con l’alcol, causando in alcuni pazienti un aumento degli effetti inebrianti dell’alcol, a volte associati a comportamenti aggressivi e/o amnesia.
Inoltre, sono stati riportati casi rari di crisi epilettiche in pazienti trattati con Chantix. La FDA ha approvato le modifiche all’etichetta Chantix per mettere in guardia su questi rischi. (Fare riferimento alla comunicazione sulla sicurezza dei farmaci per un riepilogo dettagliato dei dati).
Fino a quando i pazienti non sanno come Chantix influisce sulla loro capacità di tollerare l’alcol, dovrebbero ridurre la quantità di alcol che bevono. I pazienti che hanno una crisi epilettica durante l’assunzione di Chantix devono interrompere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
A settembre, la FDA ha approvato modifiche aggiornate dell’etichetta per Chantix che includevano dati da una meta-analisi di 5 studi clinici che non mostravano alcun aumento del rischio nell’incidenza di ideazione suicidaria e/o comportamento in pazienti che assumevano Chantix rispetto a un placebo. La sezione avvertenze e precauzioni include anche aggiornamenti sull’uso di alcol e convulsioni. I pazienti sono stati istruiti a ridurre la quantità di alcol che consumano fino a quando non sanno come Chantix influenza la loro tolleranza all’alcol, secondo il produttore del farmaco Pfizer.
“Dato il rischio per la salute ben consolidato associato al fumo, Chantix è stata un’opzione terapeutica universalmente ben accolta per aiutare le persone nei loro sforzi per smettere di fumare sin dalla sua introduzione sul mercato quasi 9 anni fa”, ha dichiarato FormularyWatch Clinical Editor David Calabrese, RPh, MHP, vice president e chief pharmacy officer, Catamaran, un PBM con sede a Schaumburg, Illinois.
“Questo ultimo avvertimento della FDA tuttavia aggiunge ulteriormente al crescente corpo di rischi documentati associati all’uso di questo prodotto e alla necessità di una maggiore diligenza nella valutazione del rischio del paziente e nell’educazione prima dell’inizio di tale terapia per garantire il suo uso sicuro ed efficace”, ha detto Calabrese.
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La FDA ha raccomandato agli operatori sanitari di valutare il potenziale rischio di convulsioni rispetto ai potenziali benefici prima di prescrivere Chantix in pazienti con una storia di convulsioni o altri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva. Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’assunzione di Chantix se sviluppano agitazione, ostilità, comportamento aggressivo, umore depresso o cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono tipici per loro, o se sviluppano ideazione o comportamento suicidario.
Fino a quando i pazienti non sanno come Chantix influisce sulla loro capacità di tollerare l’alcol, dovrebbero ridurre la quantità di alcol che bevono. I pazienti che hanno una crisi epilettica durante l’assunzione di Chantix devono interrompere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
Fare riferimento anche alla comunicazione sulla sicurezza dei farmaci per ulteriori informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:
· Completa e invia il rapporto online
· Scarica il modulo o chiama (800) 332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completa e ritorna all’indirizzo sul modulo pre-indirizzato, o invia via fax a (800) FDA-0178
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