Nesina

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descrittesotto o altrove nelle informazioni di prescrizione:

• Pancreatite
• Insufficienza Cardiaca
• Reazioni di Ipersensibilità
• Epatica Effetti
• Gravi e invalidanti Artralgia
• Pemfigoide Bolloso

Studi Clinici Esperienza

Perché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.

Un totale di 14.778 pazienti con diabete di tipo 2partecipato a 14 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati, di cui 9052 soggetti sono stati trattati con NESINA, 3469 soggetti sono stati trattati con placebo e 2257 sono stati trattati con un comparatore attivo. La durata media del diabeteera di sette anni, l’indice di massa corporea medio (BMI) era di 31 kg/m (il 49% dei pazienti aveva un BMI ≥30 kg/m) e l’età media era di 58 anni (26% dei pazienti≥65 anni di età). L’esposizione media a NESINA è stata di 49 settimane con 3348 soggetti trattati per più di un anno.

In un’analisi aggregata di questi 14 test clinici controllati, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata del 73% nei pazienti trattati con NESINA 25 mg rispetto al 75% con placebo e al 70% con farmaco di confronto attivo.L ‘interruzione complessiva della terapia a causa di reazioni avverse è stata del 6,8% con Nesina 25 mg rispetto all’ 8,4% con placebo o al 6,2% con farmaco di confronto attivo.

Le reazioni avverse riportate in ≥4% dei pazienti trattati con NESINA 25 mg e più frequentemente che nei pazienti trattati con placebo sono riassunte nella Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse Riportate in ≥4%dei Pazienti Trattati con NESINA 25 mg e Più Frequentemente in Pazienti GivenPlacebo in Pool di Studi

Ipoglicemia

Gli eventi ipoglicemici sono stati documentati sulla base di un valore di bloodglucose e/o segni clinici e sintomi di ipoglicemia.

Nello studio in monoterapia, l’incidenza di ipoglicemia è stata dell ‘1,5% nei pazienti trattati con NESINA rispetto all’ 1,6% con placebo. L’uso di NESINA come terapia aggiuntiva a gliburide o insulina non ha aumentato l’incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo. In uno studio di monoterapia comparingNESINA a una sulfonilurea in pazienti anziani, l’incidenza di ipoglicemia è stata del 5,4% con NESINA rispetto al 26% con glipizide (Tabella 2).

Tabella 2: Incidenza e Tasso di Ipoglicemia* inPlacebo e controllo Attivo di Studi quando NESINA è Stato Utilizzato come Terapia Add-On toGlyburide, Insulina, Metformina, Pioglitazone o Rispetto ad Glipizide orMetformin

Nello studio EXAMINE, l’incidenza dello sperimentatorel’ipoglicemia segnalata è stata del 6,7% nei pazienti trattati con NESINA e 6.5% pazienti ricoverati in trattamento con placebo. Reazioni avverse gravi di ipoglicemia eranoriportate nello 0,8% dei pazienti trattati con NESINA e nello 0,6% dei pazientitrattati con placebo.

Compromissione renale

Negli studi di controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2,il 3,4% dei pazienti trattati con NESINA e l ‘ 1,3% dei pazienti trattati con placebo hanno avuto reazioni avverse alla funzionalità renale. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state compromissione renale (0,5% per NESINA e 0,1% per i farmaci attivi o placebo), diminuzione della clearance della creatinina (1,6% per NESINA e0.5% per i comparatori attivi o placebo) e aumento della creatinina ematica (0,5% per NESINA e 0,3% per i comparatori attivi o placebo) .

Nello studio EXAMINE su pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio CV, il 23% dei pazienti trattati con NESINA e il 21% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato una reazione avversa di compromissione renale riportata dallo sperimentatore. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state compromissione renale (7,7% per Nesina e 6,7% per placebo), diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (4,9% per Nesina e 4,3% per placebo) e diminuzione della clearance renale (2,2% per NESINA e 1,8% per placebo). Sono state valutate anche le misure di laboratorio della funzionalità renale.La velocità di filtrazione glomerulare stimata è diminuita del 25% o più nel 21,1% dei pazienti trattati con NESINA e nel 18,7% dei pazienti trattati con placebo.Il peggioramento dello stadio della malattia renale cronica è stato osservato nel 16,8% dei pazienti trattati con NESINA e nel 15,5% dei pazienti trattati con placebo.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di NESINA. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Pancreatite acuta, reazioni di ipersensibilità comprendenti anaphylaxis, angioedema, eruzione cutanea, orticaria e gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, aumenti degli enzimi epatici, insufficienza fulminantepatica, artralgia grave e invalidante, pemfigoide bolloso e diarrea, stipsi, nausea e ileo .

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Nesina (Alogliptin compresse)