Lo scorso aprile ho riferito che Vaxart, un piccolo vaccino biotech di San Francisco, era pronto per iniziare a dosare i volontari con il suo vaccino sperimentale contro il norovirus, aka, l’influenza dello stomaco, negli studi di fase Ib (vedi Hurdle But No Hurl: Vaxart inizia gli studi di vaccino di fase Ib Norovirus). Ieri, la società ha annunciato i risultati e sono intriganti.
Un vaccino norovirus – non ce n’è uno in questo momento – sarebbe uno strumento gradito per combattere un’infezione molto comune (20 casi milioni/anno negli Stati Uniti), altamente infettiva ed estremamente spiacevole. Raramente è fatale negli Stati Uniti (< 1.000 morti all’anno) ma in tutto il mondo è una storia diversa; 685 milioni di persone lo catturano ogni anno e 50.000 bambini moriranno per la disidratazione risultante.
Ora che i dati di fase Ib sono disponibili posso dirti che 1) i numeri sembrano buoni, ma 2) non ha impedito a una persona di vomitare. Questo può sembrare un po ‘ folle, ma ha perfettamente senso quando si guarda a quali informazioni questo processo è stato progettato per rivelare.
Lo studio ha incluso 80 volontari sani, che hanno ricevuto uno dei due vaccini orali (1) (ciascuno per un diverso ceppo del bug) o entrambi insieme. Gli endpoint dello studio (risultati misurabili) erano immunogenicità (se sono stati generati anticorpi al virus), sicurezza e se un vaccino interferiva con l’altro. Sono passati a “pieni voti”, ma non sappiamo ancora se il vaccino volerà; è ancora troppo presto per dirlo. Questo perché il processo non è stato progettato per vedere se il vaccino proteggerebbe le persone che sono state infettate da norovirus dall’ammalarsi. Nessuno in questo processo è stato dato un cucchiaio di norovirus. Questo viene dopo, supponendo che possano trovare un gruppo di pazzi disposti a partecipare a quel processo. Come disse una volta Yogi Berra, ” includimi fuori.”
Ecco cosa ha fatto.
Secondo Vaxart i singoli vaccini “hanno dimostrato una robusta immunogenicità.”Il vaccino per il GI.1 ceppo ha avuto un tasso di risposta IgA ASC del 78% (2). La risposta al vaccino per il GII.4 ceppo (3) era ancora meglio – 93%.
Insieme, hanno lavorato ancora meglio. Il bivalente (entrambi i ceppi insieme) ha generato tassi di risposta dell ‘ 86% e del 90%, rispettivamente.
Questi numeri sono abbastanza buoni. Ciò significa che il vaccino bivalente dovrebbe offrire protezione contro l’infezione reale. Ma la prova sarà nel budino durante le prove di fase II in cui i volontari saranno dati il vaccino e poi infettati. Poi vedremo se tengono giù il budino.
Se è così, potremmo davvero avere qualcosa. In caso contrario, non saranno solo i volontari a soffrire di gravi disturbi gastrointestinali. Anche gli investitori della compagnia non si sentiranno così bene. Meglio tenere un paio di stracci in giro per ogni evenienza.
NOTE:
(1) Solo quattro vaccini vengono somministrati per via orale in questo momento.
(2) IgA significa anticorpi di tipo “A”, che controllano l’immunità nelle mucose. Questo è importante perché il norovirus si impadronisce dello strato mucoso dell’intestino tenue. ASC significa cellule che secernono anticorpi, più siamo meglio è.
(3) GII.4 è stato il ceppo più comune in tutto il mondo dal 2002. È l’abbreviazione di genogruppo II, genotipo 4. Non chiedere.