Il farmaco antinfiammatorio non steroideo COX-2 selettivo etoricoxib (Arcoxia) è stato approvato in Arabia Saudita nel 2003 e ri-registrato nel febbraio 2007. Il farmaco è ora disponibile in 63 paesi in tutto il mondo. Nell’aprile 2007, un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha votato 20 a 1 per non raccomandare l’approvazione di etoricoxib in base ai rischi cardiovascolari (CV) del farmaco e alla sua associazione con un’esacerbazione dell’ipertensione. 1 Tutte le informazioni discusse dai comitati consultivi della FDA devono essere messe a disposizione del pubblico prima delle riunioni. I documenti di discussione del comitato consultivo, noti come documenti informativi, per la riunione etoricoxib possono essere trovati sul sito Web della FDA all’indirizzo: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. I dati presentati alla riunione del comitato non escludevano la possibilità di un aumento di oltre sei volte del rischio CV con etoricoxib rispetto al naprossene.2 La domanda di commercializzazione originale per etoricoxib è stata depositata presso la FDA nell’ottobre 2001. Nel marzo 2002, il produttore del farmaco ha ritirato la domanda per consentire la presentazione di dati aggiuntivi. L’applicazione di marketing è stata nuovamente ritardata nel giugno 2002 quando la FDA ha chiesto ulteriori dati sull’efficacia del dolore acuto e sulla sicurezza del rischio CV. La FDA ha emesso una lettera approvabile nell’ottobre 2004 chiedendo ulteriori dati di sicurezza ed efficacia prima di prendere una decisione definitiva sull’applicazione di marketing del farmaco.
Nel febbraio 2005, due anni prima dell’approvazione di etoricoxib in Arabia Saudita, la FDA ha convocato una riunione per rivedere la sicurezza dei farmaci COX-2, incluso etoricoxib. Nei documenti di briefing per questo incontro c’era una revisione della sicurezza FDA di etoricoxib e un’analisi dello studio Etoricoxib vs. Diclofenac Sodium Gastrointestinal Tolerability and Effectiveness (EDGE).3 I risultati EDGE sono stati originariamente presentati all’American College of Rheumatology meeting nell’ottobre 2004. I media hanno riferito che etoricoxib ha mostrato un profilo di sicurezza gastrointestinale significativamente migliore rispetto al diclofenac e nessun segnale di rischio CV.4 The EDGE trial5 non è stato pubblicato fino a febbraio 2007, allo stesso tempo il farmaco è stato ri-registrato in Arabia Saudita e oltre 28 mesi dopo il rilascio pubblico dei risultati alla riunione ACR nell’ottobre 2004.
I documenti informativi per la riunione del comitato consultivo di febbraio 2005 hanno suggerito che il farmaco non offre un vantaggio terapeutico unico rispetto ai farmaci esistenti utilizzati per il trattamento dell’osteoartrite e può essere associato a un rischio significativamente maggiore di eventi avversi CV rispetto ad altri agenti.3 La domanda deve essere sollevata, se i documenti informativi del febbraio 2005 fossero stati consultati dalle autorità di regolamentazione dei farmaci dell’Arabia Saudita durante la revisione della ri-registrazione di etoricoxib del 2007, il farmaco sarebbe rimasto sul mercato in Arabia Saudita?