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Seconda sezione: le caratteristiche Specifiche di studio di ricerca

Dopo aver completato i dettagli amministrativi, il passo successivo è quello di fornire e di estendere titolo di studio: Questo è fatto per identificare il campo di ricerca e l’obiettivo dello studio stesso, in una sorta di breve sintesi della ricerca; il titolo deve essere seguito da un unico acronimo, come un ID di protocollo. Se il protocollo è già stato esposto e approvato dal Comitato Etico, è opportuno includere anche il numero del protocollo.

È necessario elencare un elenco di 3-7 parole chiave per semplificare la collocazione del protocollo nel suo campo di ricerca, inclusi, ad esempio, malattie, strumenti di ricerca e parametri analizzati (ad esempio ecocardiografia tridimensionale, ventricolo destro, insufficienza cardiaca allo stadio terminale e prognosi).

Il protocollo deve continuare a indicare il background di ricerca che è la causa razionale sulla base su cui viene perseguito lo studio. Questa sezione è scritta per rispondere ad alcune di queste domande: di cosa tratta il progetto? Cosa è già disponibile in questo campo nelle attuali conoscenze? Perché abbiamo bisogno di superare questi dati? e come farà la comunità a partire dal presente studio?

Per quanto riguarda un manoscritto di ricerca originale, l’introduzione al progetto deve includere una breve revisione della letteratura (con riferimenti corrispondenti). E ‘ fondamentale anche sostenere le premesse dello studio, per sottolineare l’importanza del progetto in quel particolare periodo di tempo e, soprattutto, dei materiali e dei metodi che verranno impiegati. La logica dovrebbe mettere accuratamente in evidenza l’attuale mancanza in quel campo di conoscenze scientifiche, seguendo un filo logico preciso con soluzioni concrete su come superare le lacune e concludere con l’ipotesi del progetto. Un paragrafo distinto può essere dedicato ai riferimenti, prestando attenzione a selezionare solo i documenti precedenti che possono aiutare il lettore a focalizzare l’attenzione sull’argomento e a non estendere eccessivamente l’elenco. Nel paragrafo riferimenti, vanno inseriti i principali studi riguardanti l’oggetto della ricerca ma anche le revisioni di stato dell’arte che aggiornano le più recenti scoperte nel settore.

La sezione dovrebbe successivamente esporre il disegno dello studio: monocentrico o multicentrico, retrospettivo o prospettico, controllato o incontrollato, in aperto o in cieco, randomizzato o non randomizzato, osservazionale o sperimentale. Dovrebbe anche essere spiegato perché è stato scelto quel particolare design.

A questo punto, l’autore deve includere l’obiettivo primario della ricerca, cioè l’obiettivo principale dello studio. Questa è una parte cruciale della proposta e si dovrebbero evitare più di 4-5 obiettivi per non ridurre l’accuratezza del progetto. L’uso di verbi come “dimostrare”, “valutare”, “verificare”, “migliorare”, “ridurre” e “confrontare” aiuta a dare rilevanza a questa sezione. Aggiungere anche una descrizione delle caratteristiche generali della popolazione, che saranno arruolati nello studio (se diversi sottogruppi sono previste, i criteri sulla base dei quali saranno suddivise dovrebbe essere specificato); primaria e secondari, tra cui tutte le variabili che rappresentano la misura dell’obiettivo (ad esempio, tutte le cause di morte, morte cardiovascolare, ospedalizzazione, e gli effetti collaterali di un farmaco), seguono in questa sezione.

Tutti i singoli parametri e variabili che verranno valutati durante lo studio devono essere accuratamente e precisamente elencati insieme agli strumenti, ai metodi, alla tempistica del processo e ai dettagli tecnici con cui saranno acquisiti; qui, l’autore dovrebbe spiegare come gli Investigatori che lavorano negli altri centri coinvolti devono inviare i loro risultati e i dati acquisiti al Laboratorio principale (ad esempio tramite banche dati compilate o inviando immagini).

Una particolare attenzione deve essere quindi prestata per chiarire la pianificazione di ogni esame che i pazienti dello studio subiranno: valutazione basale, potenziale programma di follow-up, piano di strategia di trattamento, confronto tra farmaci nuovi e già in uso, dose e dosaggio del trattamento in caso di studio farmacologico. Questa parte può essere arricchita da diagrammi di flusso o algoritmi che consentono una più immediata comprensione e interpretazione della strategia di studio.

Questa sezione può risultare più completa se è inclusa un’altra sottosezione, che illustra i risultati attesi. Considerando l’idea alla base del progetto, i punti finali e degli obiettivi prefissati, l’autore può spiegare come il suo progetto di ricerca,

• Contribuire a ottimizzare la conoscenza scientifica in questo specifico campo

• un vero successive implicazioni nella pratica clinica

• Spianare la strada per il futuro della ricerca scientifica in identico o analogo settore di interesse, etc.

La popolazione in studio deve essere specificata nel dettaglio, a partire da criteri di inclusione (tra cui età e sesso se si prevede di restringere) e criteri di esclusione: più precise sono le liste, più accurata sarà l’iscrizione dei soggetti per evitare pregiudizi di selezione. Ciò contribuirà anche ad aumentare il tasso di successo del progetto e a ridurre i rischi di errore statistico durante l’analisi successiva dei dati. La dimensione del campione dovrebbe essere pianificata e giustificata sulla base di un calcolo statistico che consideri l’incidenza e la prevalenza della malattia, la frequenza di utilizzo di un farmaco, ecc., e possibilmente anche indicando se lo studio considera un numero minimo o massimo di soggetti per ogni centro di iscrizione (in caso di studi multicentrici).

Questa sezione del protocollo dovrebbe terminare con alcune indicazioni riguardanti i tempi e la durata dello studio: Data di inizio e fine dell’iscrizione, data di inizio e fine dell’iscrizione, frequenza potenziale degli esami di controllo e tempistica dell’analisi dei dati acquisiti. Se già risolto, può essere utile indicare anche il tipo di analisi statistica che gli investigatori applicheranno ai dati.

È sempre necessario predisporre un consenso informato da proporre al paziente dove premesse, modalità e finalità della ricerca unitamente a vantaggi (ad esempio, alcune visite o esami diagnostici gratuiti) ed eventuali rischi derivanti dalla partecipazione allo studio.