Propulsid

EFFETTI COLLATERALI

Negli USA sperimentazione clinica popolazione del 1728 pazienti (comprendente 506 con malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi, e il resto con altri disturbi) le seguenti esperienze avverse sono stati riportati in più di 1% dei pazienti trattati con cisapride e almeno come spesso cisapride come il placebo. (Cfr. TABELLA 1.)

I seguenti eventi avversi segnalati anche in più di 1% di cisapride i pazienti sono stati più frequentemente segnalata con il placebo: vertigini, vomito, faringite, dolori al petto, stanchezza, mal di schiena, depressione, disidratazione, e mialgia.

Diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza e rinite si sono verificati tutti più frequentemente nei pazienti che assumevano 20 mg di cisapride rispetto ai pazienti che assumevano 10 mg.

Ulteriori esperienze avverse segnalate nell ‘ 1% o meno dei pazienti negli studi clinici statunitensi sono: secchezza delle fauci, sonnolenza, palpitazioni, emicrania, tremore ed edema.

In altri studi clinici statunitensi e internazionali e nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati rari casi di convulsioni ed effetti extrapiramidali. Sono stati riportati anche tachicardia, aumento degli enzimi epatici, epatite, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e granulocitopenia. La relazione di cisapride con l’evento non era chiara in questi casi.

Sono state riportate aritmie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta e prolungamento del QT, in alcuni casi con conseguente morte. (Vedere CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE, PRECAUZIONI e INTERAZIONI FARMACOLOGICHE.)

Segnalazioni post-marketing

In aggiunta agli eventi avversi cardiovascolari, i seguenti eventi sono stati identificati durante l’uso post-approvazione di cisapride nella pratica clinica. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione in questo prodotto di informazioni, a causa di una combinazione di loro gravità, della frequenza di reporting, o di potenziale connessione causale di cisapride: reazioni allergiche, tra cui broncospasmo, orticaria, angioedema; possibile esacerbazione di asma; eventi psichiatrici, tra cui confusione, depressione, tentativi di suicidio, e allucinazioni; effetti extrapiramidali tra acatisia, morbo di Parkinson-come i sintomi, discinetici e distonici reazioni; ginecomastia, femmina di ingrandimento del seno, incontinenza urinaria, iperprolattinemia, e galattorrea.

I Seguenti Eventi sono Stati Specificamente Riportati nella Popolazione Pediatrica: anticorpi Antinucleari (ANA) positivo, anemia, anemia emolitica, metaemoglobinemia, iperglicemia, ipoglicemia con acidosi, inspiegabile apneica episodi, confusione, difficoltà di concentrazione, depressione, apatia, alterazioni visive accompagnate da amnesia, e grave reazione di fotosensibilità.

Sono stati riportati rari casi di tachicardia sinusale. Rechallenge ha fatto precipitare nuovamente la tachicardia in alcuni di questi pazienti.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Propulsid (Cisapride (Rimosso dal mercato degli Stati Uniti))