Therapeutic Goods Administration (TGA)

Introduzione

Questa informazione si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica che contengono o sono prodotti da organismi geneticamente modificati (OGM).

Non si applica alle terapie a base cellulare e tissutale che sono definite come biologiche nel Therapeutic Goods Act 1989 e suoi emendamenti, e che sono quindi regolamentate dal quadro normativo sui biologici.

Contenuto

In questa pagina: Quali sono i farmaci prodotti dalla manipolazione genetica? / La regolamentazione degli organismi geneticamente modificati / Medicinali biologici / Medicinali OGM / Requisito speciale per la sperimentazione di medicinali biologici che utilizzano OGM / Cronologia delle versioni

21.1 Quali sono i medicinali prodotti dalla manipolazione genetica?

I medicinali prodotti mediante manipolazione genetica possono essere suddivisi in due grandi categorie:

• Medicinali derivati o prodotti da OGM (medicinali biologici).
• OGM destinati ad essere utilizzati come agenti medicinali (medicinali OGM).

21.2 La regolamentazione degli organismi geneticamente modificati

In Australia, i rapporti con gli OGM, compresa la ricerca, la fabbricazione, la propagazione e l’importazione, sono vietati se non esplicitamente autorizzati ai sensi del Gene Technology Act 2000 al fine di proteggere la salute umana e la sicurezza, e l’ambiente.

Questo include tutti i rapporti con OGM vivi e vitali, compresi quelli destinati all’uso come, o nella produzione o sperimentazione di medicinali.

L’Ufficio del Gene Technology Regulator (OGTR) amministra il Gene Technology Act 2000, e mantiene un record accessibile al pubblico di tutti i rapporti in Australia che coinvolgono OGM o prodotti GM (il Record).

Il Record include informazioni su tutti i prodotti GM che sono approvati per la fornitura in Australia sotto una serie di atti, compresi i beni terapeutici contenenti prodotti GM che sono approvati per la fornitura ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989.

Il TGA è tenuto a informare l’Office of Gene Technology Regulator sulle applicazioni per la fornitura di beni terapeutici che contengono OGM.

21.2.1 Domande di OGM / medicina biologica

Gli sponsor che intendono presentare domande al TGA per un OGM come medicinale o medicina biologica (compreso l’uso in una sperimentazione clinica) devono:

• consultare l’OGTR per determinare gli obblighi derivanti dalla legge sulla tecnologia genetica del 2000
• indicare se è stata presentata all’OGTR una domanda per far dichiarare le informazioni richieste per la Registrazione come informazioni commerciali riservate.

21.3 Medicinali biologici

I medicinali biologici sono prodotti terapeutici derivati da fonti biologiche (inclusi OGM e prodotti GM) e sono regolamentati come medicinali soggetti a prescrizione medica registrati. Gli esempi includono:

• vaccini
• antivenoms
• batteri derivati tossine
• Immunoglobuline
• anticorpi monoclonali
• allergeni
• prodotti a base di sangue e fattori di coagulazione
• ormoni come l’insulina, l’ormone della crescita,
• enzimi come pancreatins
• eparine.

Questi medicinali non sono biologici (come definiti nel Therapeutic Goods Act 1989 e suoi emendamenti) e pertanto non sono regolamentati dal quadro normativo sui biologici.

Le linee guida dell’Unione Europea sulle questioni relative alla qualità dei medicinali ricombinanti o biotecnologici sono fornite. Questi includono:

• Produzione e controllo di qualità dei medicinali derivati dalla tecnologia del DNA ricombinante (pp. 205-216 di Regole 1998 (3A)-3AB1a)
• Produzione e controllo di qualità di citochine prodotti derivati da processi biotecnologici (pp. 223-235 di Regole 1998 (3A)-3AB3a)
• Uso di animali transgenici nella produzione biologica e i prodotti medicinali per uso umano (pp. 287-294 di Regole 1998 (3A)-3AB7a)
• Position statement sull’uso di tumorigenico cellule di origine umana per la produzione biologica e biotecnologica medicinali (CPMP/BWP/1143/00)
• Nota per la guida sulla qualità dei prodotti biotecnologici: virale di valutazione della sicurezza, delle biotecnologie e prodotti derivati da linee di cellule di origine umana o animale (CPMP/ICH/295/95)
• la Qualità dei prodotti biotecnologici: analisi dell’espressione di costruire in linee cellulari utilizzati per la produzione di rDNA proteina di origine di prodotti (pp. 217-222 di Regole 1998 (3A)-3AB2a)
• Qualità dei prodotti biotecnologici: test di stabilità di biotecnologiche/prodotti biologici (pp. 263-273 di Regole 1998 (3A)-3AB5a)
• Sviluppo farmaceutica per biotecnologiche e prodotti biologici (allegato alla Nota di orientamento sullo sviluppo della farmaceutica) (CPMP/BWP/328/99)
• Nota per la guida sulla qualità dei prodotti biotecnologici: la derivazione e la caratterizzazione di substrati cellulari utilizzati per la produzione biotecnologica/prodotti biologici (CPMP/ICH/294/95)
• Nota per la guida su specifiche: procedure di prova e criteri di accettazione per i prodotti biotecnologici / biologici (CPMP/ICH/365 / 96).

21.4 Medicinali OGM

I medicinali OGM possono includere:

• vaccini vivi attenuati (virali o batteriche)
• vettori virali
• cellule somatiche modificate.

Gli sponsor che intendono utilizzare OGM nella terapia genica devono fare riferimento alle pertinenti linee guida dell’Unione Europea, tra cui:

• Note for guidance on the quality, preclinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (CPMP/BWP/3088/99)
• Aspetti di qualità del prodotto di terapia genica nella produzione di vettori e cellule somatiche geneticamente modificate (pp. 275-286 del Regolamento 1998 (3A– – 3AB6a).

21.5 Requisito speciale per la sperimentazione di medicinali biologici che utilizzano OGM

Un certo numero di medicinali biologici utilizza linee cellulari GM per testare la potenza del medicinale (ad esempio linee cellulari reporter luciferasi). Se il test viene eseguito in Australia, gli sponsor richiedono l’autorizzazione ai sensi del Gene Technology Act 2000 per utilizzare la linea cellulare GM.

I rapporti su piccola scala (meno di 25 litri per recipiente) con la maggior parte delle linee cellulari GM sono stati dichiarati esenti da licenza ai sensi dello schema 2 del Gene Technology Regulations 2001.

Gli sponsor devono:

• valutare se i test richiesti sarebbero esenti ai sensi del Gene Technology Act 2000, o richiederebbero un’ulteriore autorizzazione
• presentare questa valutazione come parte di qualsiasi domanda di categoria 1.

21.5.1 Tutti i medicinali biologici

La registrazione dei medicinali biologici spesso include una condizione che le informazioni e i campioni dei singoli lotti devono essere forniti al TGA per analisi/valutazione prima della fornitura sul mercato.

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