- CRITERI DI INCLUSIONE:
Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
18 a 50 anni.
Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 32 dello studio.
In grado di fornire la prova di identità per la soddisfazione del clinico studio completando il processo di iscrizione.
Completa una valutazione della comprensione prima dell’iscrizione e verbalizza la comprensione di tutte le domande con risposta errata.
In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
Disposti a ricevere i risultati dei test HIV e disposti a rispettare le linee guida NIH per la notifica partner di risultati HIV positivi.
Disposti a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per la ricerca futura.
In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa e ha completato in modo soddisfacente lo screening.
Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi nei 28 giorni precedenti l’arruolamento.
Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima dell’arruolamento:
Emoglobina maggiore o uguale a 11.5 g / dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g / dL per gli uomini.
WBC = 3.300-12.000 celle / mm(3).
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) entro il range di normalità istituzionale.
Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule / mm (3).
Piastrine = 125.000 – 400.000/mm(3).
ALT (SGPT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore della norma.
Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 x limite superiore della norma (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le donne; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per gli uomini).
Analisi delle urine normale definita come glucosio negativo, proteina negativa o traccia e nessun sangue clinicamente significativo nelle urine.
Test del sangue HIV negativo approvato dalla FDA.
Antigene di superficie negativo dell’epatite B.
Negativo anti-HCV e negativo HCV PCR.
Criteri di laboratorio entro 12 settimane (84 giorni) prima dell ‘arruolamento:
Sierologia negativa del flavivirus entro 84 giorni prima dell’ arruolamento e nessuna storia di vaccinazione preventiva contro la febbre gialla o il virus dell ‘ encefalite giapponese.
Criteri specifici per le donne:
Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) il giorno dell’iscrizione per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo.
Una partecipante di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa (un anno senza mestruazioni) o a causa di un intervento di isterectomia, ovariectomia bilaterale, o la legatura delle tube
o
il Partecipante accetta di essere heterosexually inattivo almeno 21 giorni prima dell’iscrizione e fino alla Settimana 32 di studio,
o
Partecipante si impegna costantemente a praticare la contraccezione almeno 21 giorni prima dell’iscrizione e fino alla Settimana 32 dello studio di uno dei seguenti metodi:
preservativi, maschio o femmina, con o senza spermicida;
diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
dispositivo intrauterino;
pillole contraccettive o patch, Norplant, Depo-Provera o altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA;
il partner maschile ha precedentemente subito una vasectomia per la quale esiste documentazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:
Donne:
Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante le 32 settimane di partecipazione allo studio.
Volontario ha ricevuto alcuna delle seguenti sostanze:
farmaci Immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (con l’eccezione di corticosteroide nasale spray per la rinite allergica o corticosteroidi topici per un acuto semplice dermatite);
prodotti Sanguigni entro 120 giorni dalla data di screening per l’HIV;
Immunoglobuline entro 60 giorni prima screening per l’HIV;
fase di Sperimentazione per la ricerca di agenti entro 30 giorni dalla data del primo studio che la somministrazione del vaccino;
Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del vaccino nello studio;
Vaccini subunità o uccisi indicati dal medico, ad esempio influenza, pneumococco o trattamento allergico con iniezioni di antigene, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino nello studio;
Profilassi o terapia anti-TB in corso.
Il volontario ha una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni clinicamente significative:
Reazioni avverse gravi ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema o dolore addominale.
Malattia autoimmune o immunodeficienza.
Asma che è instabile o ha richiesto cure emergenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l’uso di corticosteroidi orali o endovenosi.
Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
Episodi gravi di angioedema nei 3 anni precedenti o che richiedono farmaci nei due anni precedenti.
Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 145/95 al momento dell’iscrizione.
Disturbi emorragici diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o difficoltà significative di lividi o sanguinamento con iniezioni IM o prelievi ematici.
Malignità attiva o trattata malignità per la quale non vi è una ragionevole garanzia di guarigione prolungata o malignità che potrebbe ripresentarsi durante il periodo dello studio.
Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie al ritiro di alcol più di 3 anni fa, o 3) una crisi singolare che non richiede un trattamento negli ultimi 3 anni.
Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che determini l’assenza o la rimozione della milza.
Reazione allergica agli antibiotici aminoglicosidici.
Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro cinque anni prima dell’iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.
Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, ragione professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità di un volontario di dare il consenso informato.