インタースティム療法の安全性と有効性は、衝動失禁患者（衝動失禁研究）および緊急頻度患者（緊急頻度研究）、段階的インプラント臨床研究、および承認後の研究の有効性と安全性を評価したシングルステージインプラント臨床研究を含む、いくつかのメドトロニック後援の研究によって決定された。 これらの研究の結果を以下に説明する。
シングルステージインプラント臨床試験
これは、切迫性尿失禁、尿意切迫頻度、および尿閉の適応症に対するシングルステージインプラント技術を用いた多施設前向き無作為化試験であった。 登録されたすべての患者は、無作為化のための患者の適格性を決定するために使用された仙骨神経の試験シミュレーション手順を完了した。 患者は、インタースティム（治療アーム）の即時移植または移植への6ヶ月の遅延（対照アーム）のいずれかに無作為化された。 6ヶ月の遅延期間の後、対照群の患者は、研究の治療群に交差する可能性がある。 インプラントを有するすべての患者は、研究が完了するまで6ヶ月間隔で監視された。 排尿日記は、対照群のベースラインと6ヶ月で、ベースライン、1、3、6、12ヶ月で、治療群のポストInterstim配置のためにその後6ヶ月ごとに完了しました。 それぞれの適応症の結果を以下に報告する。
衝動失禁研究では、衝動失禁を有する184人の患者が登録され、少なくとも一つおよび最大6つの試験刺激手順を受けた。 スクリーニングされた184人の患者のうち、112人は成功したテスト刺激結果を持っていた。 100人がInterStimシステムを移植されました。 データは、58人の患者で6ヶ月のフォローアップで、38人の患者で一年間のフォローアップで収集されました。
インプラント患者の四十から七パーセントは6ヶ月で乾燥していた、と失禁エピソードは50％以上の追加の28％で減少しました。 ベースライン（浸漬パッドまたは衣類）で”重い漏れエピソード”を指摘した患者のうち、エピソードは77％で排除され、漏れの平均重症度は50％以上でさらに13％減少した。 インプラントを有する患者のうち、34％が排尿頻度の50％以上の減少を有し、尿頻度は別の14％で正常化（4-7ボイド/日）した。 緊急性は患者の83％で改善され、ボイドあたりのボイド量はインプラントを有する患者の50％以上で54％増加した。 結果は12ヶ月で持続した。
緊急頻度研究では、220人の患者が1つ、場合によっては最大6つの試験刺激手順を受けた。 テスト刺激の結果は80人の患者で巧妙でした、64はInterstimの注入を経ました。 フォローアップデータは、これらの患者の46ヶ月で6と一年で33で収集されました。 インプラント患者の三十から四パーセントは、ボイド/日の数が50％以上減少し、さらに14％では、ボイド頻度は正常範囲（4-7ボイド/日）に7ボイド/日以上のベースラインを有するもので減少した。 緊急性はインプラント患者の83％で改善した。
ステージングインプラント、レトロスペクティブ研究
これは、Medtronicモデル3057テスト刺激リードで決定的なテスト刺激結果を持っていた患者で行われたレトロスペクティブ研究でした。 この研究では、試験刺激は典型的には3-5日間持続したが、7日以下であった。 参加医師は、80人の患者のうち76人（95％）が段階的なインプラントでスクリーニング期間が成功したと報告した。 スクリーニングされた80人の患者のうち、73人がInterstim移植を受け、60人（82％）が1.6年（範囲、0.02-8.5年）の平均フォローアップ中に成功した結果を有することが認められた。 段階的なインプラントのための長期鉛と選別された80人の患者のうち、47はまた一時的なモデル3057テスト刺激の鉛と選別されました。
テスト刺激は段階的なインプラントを受け取る前に24の47人の患者（51%）のモデル2057の鉛と不成功でした。 長期的なリードによるスクリーニングは、これらの21の24人の患者で成功した。 従って、段階的なインプラントの一部としてスクリーニングのための長期鉛の使用はInterstimの注入から寄与するかどうか定めるためにモデル3057鉛とのスクリー
Interstim System,Post-Approval Study
承認後の研究は、切迫性尿失禁、緊急性頻度、および保持の適応症に対するSNSの長期的な影響を評価するために設計されました。 研究センターは、米国、カナダ、およびヨーロッパに位置していました。 注目すべきことに、tined鉛は患者が研究に登録された後に利用可能になった;したがって、それは研究で使用されなかった。
本研究で使用された移植可能なデバイスは、インタースティム神経伝達物質（モデル3023）、Itrel II神経刺激装置（モデル7424）、および非tinedインタースティム鉛（モデル3080および2886）で構成されていた。 この研究には152人の患者がいた。
一次診断は緊急性尿失禁（96人の患者）であったが、25人の患者は尿緊急頻度を有し、31人の患者は尿閉を有していた。 これらの152人の患者のうち、129人はMedtronicの単一段階のインプラント臨床試験から交差した。 SNSの長期的な影響を評価する六十ヶ月のフォローアップデータは、152人の患者で得られました。 インプラント前に十一人の患者が研究から撤退した。
治療意図分析では、移植後60ヶ月で、患者の37％が一日あたりの漏れの50％以上の減少を経験し、42％がベースラインと比較して重い漏れ/日の50％以上の減少を経験 評価可能な患者集団では、移植後60ヶ月で、59％が一日あたりの漏れの50％以上の減少を示し、71％が一日あたりの重い漏れの50％以上の減少を示した。
患者の約60％が60ヶ月の移植後フォローアップ期間中に有害事象を経験し、271の総事象が報告された。 インプラント患者の四十から二パーセントは、60ヶ月の移植後期間中に有害事象の管理のための外科的介入を受けた。 外科的改訂につながる最も一般的な有害事象には、神経刺激部位の痛み（インプラント患者の11.8％）および鉛移動の疑い（インプラント患者の7.9％）が含まれ
その他のInterstim研究
Amundsenらは、2000年から2003年の間に神経調節器リードとジェネレータを配置した難治性尿失禁患者の前向き分析を行い、そのような患者の治癒率に影響を与える変数を決定した。 著者らは、治癒率が55歳を超える年齢と関連していることを指摘した（55歳未満の患者では65％、55歳未満の患者では37％、p<0.05）。 さらに、3つ以上の慢性状態の存在は、より低い治癒率と独立して関連していた。 著者らはまた、”a”神経学的状態の存在は治癒率の低下と関連していたが、特定の神経学的状態が同定されたようには見えなかったことに留意した。
別の研究では、Fosterらは、SNSの移植から少なくとも1年後に患者を評価した。 被験者は満足度を評価し、失禁症状を評価するためにアンケートを郵送した。 五十から二の患者が連続して研究に登録され、49のアンケートが返された（回答率、94.2％）。 SNSの配置とアンケートの完了の平均間隔は27.2ヶ月（範囲、12-52ヶ月）でした。 患者の八十から四パーセントは27ヶ月の平均で仙骨神経調節に満足していた。 試験刺激中の不満のある患者と比較して、満足している患者は24時間パッド重量が有意に減少した（85％対60.6％;P=0。002)しかし、毎日のパッドの使用に違いはありませんでした。 また、デバイスの痛みも不満に貢献しました。
Janknegtらは、96人の患者における難治性衝動性尿失禁に対する仙骨神経刺激の長期的な有効性を評価した。 有効性は、ベースライン時およびその後毎年排尿日記で定量化された衝動性尿失禁症状の変化に基づいていた。 ベースラインと比較して、衝動性尿失禁の症状は30.8±14の平均で有意に減少した。8ヶ月（範囲、12-60ヶ月）一日あたりの衝動性尿失禁エピソードの数、漏れの重症度、および失禁のために交換された吸収パッド/おむつの数/日の観点からヶ月（それぞれP<0.0001）。 この装置は、有効性、疼痛、または腸機能障害の欠如のために、96人の患者のうち11人で除去された。
Tutoloらは、1998年1月から2017年6月の間に出版された英語の記事に限定されたPubMed/MedlineとScopusで行われた文献の系統的レビューを行い、少なくとも20人の患者と6ヶ月 二十から一のレポートが識別されました。 SNMに関しては、漏れエピソードにおける>/=50％の改善は29％と75％の間で広くあった。 全体の乾燥率は43％から56％の間であった。
Siegelらは、36ヶ月で仙骨神経調節（InterStimシステム）を使用して被験者における治療成功率と生活の質（QOL）と安全性の変化を評価しました。 合計340人の被験者が刺激試験を受け、272人が移植を受けた。 ベースライン症状の重大度は次のとおりでした3.1 +/- 2.7 /日(水)と12.6 +/- 4.5 ボイド/日（UF）。 ＯＡＢ治療成功率８ ３％（９ ５％信頼区間：７ ８〜８％）が認められた。 尿失禁の個人にベースラインからの平均減少がのありました2.3+/- 2.3 漏れ/日尿頻度の個人はの平均減少を持っていたのに対し、5.3+/- 4.0 ボイド/日(両方ともP<0.001)。 個人の八十パーセントは彼らの尿の徴候の干渉の改善を報告しました。 デバイス関連の有害事象は、インプラント後の個人の47％（127/272）で発生しました。 AEsの九十から一パーセントが解決されました。
Siegelらは、過活動膀胱の軽度の症状を有する被験者において、6ヶ月で標準的な医学療法と比較して、Interstim療法を用いた仙骨神経調節を評価する前向き、無作為化、多施設研究を行った。 全体的に、147の被験者は無作為化された（仙骨神経調節に70および標準的な医学療法に77）。 主な目的は、仙骨神経調節と標準的な医学療法との間の6ヶ月でOAB治療成功率を比較することでした。 分析を治療する意図では、oab治療の成功は、標準的な医学療法群（42％、P=0.02）よりも仙骨神経調節群（61％）のために有意に大きかったが、治療された分析では、OAB治療の成功は仙骨神経調節のための76％、標準的な医学療法のための49％（P=0.002）であった。 仙骨神経調節群は、標準的な医学療法群と比較して生活の質において有意な改善を示した（aa P<0。001)および標準的な医学療法の個人の86%は標準的な医学療法のための44%と比較される6か月で改善されたか、または非常に改善された尿の徴候の干渉 デバイス関連の有害事象率は30.5％であったが、薬物関連の有害事象率は27.3％であった。