治療用品管理(TGA)

はじめに

この情報は、遺伝子組み換え生物(Gmo)を含む、または遺伝子組み換え生物(Gmo)によって産生される処方薬に適用されます。

これは、1989年治療用品法およびその改正で生物製剤として定義されているため、生物製剤規制の枠組みの下で規制されている細胞ベースおよび組織ベースの治療法には適用されません。このページの内容

: 遺伝子操作によって産生される医薬品は何ですか？ /遺伝子組み換え生物の規制/生物学的医薬品|GMO医薬品|Gmoを用いた生物学的医薬品の試験のための特別な要件/バージョン履歴

21.1遺伝子操作によって産

遺伝子操作によって生産される医薬品は、二つの広いカテゴリに分けることができます:

• Gmoから派生または生産された医薬品（生物学的医薬品）。
• 医薬品（GMO医薬品）としての使用を目的としたGmo。

21.2遺伝子組み換え生物の規制

オーストラリアでは、人間の健康と安全、および環境を保護するために、遺伝子技術法2000の下で明示的に承認されていない限り、研究、製造、繁殖、輸入を含む遺伝子組み換え生物との取引は禁止されている。

これには、医薬品として、または医薬品の製造または試験での使用を目的としたものを含む、生きた生存可能なGmoとのすべての取引が含まれます。

遺伝子技術調整局（OGTR）は、遺伝子技術法2000を管理し、GmoまたはGM製品を含むオーストラリアのすべての取引の公にアクセス可能な記録（記録）を維持しています。

この記録には、1989年治療用品法に基づいて供給が承認されたGM製品を含む治療用品を含む、多くの法律に基づいてオーストラリアで供給が承認されたすべてのGM製品に関する情報が含まれている。

Tgaは、遺伝子組み換え作物を含む治療用品の供給のためのアプリケーションについて遺伝子技術レギュレータのオフィスに通知する必要があります。

21.2.1GMO/biological medicineの申請

スポンサーが、医薬品または生物学的医薬品としてGMOの申請書をtgaに提出しようとする場合（臨床試験での使用を含む）、Gmo/biological medicineの申請書:

• 遺伝子技術法2000に基づく義務を決定するためにOGTRに相談してください
• 機密商業情報であると宣言された記録に必要な情報をOGTRに提出したかどうか

21.3 生物学的医薬品

生物学的医薬品は、生物学的供給源（GmoおよびGM製品を含む）に由来する治療品であり、登録処方薬として規制されています。 例は次のとおりです:

• ワクチン
• 抗毒素
• 細菌由来毒素
• 免疫グロブリン
• モノクローナル抗体
• アレルゲン
• 血液製剤および凝固因子
• インスリン、成長ホルモン、
• パンクレアチンなどのホルモン
• 酵素
• ヘパリン。

これらの医薬品は（1989年治療用品法およびその改正で定義されている）生物製剤ではないため、生物製剤規制の枠組みの下で規制されていません。

組換えまたはバイオテクノロジー医薬品の品質問題に関するガイダンスは、欧州連合のガイドラインに記載されています。 これらは次のとおりです:

• 組換えDNA技術による医薬品の生産と品質管理(Pp.205-216of Rules1998(3A)-3ab1a)
• バイオテクノロジープロセスによるサイトカイン製品の生産と品質管理(Pp.223-235of Rules1998(3A)-3ab3a)
• ヒト用生物学的医薬品の製造におけるトランスジェニック動物の使用(pp.223-235of Rules1998(3a)-3ab3a)
• ヒト用生物学的医薬品の製造におけるトランスジェニック動物の使用(pp. 287-294of Rules1998(3A)-3ab7a)
• 生物学的およびバイオテクノロジー医薬品（CPMP/BWP）の生産のためのヒト起源の腫瘍形成細胞の使用に関する位置声明/1143/00)
• バイオテクノロジー製品の品質に関するガイダンスのための注意：ヒトまたは動物起源の細胞株（CPMP/ICH）由来のバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価/295/95)
• バイオテクノロジー製品の品質：rDNA由来タンパク質製品の製造に使用される細胞株における発現構築物の分析（pp. 217-222of Rules1998(3A)-3ab2a)
• バイオテクノロジー製品の品質:バイオテクノロジー/生物学的製品の安定性試験(Pp.263-273of Rules1998(3A)-3ab5a)
• バイオテクノロジーおよび生物学的製品の開発医薬品(開発医薬品に関するガイダンスのための附属書)(CPMP/BWP/328/99)
• バイオテクノロジー製品の品質に関するガイダンスのためのメモ：バイオテクノロジー/生物学的製品（CPMP/ICH）の製造に使用される細胞基質の導出と特性評価/294/95)
• 仕様のご案内のための注意事項: biotechnological/biologicalプロダクト（CPMP/ICH/365/96）のための試験手順そして受諾基準。

21.4 GMOの薬

GMOの薬は下記のものを含んでいるかもしれません:

• 弱毒生ワクチン（ウイルスまたは細菌）
• ウイルスベクター
• 修飾体細胞。

遺伝子治療にGmoを使用する予定のスポンサーは、以下を含む関連する欧州連合のガイドラインを参照する必要があります:

• 遺伝子導入医薬品（CPMP/BWP）の品質、前臨床および臨床的側面に関するガイダンスのための注意/3088/99)
• ベクターおよび遺伝子改変体細胞の産生における遺伝子治療製品の品質の側面（規則275–286のpp1998（3A）-3ab6a）。

21.5 遺伝子組み換え作物を用いた生物学的医薬品の試験のための特別な要件

多くの生物学的医薬品は、薬の効力を試験するためにGM細胞株（例えば、ルシフェラーゼレポーター細胞株）を使用する。 試験がオーストラリアで行われている場合、スポンサーはGM細胞株を使用するために遺伝子技術法2000の下で承認を必要とします。

大部分のGM細胞株との小規模取引（容器あたり25リットル未満）は、遺伝子技術規則2001のスケジュール2の下でライセンス免除が宣言されています。

:

• 必要な検査が2000年遺伝子技術法の下で免除されるか、またはさらなる承認が必要かどうかを評価する
• カテゴリー1申請の一部としてこの評価を提出する。

21.5.1すべての生物学的医薬品

生物学的医薬品の登録には、市場に供給する前に、個々のバッチの情報およびサンプルを分析/評価のためにTGAに提供す

バージョン履歴