- インクルージョンの基準:
参加者は以下の条件をすべて満たしている必要があります:
18歳から50歳。
は、試験の第32週までの臨床フォローアップに利用可能です。
登録プロセスを完了した研究臨床医の満足度に身元の証明を提供することができます。
入学前に理解の評価を完了し、誤って回答されたすべての質問の理解を口頭で説明します。
インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで。
HIV検査結果を受け取り、HIV陽性結果のパートナー通知に関するNIHガイドラインを遵守する意思があります。
将来の研究に使用するためにサンプル保管のために血液を寄付する意思があります。
は、臨床的に有意な病歴がなく、良好な一般的な健康状態であり、スクリーニングを良好に完了している。
入学前28日以内に臨床的に有意な所見を示さない身体検査および検査結果。
登録前28日以内の検査基準:
ヘモグロビンが11以上。女性のための5g/dL;人のための13.5g/dLへの大きいか、または同輩。
WBC=3,300-12,000セル/mm(3)。
施設正常範囲内の絶対好中球数(ANC)。<906><5613>総リンパ球数が800細胞/mm以上(3)。
血小板=125,000-400,000/mm(3)。
ALT(SGPT)は通常の1.25倍の上限以下です。
血清クレアチニンは正常値の1x上限以下(女性は1.3mg/dL以下、男性は1.4mg/dL以下)。
正常尿検査では、負のグルコース、負または微量タンパク質、および尿中に臨床的に有意な血液がないと定義されています。
FDA承認のHIV血液検査で陰性。
B型肝炎表面抗原陰性。<9 0 6><5 6 1 3>陰性の抗HCVおよび陰性のHCV PCR。
登録前12週間(84日)以内の検査基準:
登録前84日以内のフラビウイルス血清学陰性で、黄熱病または日本脳炎ウイルスに対する事前予防接種
女性特有の基準:
生殖能力があると推定される女性を対象に、登録日にΒ-HCG妊娠検査(尿または血清)が陰性である。
女性参加者は、以下のいずれかの基準を満たしている必要があります:
閉経(月経なしで一年)または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮のために生殖可能性がない
または
参加者は、登録の少なくとも21日前に異性愛者であることに同意し、研究の第32週までは、
または
参加者は、少なくとも21日前に一貫して避妊を実践することに同意する。以下のいずれかの方法により、研究の第32週までに登録し、
コンドーム、男性または女性、殺精子剤の有無にかかわらず;
殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ;
子宮内装置;
避妊薬またはパッチ、Norplant、Depo-Proveraまたはその他のFDA承認の避妊方法;
男性パートナーは、以前に
除外基準:
以下の条件のいずれかまたは複数が適用される場合、ボランティアは除外されます:
女性:
研究参加の32週間中に授乳中または妊娠
ボランティアは、過去半年以内に
免疫抑制薬または細胞毒性薬または吸入コルチコステロイド(アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーまたは急性合併症のない皮膚炎のための局所コルチコステロイドを除く);
HIVスクリーニングの120日以内の血液製剤;
HIVスクリーニングの60日以内の免疫グロブリン;
最初の研究ワクチン投与の30日前以内の治験薬;
最初の試験ワクチン投与の30日以内に弱毒生ワクチン;
医学的に示されたサブユニットまたは死亡ワクチン、例えばインフルエンザ、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療、試験ワクチン投与の14日以内;
現在の抗結核予防または治療。
ボランティアは、以下の臨床的に重要な条件のいずれかの歴史を持っています:
アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、または腹痛などのワク
過去二年間に不安定または緊急ケア、緊急ケア、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
妊娠糖尿病を除く糖尿病(I型またはII型)。
過去12ヶ月以内に投薬を必要とした甲状腺切除または甲状腺疾患の既往。
過去3年以内の重篤な血管浮腫エピソード、または過去2年以内に投薬を必要とする。
薬によって十分に制御されていないか、登録時に145/95以上である高血圧。
医師が診断した出血性疾患(例えば、因子欠乏症、凝固障害、特別な注意を必要とする血小板障害)、またはIM注射または採血による著しい打撲または出血
活性または治療された悪性腫瘍研究期間中に再発する可能性のある持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍。
: 1)2歳未満の熱性発作、2)3年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または3)最後の3年以内に治療を必要としない特異発作。
脾臓、機能性脾臓、または脾臓の不在または除去をもたらす任意の状態。
アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー反応。
プロトコルの遵守を妨げる精神状態、過去または現在の精神病、過去または現在の双極性障害、リチウムを必要とする障害、または登録前の五年以内、自
研究者の判断において、プロトコル参加に対する禁忌であるか、またはボランティアのインフォームドコンセントを与える能力を損なう、医学的、精神科的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任。