はじめに
パッケージリーフレット：ユーザーのための情報
Arixtra2.5mg/0.5ml注射液
fondaparinuxナトリウム
この薬を使用する前に、このリーフレット
- もう一度読む必要があるかもしれないので、このリーフレットを保管してください。
- それ以上の質問があったら、医者か薬剤師に尋ねて下さい。
- この薬はあなたのために処方されていますonly.It 彼らの症状があなたと同じであっても、それらに害を与える可能性があります。
- 副作用があらわれた場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。 セクション4を参照してください。このリーフレットでは
:
- 1. Arixtraとは何であり、それが何に使用されているのか
- 2。 Arixtra
- を使用する前に知っておくべきこと3. Arixtraの使い方
- 4. 副作用の可能性
- 5. Arixtra
- の保存方法6. パックの内容およびその他の情報
1. Arixtraとは何か、それが使用されているもの
Arixtraは、血管に血栓が形成されるのを防ぐのに役立つ薬（抗血栓剤）です。
Arixtraには、fondaparinuxナトリウムと呼ばれる合成物質が含まれています。 これは、血液中の凝固因子Xa”ten-A”の効果を停止させ、したがって血管内の望ましくない血栓（血栓）の形成を防止する。
Arixtraは次のように使用されます:
- 股関節や膝の手術、腹部手術などの整形外科手術後の脚や肺の血管に血栓が形成されないようにする
- 急性疾患による可動性が制限されている期間中
- いくつかのタイプの心臓発作および重度の狭心症（心臓の動脈の狭窄によって引き起こされる痛み）を治療する。
- 脚の皮膚表面付近にある血管の血栓を治療する（表在静脈血栓症）。
2. Arixtra
を使用する前に知っておく必要がある何をfondaparinuxナトリウムまたはこの薬の他の原料（セクション6にリストされている）の何れかにアレルギーならArixtra
- を使
- 大量出血している場合
- 細菌性心臓感染症を持っている場合
- 非常に重度の腎臓病を持っている場合。
→ これらの条件のうちのどれかが影響を与えることを考えるかどうかあなたの医者に言って下さい。 その場合は、Arixtraを使用しないでください。
警告および使用上の注意
Arixtraを使用する前に医師または薬剤師に相談してください:
- あなたは、制御されていない出血（出血）のリスクを持っている場合は、次のような:
- ・胃潰瘍
- ・最近の脳、脊髄または眼科手術
- 重篤な肝疾患をお持ちの場合＜6921＞＜1545＞腎臓疾患をお持ちの場合＜6921＞＜1545＞75歳以上の場合＜6921＞＜1545＞体重が50kg未満の場合
→ これらの状況のいずれかに影響がある場合は、医師に報告してください。
小児および青年
Arixtraは17歳未満の小児または青年ではテストされていません。
その他の薬およびArixtra
処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を服用している場合、最近服用している場合、または服用する可能性がある場合は、医師ま
他の薬を服用すると、Arixtraの働き方に影響を与えたり、Arixtraの影響を受けたりする可能性があります。
妊娠と授乳
Arixtraは、厳密に必要な場合を除き、妊婦に処方すべきではありません。
Arixtraによる治療中は母乳育児は推奨されません。 あなたが妊娠しているか授乳している場合は、妊娠しているか、赤ちゃんを持つことを計画していると思う場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Arixtraはナトリウムを含んでいます
この医薬品は線量ごとの23mgナトリウムよりより少しを含んでいます;従ってそれは本質的に”ナトリウムなし”と考
Arixtraのスポイトは乳液を含んでいるかもしれません
スポイトの針の監視は乳液に敏感な人々でアレルギー反応を引き起こすかもしれない乳液を含ん
→Arixtraで治療する前にラテックスにアレルギーがある場合は医師に相談してください。
3. Arixtraの使い方
あなたの医者か薬剤師が言ったようにこの薬を常に丁度取って下さい。 わからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
推奨用量は1日1回2.5mgで、毎日ほぼ同じ時間に注射されます。
腎臓病を患っている場合は、1日1回1.5mgに減らすことができます。
Arixtraの方法
- Arixtraは、下腹部に形成された皮膚の襞に皮膚の下（皮下）に注射することによって与えられます。 注射器は、必要な正確な用量で事前に充填されています。 2.5mgおよび1.5mgの線量のための異なったスポイトがあります。 Arixtraの使用方法の詳細な説明については、パッケージのリーフレットの最後を参照してください。 ある種の心臓発作を扱うためには、ヘルスケアの専門家は静脈に最初の線量を（静脈内で）与えるかもしれません。
- アリクストラを筋肉に注入しないでください。
Arixtraをどのくらい使用すべきか
arixtraは深刻な病気を発症するのを防ぐので、医師に言われている限りArixtraを使用する必要があります。
arixtraをより多く注入する場合は、出血のリスクが高いため、すぐに医師または薬剤師に連絡する必要があります。
Arixtraの使用を忘れた場合
- 覚えてすぐに投与量を与えてください。 忘れられた線量を補うために二重線量を注入しないで下さい。
- 疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
arixtraの服用を中止した場合
医師が指示する前にarixtraの服用を中止した場合、脚や肺の静脈に血栓を発症する危険性があります。 処置を停止する前にあなたの医者か薬剤師に連絡して下さい。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 可能性のある副作用
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
注意すべき症状
重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）：これらはArixtraを服用している患者では非常にまれです（10,000人に1人まで）。 症状は次のとおりです:
- 腫れ、時には顔や口の（血管浮腫）、嚥下や呼吸困難を引き起こす
- 崩壊。
→ あなたはこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。 Arixtraの使用を停止します。
一般的な副作用
これらは、Arixtraで治療された1人に100人以上の患者に影響を与える可能性があります。
- 出血（手術を行った部位、既存の胃潰瘍、鼻、歯茎からの出血など）
- 貧血（赤血球数の減少）)
珍しい副作用
これらは、Arixtraで治療された患者の1人に100人までに影響を与える可能性があります。
- あざや腫れ（浮腫）
- めまいを感じたり（吐き気や嘔吐）
- 胸の痛み
- 息切れ
- 皮膚の発疹やかゆみ
- 手術の傷口から滲出する
- 発熱
- 血小板数（血液凝固に必要な血液細胞）の減少または増加
- 肝臓で産生される化学物質（酵素）の増加。
まれな副作用
これらは1の1までに影響を与える可能性があります。Arixtraで治療された000人の患者。
- アレルギー反応（かゆみ、腫れ、発疹を含む）
- 脳または腹部の内出血
- 不安または混乱
- 頭痛
- 失神またはめまい、低電圧
- 眠気または疲労
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 赤面
- 咳
- 脚の痛みや胃の痛み
- 下痢や便秘
- 消化不良
- 創傷感染
- 血液中のビリルビン（肝臓によって産生される物質）の増加
- 血液中のカリウムの減少
副作用がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
副作用の報告
副作用がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。 また、附属書Vに記載されている国家報告システムを通じて直接報告することもできます。 副作用の報告によってこの薬の安全でより多くの情報の提供を助けることができます。
5. 保管方法Arixtra
- この薬を子供の視界と手の届かないところに保管してください
- 25以下に保管してください。. 凍結しないでください
- Arixtraは冷蔵庫に保存する必要はありません。
この薬は使用しないでください:
- ラベルとカートンに記載されている有効期限後
- 溶液中の粒子に気づいた場合、または溶液が変色している場合
- 注射器が破損していることに気づいた場合
- 注射器を開けてすぐに使用していない場合。
注射器の処分:
医薬品または注射器は、排水または家庭廃棄物を介して処分してはなりません。 もはや必要とされない薬を捨る方法をあなたの薬剤師に尋ねなさい。 これは環境を保護するのに役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
Arixtra
- 活性物質は2.5mgのfondaparinuxナトリウムであり、注射用0.5ml溶液
- 他の成分は塩化ナトリウム、注射用水、塩酸および/またはph調整用の水酸化ナトリウムである（セクション2参照）。
Arixtraには動物性製品は含まれていません。
Arixtraがどのように見えるかとパックの内容
Arixtraは、注射用の透明で無色のソリューションです。 使用の後で偶然の穿刺を防ぐのを助けることを安全システムが装備されているsingle-use事前に入力されたスポイトで供給する。 2、7、10および20の前もって充填されたスポイトのパックは利用できる。 一部のパックサイズのみが販売される場合があります。
マーケティング承認保有者および製造業者
マーケティング承認保有者:
Aspen Pharma Trading Limited,3016Lake Drive,Citywest Business Campus,Dublin24,Ireland.
メーカー:
Aspen Notre Dame de Bondeville,1rue de l’Abbaye,F-76960Notre Dame de Bondeville,France.
このリーフレットの最終改訂日:
その他の情報源
この薬に関する詳細な情報は、欧州医薬品庁のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu
この製品に関する詳細な情報を要求することができますので、マーケティング承認の地元の代表者にお問い合わせください。
| Belgiê/Belgique/Belgien Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898 [email protected] |
ルクセンブルク/ルクセンブルク アスペンファーマトレーディングリミテッド Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected] |
| ???????? アスペンファーマトレーディングリミテッド Te?: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
Magyarország Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected] |
| ?エスカ共和国 アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected] |
マルタ アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: +44 (0)1748 828 391 [email protected] |
| ダンマーク アスペンファーマトレーディングリミテッド Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected]…..英国 |
ネーデルランド アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573 [email protected] |
| ドイツ アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 [email protected] |
ノルゲ アスペンファーマトレーディングリミテッド Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 [email protected] |
| Eesti アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Österreich アスペンスファーマの取引に限 Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889 [email protected] |
| Ελλ?δ α アスペンファーマトレーディングリミテッド。 : 00800128244/+44 (0)1423 852 990 [email protected] |
Polska Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 [email protected]…..イギリス |
| España アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 [email protected] |
ポルトガル アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850 [email protected] |
| フランス アスペンファーマトレーディングリミテッド Tél.: + 33 (0)1 39177000 [email protected] |
România Aspen Pharma Trading Limited. : 316300212/+44 (0)1423 852 876 [email protected]…..イギリス |
| Hrvatska アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Slovenija Aspen Pharma Trading Limited Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
| アイルランド アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899 [email protected] |
| アスペン-ファーマ-トレーディング-リミテッド シミ: +44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
スオミ/フィンランド アスペンファーマトレーディングリミテッド Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993 [email protected] |
| イタリア アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687 [email protected]…..html |
Sverige アスペンスファーマの取引に限 Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900 [email protected] |
| Κ?προ? アスペンファーマトレーディングリミテッド Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 [email protected] |
イギリス アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
| ラトビヤ アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
リヒテンシュタイン アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: +44 (0)1748 828 889 [email protected] |
| Lietuva アスペンファーマトレーディングリミテッド Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
シリンジの種類セキュリティ：
arixtraには、穿刺と使用後の偶発から保護するために設計されたシリンジと安全性の二つのタイプがあります。 1つのタイプのスポイトに自動針の保護システムがあり、もう1つは手動システムを備えています。
:
- ? ニードルガード
- ？ プランジャー
- ？ 保持エリア（指付き）
- ？ ニードルセーフティキャップ
図面1. 自動針保護システム付きシリンジ
手動針保護システム付きシリンジ
| 図面2. 手動針保護システム付き注射器 | 図面3。 使用の後の安全帽のカバーの針が付いている手動針の保護システムが付いているスポイト |
ARIXTRAの使用説明書の説明
使用説明書
これらの説明書は、両方のタイプのシリンジ（自動システムおよび手動針保護システム付き）に適用されます。
注射器間で異なる指示がある場合は、明確に指定するものとする。
1. 石鹸と水で慎重に手を洗い、タオルで乾かしてください。
2. 容器から注射器を取り外し、それを確認してください:
- 溶液は透明で無色であり、粒子を含まない
- 注射器が開かれていないか破損していない
| 3. 座ったり、快適な位置に横になります。 下腹部（腹）のスポットを、へその下5cm以上選択します（写真A）。 各注射のために、下腹部の左右を交互にする。 これは、注射部位の不快感を軽減するのに役立ちます。 下腹部への注射ができない場合は、医師に相談してください。 |
|
| 4. アルコール綿棒または綿棒で注射領域を清掃してください。 | |
| 5. 針ガードを取り外します：最初にそれを回して（b1を描く）、次にシリンジ本体から引き出して（b2を描く）。 針ガードを捨てる。 重要な注意*注射器の中に小さな気泡があるのが一般的です。 薬のいくつかが失われるかもしれないので注入を与える前にこの気泡を取除くことを試みないで下さい。 |
図面B1 図面B2 |
| 6. あなたが以前にきれいにした皮膚を静かにつまんで、折り目を形成します。 注射中に親指と人差し指の間の折り目を保持します（写真C）。 | |
| 7. 保持領域でシリンジをしっかりと保持します。 針を皮膚の折り目に直角に挿入します（写真D）。 | |
| 8. プランジャーを最大に押し下げることによって、シリンジの内容物全体を注入する（図E）。 | |
| 9. プランジャーを放せば針は皮から永久に締まる安全帽に自動的に移動します（映像F）。 | |
マニュアルシステム付きシリンジ
9. 注射後、一方の手の指で針の安全キャップを通って注射器を保持し、他方の手の指で取り付け領域を把握し、引き戻します。 このアクションは、キャップを解放します。 図3に示すように、針を覆う位置に固定されるまで、キャップをシリンジの本体の上にスライドさせます。
ゴミ箱に針を入れないでください。 あなたの医者か薬剤師の指示に従ってそれを捨て下さい。