bayh-Doleに関する判例が増えています。
発明の所有権編集
Stanford v.Rocheは、発明者がBayh–Dole法の対象となる連邦政府の資金提供を受けた研究室の研究者であっても、特許発明のベストでそのタイトルを発明者に最初に保持した米国最高裁判所によって決定された事件である。 裁判官は、発明者が自動的に発明を所有し、それらの権利を第三者に譲渡する契約上の義務は二次的であるという米国憲法の共通の理解を確認した。
この事件は、スタンフォードに発明を譲渡する義務を負っていたスタンフォードの従業員が、バイオテクノロジー企業で技術を学ぶために時間を費やし、その会社と発明を譲渡することに同意する契約を締結したために発生した。 この会社は後にロシュに買収された。 スタンフォードは、従業員がスタンフォードに戻った後に行った仕事について特許を申請し、同社（および後のロシュ）は、スタンフォードの従業員が会社で行った仕事に基づいて製品を導入しました。 スタンフォードが特許を侵害したとしてロシュを訴えたとき、ロシュはスタンフォードの従業員が署名した契約のために特許に所有権を持っていたと反論した。 スタンフォード大学が地区、連邦巡回裁判所、および最高裁判所のレベルで行った議論の中で、ベイドール法は、法律の次の言葉に基づいて、第一拒絶の政府の権利の対象となる”第二拒絶の権利”を付与受領者に与えたと述べたものでした：”請負業者がこのセクションの対象となる場合に対象発明のタイトルを保持することを選択しない場合、連邦機関は、この法律および本契約に公布された規則の規定に従って、発明者による権利の保持のための請負業者の付与要求を検討し、協議した後に検討することができます。”
地方裁判所はその議論を受け入れたが、連邦巡回裁判所と最高裁判所の両方がそれを否定し、発明の基本法は変更されなかった。
主題発明の開示編集
主題発明を開示することの意味について議論したのは、一つのケースだけです。 キャンベルプラスチックスエンジニアリング&Mfg. （株）エヌ-ティ-ティ v.Les Brownlee,389F.3d1243(Fed. Cir 2004年）、裁判所は、控訴人が契約の発明開示規定を遵守しなかったため、裁判所は米国陸軍への発明への権原の移転を支持したと判示した。 具体的には、契約は、Bayh-Doleごとに、発明が特定の形式であるDDフォーム882sを通じて米国陸軍に開示されることを要求しました。Campbell Plasticsは、この形式を通じてその主題の発明を開示しませんでした。 Campbell Plasticsは、契約の過程で発明のすべての部分を開示したが、単にその形式を使用しなかったと主張した。 裁判所は、特定の形式の正当性に具体的に対処しませんでしたが、それは十分であると仮定しました。 それにもかかわらず、裁判所は、”断片的な提出が適切に契約の下で主題発明を開示していないことがわかりました。”結果は、主題発明の没収でした。
政府のライセンスの範囲
有名な実験的なユースケースの脚注では、Madey v.Duke University,307F.3d1351(Fed. Cir 2002）、裁判所は簡単に研究者による実験的な使用が法律の下でサポートされていることを示唆する中でBayh-Doleに言及しています。 具体的には、Madey裁判所は、bayh-Dole法に照らして、対象発明が存在し、被告が政府資金の受領者である場合、地方裁判所を保持していると引用しました。.. 政府によって承認された特許の使用は、特許侵害を構成するものではありません。”
Bayh–Dole and patentabilityEdit
In University of Rochester v.G.D.Searle&Co.,358F.3d916(Fed. Cir 2004年）、裁判所はBayh–Doleが特許性の根拠を変更したという主張を拒否した。 裁判所は、Amicus curiceを引用し、
Bayh-Dole法と裁判所が特許性を評価するために採用している法的基準との間には関係がないと述べた。 さらに、Bayh-Dole法の八つの政策目標のいずれも、他の事業体よりも大学への特許法の厳格さの低い適用を奨励または容認するものではありません。
フランシス-コリンズとダービン上院議員がNIH march-in rights,April7,2016上院公聴会
政府のmarch-in rightsは、Bayh-Doleで最も論争のある規定の一つです。 これにより、資金調達機関は、自らのイニシアチブまたは第三者の要請により、同法に基づいて授与された特許の独占権を効果的に無視し、他の”合理的な出願人”に追加のライセンスを付与することができます。 この権利は厳密に制限されており、機関が調査の後、四つの基準のいずれかが満たされていると判断した場合にのみ行使することができます。 これらの中で最も重要なのは、請負業者が「本発明の実用化を達成するための効果的な措置」を講じなかったこと、または消費者の「健康および安全ニー
この権利は、理論的には非常に強力ですが、その実用化に関してはそう証明されていません—2015年1月現在、連邦政府機関は行進権を行使していません。 3月5日-国立衛生研究所への請願が行われました。
株式会社セルプロの再申請中です。 1997年、ジョンズ-ホプキンス大学とバクスター-ヘルスケアとの特許訴訟の後、CellProはNIHに請願した。 CellProにhematopoietic幹細胞の移植のプロシージャの使用のための幹細胞を浄化するための特許を取られた、FDA公認装置があった; Johns Hopkinsは幹細胞を精製するための別の方法に関する特許を持っていて、becton Dickinsonにそれらをライセンスしていました、そしてBaxterにそれらをサブライセンスしていました、そしてそれは製品を開発していましたが、市場には何もありませんでした。 CellProは、（その見解では）不可欠な医療技術の利用可能性が危機に瀕していたため、このような状況のために行進の規定が作成されたと主張した。 NIHは、この主張を引用して否定した:
- ジョンズ-ホプキンスの本発明のライセンス
- バクスターの本発明の使用、製造、および実践
- バクスターの食品医薬品局（FDA）への本発明の市場への適用
- 造血幹細胞移植に使用するための幹細胞を精製することの実際の臨床的利益は不明であった
- 市場への政府の介入は悪影響を及ぼし、この場合にはそうするには不十分な原因があります。
NORVIRの場合、NIHは2004年にEssential Inventions、およびその他の国民および米国議会のメンバーから、エイズの治療に使用される処方薬であるNorvirの商品名で販売されている薬ritonavirをカバーするAbbott Labsが所有する特許のマーチイン権を行使するよう要請を受けた。 2003年にアボットは米国のためのNorvir400%の価格を上げた 顧客（しかしない他のどの国の消費者のために）、およびritonavirとcoformulatedプロテアーゼの抑制剤を提供する目的のために別の会社にritonavirを認可することを拒否しました。 NIHは、行進の権利を行使する根拠を見つけない請願を拒否した。 ニホンジカ属の植物は、:
- エイズ患者に対するノルビルの利用可能性
- は、アボットが健康と安全のニーズを十分に満たしていないという証拠がなかったこと、および
- は、NIHが薬価の問題に対処すべきではなく、議会のみに対処すべきであることを示している。
Xalatanの場合、Nihは2004年にEssential Inventionsから、ファイザーの緑内障薬が米国で他の高所得国の二倍から五倍の価格で販売されていることに基づいて、特許所有者が米国で他の高所得国よりも大幅に高い価格を請求したときに、特許にmarch-inライセンスを付与する方針を採用するよう要請を受けた。 NIHは、”マーチインの特別な救済策は、価格を制御するための適切な手段ではなかった。”
ファブリー病のファブラザイム患者の場合、Genzymeがすべてのファブリー患者を治療するのに十分なファブラザイムを製造できないことに応じて、August2,2010,march-in権 2009年、Genzymeは製造上の問題とFDAの制裁の結果、推奨用量の3分の1未満に薬を配給しましたが、2011年後半まで市場のニーズを満たすことができるとは予想していませんでした。 患者は彼らの徴候のリターンがあり、減らされた適量で罹患率および死亡率のより大きい危険に置かれました。 請願者は、公的発明のライセンシーが薬物不足を生み出した場合、Bayh–Dole法の公衆衛生要件は満たされず、他の製造業者が市場に参入することを許可されるべきであると主張した。
November3,2010,NIHはmarch-inの請願を拒否し、当時のFDA医薬品承認プロセスの下では、Fabrazymeのバイオシミラーを市場に投入するには何年もの臨床試験が必要であり、march-inは問題に対処しないと述べた。 NIHはまた、状況を監視し続け、Genzymeが生産期限を満たすことができなかった場合、または第三者のライセンシーがライセンスを要求した場合、march-in要求が再訪 NIHはさらに、特許保有者であるMount Sinai School of Medicineからの定期的な更新を必要とし、不足している間に販売されている潜在的な侵害製品の差し止め命令を求めないことに合意しました。 月に13,2013,NIHの技術移転のオフィスは、次のことを示す”クローズアウト”手紙を発行しました:”December2012Genzymeからの報告書は、次のことを述べました:(1)米国. Fabryの患者は完全な線量の養生法に残ります、（2）Genzymeは完全な投薬のそして待っているリストに置かないで新しい患者を収容し続けます;そして（3）GenzymeはFabrazymeに移
on October25,2012NIHは、その抗レトロウイルス薬リトナビル（Norvirという名前で販売）に対するAbbVieに対する行進権を行使するための公益団体の連合を代表して請願を受 2013年10月25日、NIHは、2004年のように、同じ薬に関する同様の価格設定と入手可能性の問題が公聴会で提起され、議論されたとき、この事件におけるNIHの役割はBayh-Dole法の遵守に限定されており、そのことを示す請願書を否定した。.. マーチインの特別な救済策は、広く利用可能な薬の価格を制御する適切な手段ではありません。..”.