MiraLaxの訴訟

問題は何ですか？

小児に”オフラベル”を使用した場合、下剤MiraLaxは、振戦、チック、強迫行動などを含む重度の神経精神学的問題にリンクされています。

ミララックスとは？

MiraLax（一般的な:polyethylene glycol3350か”止め釘3350″）は臨時の便秘のための店頭処置です。 この薬は、消化器系を定期的に保つのに役立ちます腸に水をもたらすことによって機能します。 MiraLaxはバイエルによって製造され、1999年2月に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。

FDAは、小児治療薬としての下剤の使用を疑問視している

FDAの要請により、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の科学者は、子供がPEG3350をどのように代謝し、その使 下剤は便秘した子供に定期的に（そして時々毎日）与えられます、けれども決して大人子供の長期毎日の使用のために、承認されませんでした。 FDAは止め釘3350の下剤を取っている子供の強迫的な行動、チック、振戦および他のneuropsychiatric副作用の報告を受け取りました。

MiraLaxに不凍液成分が含まれています

2008年、FDAはMiralaxの8バッチをテストし、すべてのバッチで少量のcar不凍液成分エチレングリコール（EG）とジエチレングリコール（DEG）を発見しました。 代理店によると、これらは製造プロセスからの不純物でした。 報告された有害事象の多くがエチレングリコール中毒と一致していたため、試験が行われた。

ミララックス副作用

• 腎障害
• 急性腎障害
• 腎不全（末期腎疾患または”ESRD”）
• シュウ酸腎症
• 酸性血液
• 発作
• 振戦
• チック
• 強迫行動
• 神経精神イベント
• パラノイア
• 気分のむら
• 攻撃
• 怒り
• 恐怖
• 恐怖症
• 不安
• マニア
• その他

エンパイアステート消費者プロジェクト

2012年、ロチェスター、ニューヨークベースのエンパイアステートコンシューマープロジェクト（ESCP）は、PEG3350の安全性に関する調査を再開するためにFDAに請願書を提出した。 この請願書は2014年に承認され、PEG3350が体内の有毒化学物質エチレングリコールとジエチレングリコールに分解され、子供の有害な精神医学的事象のリスクを高めるかどうかを判断することを目的としている。

MiraLaxの研究

• 2008年6月に雑誌Alimentary Pharmacology and Therapeutics(AP&T)に掲載された研究では、経口投与されたPEG-3350は最小限に吸収され、急速に排泄され、主に糞便を介して排
• 2009年2月に大腸および直腸外科の診療所で発表された研究では、MiraLaxのような機械的腸準備製品（MBP）は術前の尺度としての利点を提供せず、現在の外科
• 2012年2月にPLOS ONEに発表された研究では、標準的な腸洗浄剤が粘膜付着性微生物叢を変化させることが分かった。 研究者らによると、この調査結果は、腸内微生物叢を探索する実験を設計する際に、腸の準備の交絡効果を考慮することの重要性を強調している。
• 2014年のJournal of Pediatric Pharmacology and Therapeuticsに掲載された研究では、プロピレングリコールは一般的に安全であると考えられているが、高用量または長期間使用すると毒性が発 プロピレングリコールの毒性からの報告された悪影響は中枢神経系(CNS)の毒性、hyperosmolarity、溶血、心臓不整脈、捕捉、撹拌および乳酸アシドーシスを含んでいます。 毒性の危険がある患者には、乳児、腎不全または肝不全の患者、てんかん、およびPG含有製品の広範な皮膚適用を受けている火傷患者が含まれる。
• 2016年にEuropean Journal of Gastroenterology&Hepatologyに掲載された研究では、大量のポリエチレングリコール腸洗浄剤が腸内微生物叢の組成と恒常性に長期的な影響を及ぼし、保護細菌の集団であるLactobacillaceaeの存在量が減少することが分かった。