副作用
以下の重篤な副作用が処方情報に記載されています以下または他の場所:
- 膵炎
- 心不全
- 過敏反応
- 肝作用
- 重度および無効な関節痛
- 水疱性類天疱瘡
臨床試験経験
臨床試験はwidelyvarying条件の下で行なわれるので、Adrugの臨床試験で観察される不利な反作用率はAnotherdrugの臨床試験の率と直接比較することができないし、実際に観察
合計14,778人の2型糖尿病患者whom9052人の被験者がNESINAで治療され、3469人の被験者がプラセボで治療され、2257人がアクティブコンパレータで治療された14の無作為化、二重盲検、対照臨床試験に参加した。 糖尿病の平均期間は七年であり、平均ボディマス指数（BMI）は31kg/m（患者の49％がBMI≥30kg/m）であり、平均年齢は58歳（患者の26％が65歳以上）であった。 NESINAへの平均ばく露は49週であり、3348件の被験者は一年以上治療された。
これらの14の対照臨床試験のプール分析では、有害反応の全体的な発生率は、プラセボで75％、アクティブコンパレータで70％と比較して、NESINA25mgで治療された患者で73％であった。副作用による治療の全体的な中止は、プラセボでは6.8％、プラセボでは8.4％、アクティブコンパレータでは6.2％であった。
ネシナ25mgを投与された患者の4%以上で報告された有害反応を表1にまとめた。
表1: Nesina25mgで治療された≥4％の患者で報告され、プールされた研究でPlaceboを与えられた患者よりも頻繁に報告された有害反応
| 患者数(%) | |||
| NESINA25mg N=6447 |
プラセボ N=3469 |
アクティブコンパレータ N=2257 |
|
| 鼻咽頭炎 | 309 (4.8) | 152 (4.4) | 113 (5.0) |
| 上気道感染症 | 287 (4.5) | 121 (3.5) | 113 (5.0) |
| 頭痛 | 278 (4.3) | 101 (2.9) | 121 (5.4) |
低血糖
低血糖イベントは、血球値および/または低血糖の臨床徴候および症状に基づいて文書化された。
単剤療法研究では、nesinaで治療された患者では低血糖の発生率が1.5％であったのに対し、プラセボでは1.6％であった。 Glyburideまたはインシュリンへの付加療法としてNESINAの使用は偽薬と比較されるhypoglycemiaのtheincidenceを高めませんでした。 高齢患者のスルホニル尿素とnesinaを比較した単独療法研究では、低血糖の発生率はnesinaで5.4％であったのに対し、glipizideでは26％であった（表2）。
表2:低血糖の発生率と率*nesinaをグリブリド、インスリン、メトホルミン、ピオグリタゾンのアドオン療法として使用した場合、またはグリピジドオルメトホルミンと比較した場合のインプラセボおよびアクティブコントロール試験
| グリブリドへの添加（26週間） | ネシナ25mg N=198 |
プラセボ N=99 |
|
| 全体的に(%) | 19 (9.6) | 11 (11.1) | |
| 厳しい(%)† | 0 | 1 (1) | |
| インスリンへの添加（±メトホルミン）（26週間） | ネシナ25mg | プラセボ | |
| N=129 | N=129 | N=129=129 | |
| 全体的に(%) | 35 (27) | 31 (24) | |
| 厳しい(%)+ | 1 (0.8) | 2 (1.6) | |
| メトホルミンへの追加(26週間) | ネシナ25mg | プラセボ | |
| N=207 | N=207 | N=207=104 | |
| 全体的に(%) | 0 | 3 (2.9) | |
| 厳しい(%)+ | 0 | 0 | |
| ピオグリタゾン（±メトホルミンまたはスルホニル尿素）への追加（26週間） | ネシナ25mg | プラセボ | |
| N=199 | N=199 | N=199=97 | |
| 全体的に(%) | 14 (7.0) | 5 (5.2) | |
| 厳しい(%)† | 0 | 1 (1) | |
| glipizide(52eと比較した | |||
| N=222 | N=222 | N=222=219 | |
| 全体的に(%) | 12 (5.4) | 57 (26) | |
| 厳しい(%)† | 0 | 3 (1.4) | |
| メトホルミン（26週）と比較した | NESINA25mg | メトホルミン500mg一日二回 | |
| N=112 | N=112 | N=112=109 | |
| 全体的に(%) | 2 (1.8) | 2 (1.8) | |
| 厳しい(%)† | 0 | 0 | |
| グリピジドと比較したメトホルミンへの添加量（52週間） | NESINA25mg | グリピジド | |
| N=877 | N=877 | N=877=869 | |
| 全体的に(%) | 12 (1.4) | 207 (23.8) | |
| 厳しい(%)† | 0 | 4 (0.5) | |
| *低血糖の有害反応は、症候性および無症候性低血糖のすべての報告に基づいていた;同時glucosemeasurementは必要ありませんでした;意図-治療人口。 ①低血糖の重篤な事象は、医療支援を必要とする事象、または抑うつレベルまたは意識喪失または発作を示す事象として定義された。 |
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調査試験では、調査者報告された低血糖の発生率は、NESINAを受けた患者で6.7％であり、6であった。5％の入院患者はプラセボを受けています。 低血糖の重篤な副作用は、NESINAで治療された患者の0.8％およびプラセボで治療された患者の0.6％に報告された。
腎機能障害
2型糖尿病患者を対象とした血糖コントロール試験では、NESINAで治療された患者の3.4％、placebohad腎機能有害反応で治療された患者の1.3％。 最も一般的に報告されたadversereactionsは腎臓の減損（NESINAのための0.5%およびactivecomparatorsまたは偽薬のための0.1%）、減らされたクレアチニンの整理（NESINAのための1.6%and0。活動的なコンパレーターか偽薬のための5%）および高められた血のクレアチニン（NESINAのための0.5%および活動的なコンパレーターか偽薬のための0.3%）。
高CVリスク2型糖尿病患者の試験では、NESINAで治療された患者の23％、placeboで治療された患者の21％が腎障害を報告した。 最も一般的に報告されている有害反応は、腎障害（nesinaand6.7％）、糸球体濾過率の低下（nesinaand4.3％）、腎クリアランスの低下（nesinaで2.2％、プラセボで1.8％）であった。 腎機能の実験室測定も評価した。推定糸球体濾過率は、NESINAで治療された患者の21.1％およびプラセボで治療された患者の18.7％において25％以上減少した。慢性腎臓病期の悪化は、NESINAで治療された患者の16.8％およびプラセボで治療された患者の15.5％で見られた。
市販後の経験
NESINAの市販後使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
急性膵炎、過敏症反応にはアナフィラキシー、血管浮腫、発疹、蕁麻疹およびスティーブンス-ジョンソン症候群、肝酵素上昇、劇症肝障害、重度および無効な関節痛、水疱性類天疱瘡、下痢、便秘、吐き気、イレウスなどが含まれる。
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