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Second section:研究研究の具体的な特徴

管理の詳細を完了した後、次のステップは、研究のタイトルを提供し、拡張することです:これは、研究の簡単な要約のようなもので研究の分野と研究自体の目的を特定するために作られています。タイトルの後には、プロトコルのIDのような一意の頭字語が続く必要があります。 プロトコルがすでに公開され、倫理委員会によって承認されている場合は、プロトコル番号も含めることが適切です。

疾患、研究ツール、分析パラメータ（三次元心エコー検査、右心室、末期心不全、予後など）など、研究分野におけるプロトコルのコロケーションを簡素化するために、3-7のキーワードのリストがリストされなければならない。

この議定書は、研究が追求される基盤上の合理的な原因である研究背景を述べ続けなければならない。 このセクションでは、これらの質問のいくつかに答えるために書かれています：プロジェクトは何ですか？ 現在の知識では、この分野ですでに利用可能なものは何ですか？ なぜ私たちはそのデータを克服する必要がありますか？ そして、どのようにコミュニティは、本研究からの意志だろうか？

オリジナルの研究原稿については、プロジェクトの紹介には文献の簡単なレビューを含める必要があります（対応する参考文献を含む）。 また、研究の前提を支持し、その特定の期間におけるプロジェクトの重要性を強調し、とりわけ、採用される材料および方法の重要性を強調すること 理論的根拠は、そのギャップを克服し、プロジェクトの仮説と結論づける方法に関する具体的な解決策を備えた正確で論理的な糸に従って、科学的知識の分野における現在の欠如を正確に証拠に入れるべきである。 別の段落は、読者がトピックに注意を集中し、リストを過度に拡張しないようにするのに役立つ以前の論文のみを選択するように注意を払って、参照 参考文献の段落では、研究の目的に関する主な研究だけでなく、その分野の最新の発見を更新する最先端のレビューも挿入する必要があります。

このセクションでは、単中心または多中心、レトロスペクティブまたは前向き、制御または制御されていない、オープンラベルまたは盲検、無作為化または非ランダム化、および観察的または実験的な研究デザインを連続的に公開する必要があります。 また、その特定のデザインが選択された理由についても説明する必要があります。

この時点で、著者は研究の主な目的、すなわち研究の主な目的を含める必要があります。 これは提案の重要な部分であり、プロジェクトの正確さを低下させないために4-5以上の目的を避けるべきである。 動詞を「実証する」、「評価する」、「検証する」、「改善する」、「減らす」、および「比較する」として使用すると、このセクションに関連性を与えるのに役立ちます。 また、研究に登録される集団の一般的な特性の説明を追加します(異なるサブグループが計画されている場合は、それらが分割される基準を指定する必要があります)。目的の尺度を表すすべての変数を含む一次エンドポイントと二次エンドポイント(例えば、全死因死亡、心血管死亡、入院、および薬物の副作用など)は、このセクションに従ってください。

研究中に評価されるすべての単一のパラメータと変数は、ツール、方法、プロセススケジュールのタイミング、およびそれらが取得される技術的詳細とともに正確かつ正確にリストされなければならない。ここでは、著者は、他の関係するセンターで働く研究者が、その結果と取得したデータをコアラボにどのように送信しなければならないかを説明する必要があります（例えば、充填されたデータベースまたは画像を送信することによって）。

その後、研究患者が受ける各検査の計画を明確にするために特別な注意を払う必要があります: 基礎評価、潜在的なフォローアップスケジュール、治療戦略計画、新規および既に使用中の薬物の比較、薬理学的研究の場合の治療の用量および投与量。 この部分は、研究戦略のより即時の理解と解釈を可能にするフローチャートやアルゴリズムによって強化することができます。

このセクションは、期待される結果を示すもう一つのサブセクションが含まれている場合、より完全な結果になる可能性があります。 プロジェクト、エンドポイントと事前に配置された目的のベースでアイデアを考慮して、著者はその研究プロジェクトがどのようになるかを説明す

• その特定の分野の科学的知識を最適化するために貢献する

• 臨床実践における本当の連続的な意味を与える

• 関心の同じまたは類似の領域などで将来の科学研究のための道を開きます。

研究人口は、包含基準（制限される予定の場合は年齢と性別を含む）と除外基準から始めて、詳細に指定する必要があります。 これはまた、プロジェクトの成功率を高め、データの連続的な分析中の統計的エラーのリスクを軽減するのに役立ちます。 サンプルサイズは、疾患の発生率および有病率、薬物の使用頻度などを考慮した統計計算に基づいて計画され、正当化されるべきである。 また、研究が各登録センターの被験者の最小数または最大数を考慮しているかどうかを示す可能性もあります（多中心研究の場合）。

プロトコルのこのセクションは、研究のタイミングと期間に関するいくつかの兆候で終わるべきである: 登録日の開始と終了、包含日の開始と終了、コントロール試験の可能性のある頻度、および取得したデータの分析のタイミング。 すでに解決されている場合は、研究者がデータに適用する統計分析のタイプも示すことが有用であり得る。

研究の前提、方法、目的、利点（無料での訪問や診断検査など）、研究への参加から生じる可能性のあるリスクとともに、患者に提案されるインフォームドコンセントを常に準備する必要があります。