부작용
처방 정보의 아래 또는 다른 곳에서 다음과 같은 심각한 부작용이 설명되어 있습니다:
- 췌장염
- 심부전
- 과민 반응
- 간 효과
- 중증 및 비활성화 관절통
- 수 포성 천포창
임상 시험 경험
임상시험은 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에,약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
총 14,778 명의 제 2 형 당뇨병 환자 14 명의 무작위,이중 맹검,대조 임상 시험에 참여했다. 당뇨병의 평균 지속 기간은 7 년이었고,평균 체질량 지수(체질량 지수)는 31 킬로그램/미디엄(환자의 49%는 체질량 지수 30 킬로그램/미디엄),평균 연령은 58 세(환자의 26%는 65 세)였습니다. 네시나에 대한 평균 노출은 49 주 였고 3348 피험자는 1 년 이상 치료 받았다.
이 14 개의 대조 임상 시험의 풀링 분석에서,부작용의 전체 발생률은 위약 75%,활성 비교기 70%에 비해 네시나 25 밀리그램으로 치료받은 환자에서 73%였다.부작용으로 인한 치료의 전반적인 중단은 위약의 경우 8.4%또는 활성 비교기의 경우 6.2%에 비해 6.8%와 25 밀리그램이었다.
네시나 25 밀리그램으로 치료받은 환자의 4%에서보고 된 이상 반응과 플라세보를받은 환자보다 더 자주 표 1 에 요약되어 있습니다.
표 1: 4%에서보고 된 부작용 네시나 25 밀리그램으로 치료받은 환자 및 풀링 된 연구에서 주어진 환자보다 더 자주
| 환자 수(%) | |||
| 2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일,2015 년 12 월 1 일=2257 | |||
| 비 인두염 | 309 (4.8) | 152 (4.4) | 113 (5.0) |
| 상부 호흡기 감염 | 287 (4.5) | 121 (3.5) | 113 (5.0) |
| 두통 | 278 (4.3) | 101 (2.9) | 121 (5.4) |
저혈당
저혈당 사건은 혈액 글루코오스 값 및/또는 저혈당의 임상 징후 및 증상에 기초하여 문서화되었습니다.
단독 요법 연구에서 저혈당 발생률네시나로 치료받은 환자에서 위약의 1.6%에 비해 1.5%였다. 글리 부 리드 또는 인슐린에 대한 추가 요법으로 네시나의 사용은 위약에 비해 저혈당증의 증가를 증가시키지 않았다. 노인 환자의 설 포닐 우레아와 비교 한 단일 요법 연구에서 저혈당증의 발생률은 글리피 지드의 26%에 비해 네시 나의 경우 5.4%였다(표 2).
표 2:저혈당증의 발생률 및 비율*인 플라 세보 및 활성 대조 연구 네시나가 추가 요법으로 사용되었을 때 토글 리부 라이드,인슐린,메트포르민,피오글리타존 또는 글 리피 지드 또는 메트포르민
| 글리 부 라이드에 대한 추가 기능(26 주) | 네시나 25 밀리그램 엔=198 |
위약 엔=99 |
| 전체(%) | 19 (9.6) | 11 (11.1) |
| 심한(%)† | 0 | 1 (1) |
| 메트포르민(26 주) | 네시나 25 밀리그램 | 위약 |
| 129 | =129 | |
| 전체(%) | 35 (27) | 31 (24) |
| 심한(%)+ | 1 (0.8) | 2 (1.6) |
| 메트포르민에 대한 추가 기능(26 주) | 네시나 25 밀리그램 | 위약 |
| 207 | =104 | |
| 전체(%) | 0 | 3 (2.9) |
| 심한(%)+ | 0 | 0 |
| 피오글리타존에 대한 추가 기능(26 주) | 네시나 25 밀리그램 | 위약 |
| 199 | =97 | |
| 전체(%) | 14 (7.0) | 5 (5.2) |
| 심한(%)† | 0 | 1 (1) |
| 취소하기 | ||
| 222 | =219 | |
| 전체(%) | 12 (5.4) | 57 (26) |
| 심한(%)† | 0 | 3 (1.4) |
| 메트포르민(26 주)에 비해 | 네시나 25 밀리그램 | 메트포르민 500 밀리그램 매일 두 번 |
| 112 | =109 | |
| 전체(%) | 2 (1.8) | 2 (1.8) |
| 심한(%)† | 0 | 0 |
| 메트포르민에 대한 추가-글리피 지드에 비해(52 주) | 네시나 25 밀리그램 | 글리피 지드 |
| 877 | =869 | |
| 전체(%) | 12 (1.4) | 207 (23.8) |
| 심한(%)† | 0 | 4 (0.5) |
| *저혈당증의 이상 반응은 증상 및 무증상 저혈당증;동시 글루코 측정이 필요하지 않았습니다;치료 의도 인구. 저혈당증의 심각한 사건은 의학적 도움을 필요로하거나 우울한 수준 또는 의식 상실 또는 발작을 보이는 사건으로 정의되었습니다. |
||
검사 시험에서 조사자보고 된 저혈당증의 발생률은 네시나 및 6 을 투여받은 환자에서 6.7%였다.위약을받는 5%입원 환자. 저혈당의 심각한 이상 반응은네시나로 치료받은 환자의 0.8%와 위약으로 치료받은 환자의 0.6%에서 회복되었다.
신장 손상
제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절 시험에서 네시나 치료 환자의 3.4%와 플라 세보 하드 신장 기능 이상 반응으로 치료받은 환자의 1.3%. 가장 일반적으로보고 된 적반응은 신장 장애(네시 나의 경우 0.5%,활성 콤파레이터 또는 위약의 경우 0.1%),크레아티닌 청소율 감소(네시나 및 0 의 경우 1.6%)였습니다.활성 비교기 또는 위약의 경우 5%)및 혈중 크레아티닌 증가(네시 나의 경우 0.5%,활성 비교기 또는 위약의 경우 0.3%).
높은 이력서 위험 제 2 형 당뇨병 환자의 검사 시험에서,네시나 치료 환자의 23%와 플라세 보 치료 환자의 21%는 조사자가 신장 장애 이상 반응을보고했다. 가장 흔하게보고 된 부작용은 신장 손상(네시 나의 경우 7.7%,위약의 경우 6.7%),사구체 여과율 감소(네시 나의 경우 4.9%,위약의 경우 4.3%)및 신장 제거율 감소(네시 나의 경우 2.2%,위약의 경우 1.8%)였다. 신장 기능에 대한 실험실 측정도 평가되었습니다.예상 사구체 여과율은 21.1%에서 25%이상 감소했습니다.네시나 치료 환자 및 위약 치료 환자의 18.7%.만성 신장 질환 단계의 악화는 치료받은 환자의 16.8%에서 나타났습니다.네시나와 위약으로 치료받은 환자의 15.5%.
마케팅 후 경험
네시나의 마케팅 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구에서 자발적으로보고되기 때문에,그들의 빈도를 정확하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
급성 췌장염,과민 반응 포함아나필락시스,혈관 부종,발진,두드러기 및 스티븐스-존슨 증후군,간 효소 상승,전격 간 기능 부전,중증 및 무력화 관절통,수 포성 천포창 및설사,변비,메스꺼움 및 장폐색을 포함한 중증 피부 적 반응.
네시나(알로 글 립틴 정제)에 대한 전체 식약청 처방 정보 읽기