새로운 노바티스 연구에서 노바티스 환자의 심장 구조 및 기능 측정 개선;추가 데이터 보체 소견

• ; 입증-널리 사용되는 심장 바이오 마커의 개선과 심장 구조의 긍정적 변화 및 엔트레스토를 복용하는 환자의 혈액 펌프 능력 사이에 유의 한 상관 관계를 확립한다
• 엔트레스토의 안전성과 내약성은 이전에보고 된 결과와 비교되었다,,

바젤,2019 년 9 월 2 일-노바티스가 오늘 발표 심장 환자에서 심장 구조 및 기능의 개선과 엔트 레스 토(사 쿠비 트릴/발사르탄)의 장기 안전성을 평가하는 두 가지 새로운 임상 시험 결과 감소 된 배출 분율로 인한 실패. 결과는 엔트 레스 토,에이프 레프를위한 필수 치료뿐만 아니라 긍정적 인 영향 바이오 마커는 에이프 레프의 임상 결과의 예후와 관련된 것으로 보여,뿐만 아니라 효과가 구조적 및 기능적 변화에 상당한 개선과 관련된 것이 좋습니다,심장 리모델링으로 알려진,이 질병으로 발생하는. 안전성과 내약성은 이전에보고 된 연구에서와 유사했다,,.

심장 리모델링은 혈액을 몸으로 펌핑하는 심장의 능력을 손상시키고 예후를 저하시킵니다. 이 개선 된 임상 결과로 이어질 수있는 심장에 반전 손상을 초래할 수 있으므로 따라서,심장 리모델링에 긍정적 인 영향은 호프 레프의 치료에 중요 할 수있다. 이러한 데이터는 엔트 레 토 개선 심장 구조 및 기능,심장 리 모델링의 반전을 나타내는 및이 개선 바이오 마커에 긍정적인 변화와 상관 관계를 보여 주는 첫 번째. 2019 년 유럽 심장학회 연례회의에서 엔트레스토는 미국 의학 협회 저널에 발표되었다.

“증명 및 평가 연구는 엔트레스토가 개선 된 임상 결과로 이어질 수있는 에이프 레프로 인한 심장 손상을 역전시키는 데 도움이 될 수 있다는 첫 번째 증거를 제공합니다.”라고 마샤 카야 스,노바티스 제약 글로벌 수석 의료 담당 및 최고 의료 책임자는 말했다. “심부전 치료를 재창조하겠다는 우리의 노력의 일환으로,우리는 엔트레스토가 심장 구조와 기능에 미치는 영향을 더 깊이 이해하기 위해 이러한 연구를 수행했습니다. 처음으로,엔트레스토로 치료받은 환자의 바이오 마커와 심장 리모델링 개선 사이에 연관성이 나타났습니다.”

4 단계,52 주,단일-팔,오픈-라벨 증명-수혈 임상 결과의 예 후와 관련 된 것으로 표시 하는 중요 한 바이오 마커의 엔트 레 토와 치료 크게 향상 된 수준을 보여 주었다,왼쪽된 심 실 리 모델링 및 심장 구조 및 기능의 심 초음파 측정에서 상당한 개선에 처음으로 연결 되었다.,. 중요 한 것은,연구가이 바이오 마커의 개선 및 6 개월 및 1 년에 심장 리 모델링의 반전을 나타내는 이러한 긍정적인 변화 사이이 연관성을 입증 했다. 이 연구는 엔트레스토의 안전성과 내약성이 현기증을 제외하고 중추적 인 패러다임-항암제 시험에서 볼 수있는 것과 크게 일치한다는 것을 발견했으며,이는 증명-항암제에서 더 자주보고되었다.

노바티스는 또한 4 상,다기관,무작위,이중 맹검,능동 대조 평가-에 날라 프릴과 비교하여 심장의 기계적 효율 측정 인 심장 및 심실-혈관 결합의 혈관 리모델링에 대한 엔트 레토의 영향을 조사하기 위해. 이 연구는 또한 엔트 레스 토나 에날라 프릴이 대동맥 임피던스 변화의 주요 종점(혈관 강성 측정)을 개선하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 그것은 연구의 짧은 길이,뿐만 아니라 특정 환자 인구,이미 개선 된 대동맥 임피던스의 정도를 경험 할 수있는,이 결과에 기여 할 수있다. 그러나,증명에 있는 발견과 일치 하 여,연구 결과 엔트 레 스 토는 구조와 좌심 실–본문의 나머지 부분에 혈액을 펌프 챔버–에 날라 프릴에 비해 기능 개선 및 안전 패러다임에서 볼 수 있는 비교 했다-엔트 레 스토,,.

엔트레스토는 심장 혈관 사망 및 심부전에 대한 입원의 위험을 줄이기 위해 만성 심부전 환자의 치료를 위해 표시됩니다.이 중 654 명(82.4%)이 52 주간의 연구를 완료했다. 기준선에서 12 개월,통계적으로 중요 한 상관 관계 변화 사이 관찰 되었다 심장 구조적 측정-재판의 기본 끝점에 변화. 결과는 14 일째 기준선으로부터 임상 적 및 통계적으로 유의 한 감소(기준선에서의 중앙값은 816 페이지/밀리람베르트)를 보여 주었고,이는 12 개월 동안 유지되었다(12 개월째 기준선에서 37%감소). 임상 및 통계적으로 유의 한 개선이 12 개월에 모든 심 초음파 매개 변수에서 관찰되었습니다. 2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일이 경우,환자는 약물 복용을 중단 할 수 있습니다.이 경우,환자는 약물 복용을 중단 할 수 있습니다.001). 라비와 전자/이 비율도 크게 감소했다.

유의 한 상관 관계 1 년에 본 보다 협회의 강도 기준선에서 6 개월 구조적 심장 측정의 변화 및 농도의 변화 사이 발견 했다. 모든 심 초음파 측정의 개선은 6 개월에 분명했지만 1 년에 더 두드러졌습니다. 3 개의 미리 지정 된 하위 그룹 중 심장 구조와 기능에 양적 개선 했다 심장 볼륨 및 기능,전체 그룹 간의 상관 관계 유사 했다.

안전성 및 내약성 분석 발견:

• 부작용의 빈도는 일반적으로 현기증(16.8%대 6%대 6%)을 제외하고 패러다임-헥토르핀과 일치했습니다.
• 환자의 65%는 52 주 연구 중 어느 시점에서 엔트 레스 토,97/103 밀리그램 입찰의 목표 용량을 달성했습니다.
• 긍정적으로 판결 된 혈관 부종의 빈도는 낮아 두 명의 환자(0.3%)에서 발생했으며 항히스타민 제 또는 치료없이 해결되었습니다.

평가-홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 홍 12 주(-2.9 대 -0.7 다인-초/센티미터)에서 대동맥 특성 임피던스의 기준선으로부터의 1 차 변화 종점에서 엔트레스토와 에 날라 프릴 사이에 통계적으로 유의 한 차이는 나타나지 않았다.

엔트레스토는 다음을 포함하여 12 주에 날라 프릴에 비해 몇 가지 구조적 및 기능적 심 초음파 조치를 개선했습니다:

• 좌심방 체적 지수(-2.8 밀리리터/미디엄 2;95%씨: -4.0, -1.6)
• 승모판 전자/전자 비율(-1.8;95%: -2.8, -0.8)
• 좌심실 말기 수축기 체적 지수(-1.6 밀리리터/미디엄 2;95%씨:-3.1,-0.03)
• 좌심실 말단 이완기 체적 지수: -3.7, -0.3)

12 주에 글로벌 세로 변형,승모판 속도,왼쪽된 심 실 방출 분수 및 심 실-혈관 커플링에 대 한 중요 한 그룹 간의 차이 관찰 했다.

안전성 및 내약성 분석 발견:

• 부작용의 빈도는 일반적으로 패러다임-인간 면역 결핍증과 일치했으며 치료 그룹간에 유사했습니다.
• 환자의 83%가 사 쿠비 트릴/발사르탄 97/103 밀리그램 입찰의 표적 용량을 달성했다.
• 에 날라 프릴 치료 그룹에서 긍정적으로 판정 된 혈관 부종 사례가 발생했습니다.
• 이중 맹검 12 주 동안 각 치료군에서 한 번의 사망이 발생했습니다.

심장 마비에 대한 노바티스의 약속에 대해
사쿠비트릴/발사르탄(2015 년부터 엔트레스토로 승인됨)은 심장 마비에 대한 첫 번째 선택 치료이며,이는 안지오텐신 전환 효소(에이스)억제제 에 날라 프릴에 대한 패러다임-에이프릴 시험에서 보여졌으며 심혈관 사망 및 에이프릴 입원을 현저하게 감소시키는 능력,,,,. 엔트레스토는 심장 마비로 입원 한 사람들을 돕는 데 중요한 역할을합니다.이 질병은 엄청난 경제적 부담이 있으며 전 세계적으로 연간 1,080 억 달러로 추정됩니다(직접 및 간접 비용을 모두 차지함).

노바티스는 현재까지 제약 산업 전반에 걸쳐 심부전 질환 분야에서 가장 큰 글로벌 임상 프로그램을 수행했다. 이 프로그램은 증상 감소,효능,삶의 질 혜택 및 엔트 레스토와 실제 증거에 대한 추가 데이터의 배열을 생성 할뿐만 아니라 심장 마비에 대한 이해를 확장하도록 설계된 40 개 이상의 활성 또는 계획된 임상 연구를 포함합니다.

노바티스는 엔트레스토 과학 프로그램을 통해 엔트레스토 환자들을 위한 치료의 기준과 엔트레스토토를 엔트레스토토의 첫 번째 선택요법으로,그리고 엔트레스토토를 다른 심혈관 질환요법으로 재창조하고 있다.,,.심장 마비의 중증도 및 예후를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 바이오 마커이다. 심장 근육 세포가 심부전 환자에서 발생하는 스트레스(예:스트레칭)에 노출되면 신우 신염 수치가 증가합니다. 연구 결과는 심장 마비 환자의 고 NT proBNP 에서의 위험을 증가 심혈관 사망 또는 심부전으로 입원하는 수준을 감소 NT proBNP 에서 심장 장애를 가진 사람들과 연결될 수 있습의 위험이 낮은 이러한 부정적인 임상 결과. 엔트레스토는 또한 파이오니어-에이프런 및 패러다임-에이프런 시험에서 에날라프릴과 비교하여 혈장-에이프런-프로빈당 수치를 감소시키는 것으로 나타났다.

에 대한 패러다임-HF
패러다임-HF 었 무작위배정,이중맹검,III 단계 연구를 효과를 평가하고 안전 프로필의 입원에 대 enalapril(넓게 공부한 에이스 억제제)에 8,442 환자 HFrEF. 기준선 특성은 등록 된 환자가 전형적인 심장 마비 환자 였음을 보여주었습니다. 패러다임-에이프런은 특히 엔트레스토가 심혈관 사망률의 위험에서 15%의 상대적 감소를 감지 할 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 환자는 권장 요법 외에도 엔트 레스 토 또는 에 날라 프릴을 받았습니다. 기본 끝점은 심장 혈관 죽음 또는 심장 마비 입원의 첫 번째 발생 시간의 복합 했다. 패러다임-심장 마비는 지금까지 수행 된 가장 큰 심부전 연구였습니다.

심부전 소개
심부전은 만성적이고 진행성 질환으로 전 세계적으로 2,600 만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 홍 반성 감소 배출 분율은 심장이 충분한 힘으로 계약하지 않는 것을 의미한다,그래서 적은 혈액이 펌핑,,. 현재 연간 1,080 억 달러를 초과하는 세계 보건 경제적 부담이 커지고 있으며 이는 직접 및 간접 비용을 모두 차지합니다.

에 대 한 엔트 레 스토
에 대 한 엔트 레 스토 실패 한 심장에 긴장을 감소 시키는 하루에 두 번 약 이다. 그것은 과민성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 유해한 영향을 동시에 억제하면서 보호 신경 호르몬 시스템(나트륨 이뇨 펩타이드 시스템)을 강화함으로써이를 수행합니다. 안지오텐신 전환 효소(에이스)억제제 및 안지오텐신 2 수용체 차단제(아스)라는 다른 일반적인 심장 마비 의약품은 과민성 라스의 유해한 영향만을 차단합니다. 엔트레스토는 네프릴리신 억제제 사큐비트릴 및 아르브 발사르탄을 함유한다.

유럽에서,엔트레스토는 감소 된 배출 분율을 가진 증상이있는 만성 심부전의 치료를 위해 성인 환자에게 나타난다. 미국에서,엔트레스토는 만성 심부전 환자에서 심장 혈관 사망과 심장 마비에 대한 입원의 위험을 줄이기 위해 표시됩니다(하하 클래스 2-4)및 감소 배출 분율,. 에 날라 프릴에 비해 심혈관 사망,심부전 입원 및 30 일 병원 재입원 속도를 줄이고,에 날라 프릴에 비해 모든 원인 사망률을 줄이고,에 날라 프릴에 비해 건강 관련 삶의 질(신체 및 사회 활동 포함)의 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다.,. 엔트레스토는 일반적으로 다른 심부전 치료와 함께 투여된다,에이스 억제제 또는 다른 아브 대신,. 승인 된 표시는 개별 국가에 따라 다를 수 있습니다.

면책 조항
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노바티스 소개

노바티스는 사람들의 삶을 개선하고 연장하기 위해 의학을 재창조하고 있습니다. 선도적 인 글로벌 의약품 회사로서 우리는 혁신적인 과학 및 디지털 기술을 사용하여 의료가 필요한 분야에서 혁신적인 치료법을 만듭니다. 새로운 의약품을 찾는 우리의 탐구에서,우리는 지속적으로 연구 개발에 투자하는 세계 최고의 기업 중 순위. 노바티스 제품은 전 세계적으로 7 억 5 천만 명이 넘으며 우리는 최신 치료법에 대한 접근을 확대 할 수있는 혁신적인 방법을 찾고 있습니다. 전 세계 노바티스에서 140 개 이상의 국적을 가진 약 108,000 명의 사람들이 일하고 있습니다. 에서 더 알아보기 www.novartis.com.

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