부작용
임상연구 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 이루어지기 때문에,약물의 임상시험에서 관찰된 부작용률은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
문헌에서 정맥 내 아세틸 시스테인 투여에 기인 한 가장 빈번하게보고 된 부작용은 발진,두드러기 및 가려움증이었다. 부작용의 빈도는 0.2%에서 21%사이 인 것으로보고되었으며,아세틸 시스테인의 초기 로딩 용량 중에 가장 일반적으로 발생합니다.
로딩 용량/주입 속도 연구
아세트 아미노펜 중독 환자에서 호주에서 실시 된 무작위,오픈 라벨,멀티 센터 임상 연구에서 아세틸 시스테인의 150 밀리그램/킬로그램 로딩 용량에 대한 15 분 및 60 분 정맥 내 주입 사이의 과민 반응 속도를 비교 하였다.
아세틸 시스테인 투여 후 처음 2 시간 이내에 발생하는 약물 관련 이상 반응의 발생률은 표 5 에 제시되어있다. 전반적으로 환자의 17%가 급성 과민 반응을 일으켰습니다(15 분 주입 그룹에서 18%,60 분 주입 그룹에서 14%).
표 5:연구 후 처음 2 시간 이내에 발생하는 약물 관련 이상 반응의 발생률 선호하는 용어로 약물 투여: 적재 용량/주입 속도 연구
| 처리 그룹 | 15-분 | 60-분 | ||||||||
| 환자 수 | 엔=109 | 엔=71 | ||||||||
| 심장 질환 | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||||
| 심각도: 심박 급속 증 | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | ||||
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||||
| 위장 장애 | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||||
| 심각도: 구역질 구토 아니오 | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | ||||
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||||
| 면역 체계 장애 | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||||
| 심각도: 과민 반응 | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | ||||
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||||
| 호흡기,흉부 및 종격동 장애 | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||||
| 심각도: | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | ||||
| 인두염 콧물 론치 목구멍 압박감 | 1 (1%) | |||||||||
| 1 (1%) | ||||||||||
| 1 (1%) | ||||||||||
| 1 (1%) | ||||||||||
| 피부&피하 조직 장애 | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||||
| 심각도: | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | 중증 | 중등도 | 중증 | |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||||
| 혈관 장애 | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||||
| 심각도: 홍조 | 경증 | 중등도 | 중증 | 경증 | 중등도 | 중증 | ||||
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||||
| 알 수 없음=알 수 없음; 번호=달리 지정되지 않음 | ||||||||||
안전성 연구
캐나다에서 대규모 멀티 센터 연구가 수행되었으며,1980 년에서 2005 년 사이에 아세트 아미노펜 과다 복용으로 정맥 내 아세틸 시스테인으로 치료받은 환자로부터 데이터가 수집되었습니다. 이 연구는 4709 명의 성인 사례와 1905 명의 소아 사례를 평가했습니다. 성인(전체 발생률 8%)및 소아(전체 발생률 10%)환자의 과민 반응 발생률은 표 6 및 7 에 나와 있습니다.
표 6: 정맥 내 아세틸 시스테인을 투여받는 성인 환자에서보고 된 과민 반응 분포
| 반응 | 발생률(%) 엔=4709 |
| 두드러기/안면 홍조 | 6.1% |
| 소양증 | 4.3% |
| 호흡기 증상* | 1.9% |
| 부종 | 1.6% |
| 저혈압 | 0.1% |
| 아나필락시스 | 0.1% |
표 7: 정맥 내 아세틸 시스테인을 투여받는 소아 환자에서보고 된 과민 반응 분포
| 반응 | 발생률(%) 엔=1905 |
| 두드러기/안면 홍조 | 7.6% |
| 소양증 | 4.1% |
| 호흡기 증상* | 2.2% |
| 부종 | 1.2% |
| 아나필락시스 | 0.2% |
| 저혈압 | 0.1% |
| *호흡기 증상은 기침,천명음,스트라이더,호흡 곤란,흉부 압박감,호흡 곤란 또는 기관지 경련 중 하나의 존재로 정의됩니다. | |
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