- 포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야합니다:
18~50 세.
연구 32 주까지 임상 추적 관찰 가능.
등록 과정을 완료 한 연구 임상의의 만족을 위해 신원 증명을 제공 할 수 있습니다.
등록 전에 이해 평가를 완료하고 잘못 답변 된 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
정보에 입각 한 동의 절차를 완료 할 수 있고 기꺼이.
에이즈 검사 결과를 기꺼이 받고 양성 에이즈 결과에 대한 파트너 통지에 대한 국립 보건원 지침을 기꺼이 준수합니다.
향후 연구에 사용될 샘플 저장을 위해 혈액을 기증 할 의사.
임상 적으로 중요한 병력이없는 양호한 건강 상태이며 만족스럽게 선별 검사를 완료했습니다.
등록 전 28 일 이내에 임상 적으로 유의 한 결과가없는 신체 검사 및 실험실 결과.
등록 전 28 일 이내에 실험실 기준:
헤모글로빈 11 보다 크거나 같습니다.13.5 보다 크거나 같음.
3,300-12,000 셀/밀리미터(3).
기관 정상 범위 내의 절대 호중구 수.
총 림프구 수가 800 세포/밀리미터(3)보다 크거나 같다.
혈소판=125,000-400,000/밀리미터(3).1.25 배의 상한보다 작거나 같습니다.
혈청 크레아티닌이 정상 상한선 1 개 미만(암컷의 경우 1.3 밀리그램/델리글리세린 미만,수컷의 경우 1.4 밀리그램/델리글리세린 미만).
정상 소변 검사는 음성 포도당,음성 또는 미량 단백질로 정의되며 소변에 임상 적으로 유의 한 혈액이 없습니다.
음성 식약청 승인 에이즈 혈액 검사.
음성 간염 비 표면 항원.
부정적인 안티 에이징 및 부정적인 에이징.
실험실 기준 등록 전 12 주(84 일)이내:
등록 전 84 일 이내에 음성 플라 비 바이러스 혈청학 및 사전 예방 접종 병력 없음 황열병 또는 일본 뇌염 바이러스.
여성별 기준:
생식 가능성이있는 것으로 추정되는 여성의 등록 당일에 음성 베타 임신 검사(소변 또는 혈청).
여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다:
폐경기(월경이없는 1 년)또는 자궁 적출술,양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없음
또는
참가자는 등록 최소 21 일 전과 연구 32 주까지 이성애 비활성 상태 인 것에 동의합니다.다음 방법 중 하나에 의한 연구 등록 및 32 주까지:
콘돔,남성 또는 여성,살정제 유무에 관계없이;906>
남성 파트너는 이전에 문서가있는 정관 수술을받은 적이 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원 봉사자는 제외됩니다:
여성:
32 주 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획중인 여성 연구 참여.
자원 봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다:
지난 6 개월 이내에 면역 억제 약물 또는 세포 독성 약물 또는 흡입 코르티코 스테로이드(알레르기 성 비염에 대한 코르티코 스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 복잡하지 않은 피부염에 대한 국소 코르티코 스테로이드 제외);
에이즈 스크리닝 전 120 일 이내에 혈액 제제;
면역 글로불린 에이즈 스크리닝 전 60 일 이내에 5613>초기 연구 백신 투여 전 30 일 이내에 조사 연구 요원;
초기 연구 백신 투여 전 30 일 이내에 살아있는 약독 화 백신;
연구 백신 투여 후 14 일 이내에 항원 주사로 인플루엔자,폐렴 구균 또는 알레르기 치료와 같은 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사망 백신;
현재 항 결핵 예방 또는 치료.
자원 봉사자는 다음과 같은 임상 적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다:
아나필락시스,두드러기,호흡 곤란,혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
지난 2 년 동안 불안정하거나 응급 치료,긴급 치료,입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코 스테로이드의 사용이 필요한 천식.
임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병(제 1 형 또는 제 2 형).
지난 12 개월 이내에 약물 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
지난 3 년 이내에 심각한 혈관 부종 에피소드 또는 지난 2 년 동안 약물 치료가 필요합니다.
약물로 잘 조절되지 않거나 등록시 145/95 이상의 고혈압.
의사가 진단 한 출혈 장애(예:인자 결핍,응고 병증 또는 특별한 예방 조치가 필요한 혈소판 장애)또는 심각한 타박상 또는 출혈 임 주사 또는 혈액 채취로 인한 어려움.
활성 또는 치료 된 악성 종양 연구 기간 동안 재발 할 가능성이있는 지속적인 치료 또는 악성 종양의 합리적인 보장이없는 악성 종양.
이외의 발작 장애: 1)2 세 미만의 열성 발작,2)3 년 전 알코올 금단에 이차적 인 발작 또는 3)지난 3 년 이내에 치료가 필요하지 않은 단수 발작.
무증상,기능성 무증상 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태.
아미노 글리코 시드 항생제에 대한 알레르기 반응.
프로토콜 준수를 배제하는 정신과 적 상태;과거 또는 현재의 정신병;과거 또는 현재의 양극성 장애;리튬을 필요로하는 장애;또는 등록 전 5 년 이내에 자살 계획 또는 시도의 병력.
조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각 한 동의를 제공하는 자원 봉사자의 능력을 저해하는 의학적,정신과 적,사회적 조건,직업적 이유 또는 기타 책임.