유방암편집
적응 형 시험 설계로 두 가지 실험 유방암 약물이 평소보다 훨씬 짧은 6 개월의 테스트 후에 유망한 결과를 제공 할 수있었습니다. 연구자들은 재판이 진행되는 동안 결과를 평가했으며 한 그룹의 환자 중 절반 이상에서 암이 박멸되었음을 발견했습니다. 나는 스파이 2 로 알려진 재판은 12 실험 약물을 테스트했다.1999 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 12 월 25 일,2009 년 2002-2006 년 동안이 연구는 수술 전에 신 보조 요법을받는 237 명의 환자를 모니터링했습니다. 반복 자기 공명 영상 및 조직 샘플 신 보조 설정 또는 수술 전 설정에서 주어진 화학 요법 환자의 생물학을 모니터링. 종양 조직에 대한 화학 요법의 직접적인 영향을 평가하는 것은 오랜 기간 동안 수천 명의 환자에서 결과를 모니터링하는 것보다 훨씬 적은 시간이 걸렸습니다. 이 접근법은 이미징 및 종양 샘플링 프로세스를 표준화하는 데 도움이되었으며 소형 분석 결과를 가져 왔습니다. 주요 연구 결과는 종양 반응이 환자 생존의 좋은 예측 인자이고 치료 중 종양 수축이 장기 결과의 좋은 예측 인자라는 것을 포함했습니다. 중요한 것은,종양의 대부분은 분자 서명에 의해 위험이 높은 것으로 확인. 그러나이 여성 그룹 내의 이질성과 종양 하위 유형 내에서 반응을 측정하는 것은 그룹 전체를 보는 것보다 더 유익했습니다. 유전자 서명 내에서 치료에 대한 반응 수준은 결과의 합리적인 예측 인자로 보입니다. 또한 공유 데이터베이스는 약물 반응에 대한 이해를 높이고 후속 테스트를위한 새로운 표적과 에이전트를 생성했습니다.
아이스파이 2 편
아이스파이 2 는 표준 화학요법과 병용된 여러 상 2 치료 요법의 적응 임상 시험이다. 나는 스파이 2 는 19 개의 학술 암 센터,2 개의 커뮤니티 센터,식품의약품안전청,비노동조합,제약 및 생명공학 회사,환자 옹호자 및 자선 파트너를 연결했다. 이 시험은 국립 보건원 재단의 바이오 마커 컨소시엄이 후원하며,국립 보건원 및 퀀텀립 헬스케어 협업이 공동 관리합니다. 나는 스파이 2 암 치료의 다른 조합은 다른 환자에 대 한 성공의 다양 한 각도 가설을 탐구 하도록 설계 되었습니다. 수술 후 종양 반응을 평가하는 기존의 임상 시험은 각 조합을 테스트하기 위해 긴 간격과 큰 인구를 가진 별도의 시험이 필요합니다. 대신,나는-스파이 2 는 연속 프로세스로 구성되어 있습니다. 그것은 효율적으로 신속 하 게 특정 유전자 서명을 가진 환자 주어진된 치료 정권에 응답할 것 이다 여부를 확인 하는 데 도움이 나-스파이 1 에서 개발 된 예측자에 의존 하 여 여러 치료 정권을 평가 합니다. 이 재판은 조사자가 학습하면서 효과가 없어 보이는 치료를 계속하지 않는다는 점에서 적응력이 있습니다. 모든 환자는 시험 전반에 걸쳐 초기 및 반복적으로 수집 된 조직 및 이미징 마커(환자의 마커는 시간이 지남에 따라 변경 될 수 있음)에 따라 분류되므로 초기 통찰력이 후기 환자의 치료를 안내 할 수 있습니다. 환자 그룹에 대한 긍정적 인 효과를 보여주는 치료는 확증적인 임상 시험에 안내 될 수있는 반면,그렇지 않은 치료는 빠르게 소외 될 수 있습니다. 중요한 것은 확증적인 시험이 식약청 가속 승인을위한 통로가 될 수 있다는 것입니다. 나는 스파이 2 동시에 확대 또는 즉각적인 결과에 따라 약물을 제거,여러 회사에서 개발 한 후보를 평가할 수 있습니다. 재판의 모든 후보자에 대한 비교를 위해 단일 표준 팔을 사용하면 개별 3 단계 시험에 비해 상당한 비용을 절약 할 수 있습니다. 모든 데이터는 산업 전반에 걸쳐 공유됩니다. 1 월 현재 2016 나는 스파이 2 비교 11’표준 치료’에 대한 새로운 치료,9 월에 완료 할 것으로 추정된다 2017. 2016 년 중반까지 여러 치료법이 후기 시험을 위해 선택되었습니다.
알츠하이머편집
연구자들은 5300 만 유로의 예산으로 알츠하이머 병 치료법의 개발 속도를 높이기 위해 적응 시험 설계를 사용할 계획이다. 이 이니셔티브에 따른 첫 번째 재판은 2015 년에 시작되어 약 12 개의 회사를 포함 할 것으로 예상되었습니다.