인증 캐나다의 필수 조직 관행
인증 캐나다는 병원 안전 표준을 설정하는 국가기구입니다. 필요한 조직 관행은 안전에 중요한 것으로 간주되며 병원은 인증을 준수하거나 상실해야합니다. 2011 년 캐나다 인증은 병원이 입원 한 성인 환자에게 예방 조치를 확인하고 제공하도록 요구하는 로프를 제정했습니다. 환자가 예방의 혜택에 대한 명확성의 부족을 감안할 때,캐나다 병원은 방향을 필요로했다. 따라서”시작 키트”는”더 안전한 건강 관리”에 의해 개발되었습니다!”캐나다 환자 안전 연구소의 자체 설명 된”주력 프로그램 및 품질 개선 방법의 사용과 실제로 증거의 통합을 통해 안전을 향상시키기 위해 캐나다 의료 기관을 지원하는 국가 프로그램”. 시작하기 키트에는 임상 정보,개선 과학에 대한 정보 및 개입 사용을 시작하기 위해 알아야 할 모든 것(병원)이 포함되어 있습니다.
시작 키트의 첫 번째 작성자는 다음과 같습니다. 또한 무증상 심부전증을 검사 한 연구를 기반으로 의료 환자의 경우 10-40%,외과 및 외상 환자의 경우 15-80%의 발생률을보고합니다(표 1). 경험이 풍부한 임상의에게,이 숫자는 임상 실습에서 현저하게 불일치합니다. 저자들은”(표 1)은 예방이 주어지지 않고 무증상 심부전증에 대한 선별 검사가 수행되는 경우 다양한 입원 환자 그룹에 대한 심부전증 발병률을 나열한다”고 결론 지었지만,”심전도의 유의하고 알려진 비율과 급성 및 장기적인 결과에 따라 거의 모든 입원 환자가 혈전 예방제를 받아야한다는 것을 알 수있다”고 결론 지었다.
이 결론은 매우 오해의 소지가 있습니다. 무증상 심부전증을 가진 환자는 거의 없으며,임상 심부전증의 발병률은 무증상 심부전증의 발병률보다 훨씬 낮습니다. 헤파린 없는 임상 심전도의 기준 위험 0.89%였다. 혼합 수술 환자의 또 다른 대규모 메타 분석에서 증상 성 심부전증의 풀링 위험은 0.6%였다. 수술 위험 점수 시스템을 검증하는 데 사용 된 회고전 코호트 연구에서 기준 위험은 중간 위험의 경우 0.28%,고위험 환자의 경우 0.9%였습니다. 수술 환자에서 증상 심전도의 발생률은 무증상 심전도의 10 분의 1 미만입니다. 25,000 명 이상의 의료 및 뇌졸중 환자의 무작위 연구에서 위약을 사용한 증상이있는 폐색전증 및 폐 색전증의 발생률은 각각 1%미만이었으며 대규모 무작위 시험에서는 뇌색전증 예방의 순 이득이 없음을 보여주었습니다.
그러나 이 중 어느 것도 시작 키트에 언급되어 있지 않습니다. 놀랄만큼,선호되는 혈전 예방 의사 결정 트리는’옵트 아웃’중 하나입니다(그림 1). 1). 적극적으로 출혈하거나 출혈 위험이 높은 환자를 제외하고,모든 환자가 완전히 움직이지 않고 2 일 이내에 입원하지 않는 한 모든 환자가 자궁 경부 세포진 검사를 받도록 조언합니다. 데이터를 제공하지 않으면 출혈 위험이 기각됩니다:”메타 분석 및 맹검,위약 대조 무작위 시험에서 얻은 풍부한 데이터는 임상 적으로 중요한 출혈이 예방에 이차적 인 것으로 나타났습니다. 사실,자궁경부전증 예방은 출혈의 상당한 증가를 야기하며,이는 많은 입원 환자들에게 예방된 자궁경부전증의 위험과 같거나 초과할 가능성이 높다.
‘옵트 아웃’의사 결정 트리. (캐나다 환자 안전 연구소 시작 키트,오픈 소스)
카프리니 채점 시스템은 심실세동맥의 수술 후 위험이 증가한 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 그 점수 시트는 스크리닝 연구에서 10~80%의 무증상 정맥 내 발병률을 선언하고 2 점(“중등도 위험”)이상의 환자에서 화학 예방 조치를 권장합니다. 카프리니 점수는 어떤 환자들이 심방세포를 경험할지 예측하는 것으로 나타났습니다.; 그러나 가장 큰 유효성 검사 연구에서 증상 성 심전도의 위험은”중등도”및”고위험”일반,혈관 및 비뇨기과 수술 환자에서 1%미만이었습니다. 대부분의 이비인후과,부인과 및 성형 수술 환자는 또한 증상이있는 환자의 위험이 1%미만입니다. “위험도가 가장 높은”일반 외과 환자에서도 심전도병 위험은 2%에 불과했습니다. 대조적으로,외과 적 집중 치료가 필요한 거의 모든 환자는 화학 예방을 정당화하는 3%이상의 정맥 주사 위험이 있습니다.
위험 점수 도구가 실용적이려면 간단해야합니다. 카프리니 점수는 35 개의 위험 요소를 가지고 있으며 관리하기가 어렵습니다. 간단한 위험 점수 도구는 매우 유망하다. 그 저자는 향후 연구가”출혈 합병증에 대한 위험 계층화 데이터와 함께 예방에 대한 위험 계층화 반응에 대한 데이터”를 제공해야한다고 조언합니다.”9 에서 언급 된 무작위 시험의 메타 분석에는 5400 명의 일반 외과 환자가 포함되었습니다. 위약과 비교해,LMWH 감소의 절대적인 위험의 임상 VTE 여 0.68%,산출 숫자를 치료하는 데 필요한(NNT)147. 그러나 수혈이 필요한 주요 출혈과 출혈은 절대 위험도가 1.5%와 3.8%증가하여 67 과 26 의 해를 입히는 데 필요한 수를 산출했습니다. 더 많은 환자가 출혈로 인한 출혈을 경험했습니다.: 예방 된 모든 정맥 내 출혈에 대해 두 명의 환자가 주요 출혈을 경험했으며 7 명은 수혈을 받았습니다. 이 데이터는 수술 후 위험이 최소 3%이상이어야한다는 권장 사항을 뒷받침합니다.
고 효능 혈전 예방법에 대한 정형 외과 의사의 회의론이 주목할 만하다. 증가 상처와 관절 합병증은 증거와 더 신중한 권고의 초기 중요한 검토를 자극했다. 짧은,낮은 효능 항 응고는 이제 총 관절 교체 후 적절한 것으로 간주됩니다,아사와 81 밀리그램 매일 처음 5 일 이상 리바 록 사반보다 열등하지 않은 것으로 발견.파도바 예측 점수에 따라 심하게 입원 한 의료 환자들. 이 위험 평가 도구는 11 가지 위험 요소를 기반으로 환자를 저 위험 그룹과 고위험 그룹으로 나눕니다. 검증 연구는 4 점 이상 및 0 점을 가진 환자의 11%에서 임상 시험 결과를 보여주었습니다.점수가 4 미만인 환자의 경우 3%–복잡한 현상에 대해 32 의 놀라운 위험 비율. 모든 환자의 40%는”고위험”인 것으로 간주되었습니다.”심전도를 개발 한 사람들의 97%는 네 가지 일반적인 주요 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고있었습니다:심전도의 이전 병력;활동성 암;알려진 혈전증;또는 적어도 3 일 동안 침대 휴식.
이 연구는 무작위 추출되지 않았으며 임상의는 환자의 위험 평가를 인식하지 못했습니다. 예방의 투여는 임상 적 판단에 맡겨졌다. 고위험 환자의 40%미만이 적절한 혈전 예방 접종을 받았습니다. 저자들은”무작위화는 비윤리적인 것이었을 것”이라고 말했지만,만약 환자가 무작위화 되었다면,전체 50%가 인공호르몬을 받았을 것이다. 그들은”고위험 환자의 무작위 배정이 부족하여 혈전 예방제를 받거나하지 않으면 두 연구 그룹 간의 정확한 비교를 배제합니다…파도바 예측 점수의 유효성은 다른 대규모 전향 적 연구에서 적절한 확인과 검증이 필요합니다.”추가 검증 연구는 발표되지 않았습니다.
파도바 예측 점수는 네 가지 인식 된’매우 높은’위험 요소를 가진 의료 환자가 전위병 환자를 받아야한다는 겸손한 관찰 증거를 제공합니다. 그러나,이 요인은 환자의 소수 민족에서 출석하고 비율은 종합 병원 조정에서 더 낮을 수 있습니다. 훨씬 더 큰 무작위 시험은 일반 의료 환자에서 1%이하의 기준선 위험도를 보여 주며 임상 심전도의 발생률에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 이것은 외래 환자 무릎 관절 경 검사 후 위험의 크기와 유사합니다. 의료 환자에서 심각한 출혈의 과도한 위험은 최대 0.5%입니다. 파도바 예측 도구 나 무작위 시험은 의학 환자를위한 자유주의 심방 세동 프로토콜 또는”거의 모든 입원 환자가 혈전 예방을 받아야한다”는 결론을 지원하지 않습니다.
산후 여성의 자궁 경부 전만증 예방에 대한 증거가 부족하다. 임상 보다는 무 증의 연구에 9 에 기반 하는 노력에도 불구 하 고 산과 부분을 간과 했다. 선별 연구를 기반으로 한 결정 분석에서 도출 된 제왕 절개 후 심부전 위험 추정치는 임상 심부전 발병률보다 10 배 높습니다. 산후 위험은 자궁경부전술이 시행되는 짧은 기간 동안 조정되지 않으며,자궁경부전술의 위험은 간과되어 왔다. 산후 첫 주 동안 임상 심전도의 위험이 0.1%미만인 일반적인 위험 인자를 가진 여성에게 권장됩니다. 일반적인 연사 후 1 주일 동안 무전기를 제공하면 4000 입니다. 산과 적 자궁 경부의 약 1%가 치명적인 체육이며,400,000 명의 체육이 사망하는 것을 막을 수 있습니다.
영국,캐나다,스웨덴,호주 및 뉴질랜드의 산과 조직은 사례 통제 연구에서 가져온 위험 요소를 기반으로 검증되지 않은 지침을 개발했으며 위험의 규모에 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 위험 감소의 추정치는 부족하다. 심실 세동맥 혈전증 또는 알려진 혈전증의 이전 병력이있는 여성을 제외하고,’고위험’여성에서도 심실 세동맥 혈전증 예방이 심실 세동맥 혈전증 후 심실 세동맥 혈전증을 감소 시킨다는 관찰 적 또는 실험적 증거는 없습니다.2520>
그러나 연사 후 상처 분리의 증가 및 상처 합병증에 대한 재 입원과 관련이 있으며,각각 3.8%와 1.3%가 발생합니다. 일반적인 연사망 후 1 회 심전도를 예방하는 것은 약 4,000 건이므로,약 50 명의 여성이 심전도를 예방할 때마다 심전도를 통해 상처 합병증을 경험할 수 있습니다. 산후 환자에서 심한 출혈의 위험은 알려져 있지 않습니다. 연사 후,에 9″사망,수혈,재수술 또는(헤파린)치료 중단”으로 정의되는”주요 출혈”의 추가 2%위험이 있음을 시사합니다. 실제로 출산 여성은 대부분의 수술 환자보다 젊고 건강하기 때문에 위험이 낮을 가능성이 높습니다. 그러나,만약 그 위험이 추정치의 10 분의 1(0.2%)에 불과하다면,그 위험은 500 명이 될 것이고,약 8 명의 여성이 그 위험을 예방할 때마다 그 위험이 심각한 출혈을 경험할 것이다.2520>
캐나다 및 국제 병원 부국장 지침
캐나다 로프트의 인증에 대응하여 대부분의 캐나다 병원은 시작 키트를 기반으로 부국장 부국장 지침을 시행했습니다. 9 개 주 및 준주의 12 개 병원에서 온 브이 테트 프로토콜,절차 및 주문서의 편의 샘플에서,대부분의 입원 한 입원 환자를위한 자유주의 적 입원 환자(추가 파일 1)를 제외한 모든 것이 좋습니다. 시작 키트와 마찬가지로,많은 사람들이 매우 제한된 제외(추가 파일 2)에 대해’옵트 아웃’을 가진 모든 환자에게 임상시험을 권장합니다. 나머지는 치료에 대한 임계 값이 낮은 수십 가지 임상 요인을 포함하는 검증되지 않은 위험 점수 시스템을 채택했습니다(추가 파일 3). 한 가지를 제외하고 모두 환자가 발생할 수있는 이익 또는 피해의 규모에 대한 추정치가 부족합니다.
영국 국립 보건 의료 우수 연구소(좋은)에서 입원 환자에 대 한 지침 비슷한 접근을 권장 합니다. 의료 및 수술 환자의 경우,영국 부서에 대한 링크. 건강 위험 평가 도구가 제공됩니다: “혈전증 위험에 대한 진드기는 좋은 지침에 따라 혈전 예방 조치를 취해야합니다…(하지 않는 한)출혈 위험이 약리학 적 개입을 배제하기에 충분하지 않은 경우”. 산과 환자의 경우 검증되지 않은 진단 지침을 권장합니다.
미국 의료 연구 및 품질 기관 지침:병원에서 획득 한 정맥 혈전 색전증 예방은 다음을 기반으로합니다. 2008 년 초판은 시작 키트와 비슷합니다. 제 2 판(2016)은”미국에서 가장 널리 사용되는 질적 모델 인 캘리포니아 대학 샌디에고 모델… 모든 환자는 완전히 이동성이 있고 48 시간 미만으로 병원에 남아 있지 않는 한 헤파린 자격이 있습니다.더 복잡하고 인기가 없으며 개별화 된 포인트 채점 시스템에 비해”이 위험 평가 모델은 직관적이고 사용하기 쉬운 것으로 간주되었습니다.”
이해 상충
초기 이해 상충 가이드 라인은 전 세계적으로 심방 세동 예방에 대한 열정을 불러 일으켰으며 입원 환자의 자유 주의적 심방 세동 예방 권고안을 이끌어 냈습니다. 에 8 그리고 그것을 기반으로 한 지침,대부분의 입원 환자는 자격이있다. 바이엘,에이사이,글락소 스미스 클라인,릴리,머크,화이자,로슈,사노피 아벤티스의 컨설턴트 수수료와 바이엘,칼레아,오릭스,화이자,사노피 아벤티스의 스피커의 명예와 함께”. 사노피-아벤티스,화이자,바이엘,글락소스미스클라인,릴리,머크는 항응고제인 에녹 사파린,달테파린,리바록사반,나드로파린,폰다파리눅스 및 비분획 헤파린을 생산한다.
이 저자의 참여는 금융 및 지적 이해 상충으로 인해 9 에서 제한되었지만,그는 시작 키트의 첫 번째 저자이며 캐나다 인증의 주요 컨설턴트로 남아 있습니다. 3 개월 후 9 에 게시 된 시작 키트는 무증상 스크리닝 데이터를 제공합니다. 그러나,그것은 둘 다 참조…에서 8 과…에서 9,저자는 대부분의 무증상 자간전증이 임상 적으로 관련이 없다는 널리 받아 들여지는 결론을 알고 있음을 나타냅니다. 이 결론은 시작 키트에 언급되어 있지 않습니다. 이 키트는 부분적으로 화이자에서”무제한 교육 보조금에 의해 투자되었다.”그것은 이해 상충 선언을 포함하지 않습니다.
이해 상충은 수년간 지침을 괴롭혔다. 와 AT9,the ACCP 는 전례없는 노력을 주의 충돌이,거의 완전히 대체하죠. 이해 상충의 존재는 반드시 저자의 결론이 편향되어 있음을 의미하지 않는다; 그러나 투명한 공개를 통해 편집자,가이드 라인위원회,임상의 및 환자는 잠재적 편견을 평가하고 그에 따라 결정을 조정할 수 있습니다. 8 과 9 의 권고안에 현저한 다름은 저자의 이해 상충에 있는 현저한 다름을 평행하게 한다. 8 의 7 명의 저자 중 6 명은 항 혈전 약물을 생산하는 여러 회사와 금융 관계를 선언했습니다. 대조적으로,5 명의 저자 중 한 명 9 어떤 재정적 인 관계를 선언했다.
문제는”(저자)금융뿐만 아니라 동등하게 또는 아마도 더 중요한 것은 지적 이해 상충”에서 발생합니다. 환자를 돕는 실무자 및 연구원의 열정에서 우리의 권고와 행동이 유익하다고 믿는 경향이 있습니다. 증거가 이전의 결론에 의문을 제기 할 때 객관적인 재평가는 어려울 수 있으며 연구 및 상업 컨설팅 경력이 관련 될 때 더욱 어려울 수 있습니다.
증거 기반 의학
새로운 치료제에 대한 열정은 의학 혁신에 필수적인 자극제이며,이 가이드라인을 주도하고 있다. 그러나 적절한 평가없이 채택 된 많은 새로운 치료법은 나중에 혜택이 부족하거나 심지어 환자에게 해를 끼치는 것으로 밝혀졌습니다. 모든 입원 환자가 임상 심전도의 위험에 처해 있지만,대부분의 경우 위험의 크기와 그것을 예방하는 능력이 과장되었습니다. 무증상 DVT 지 않은 의미 있는 대리 결과에 대한 임상 VTE 고의 위험 LMWH 간과하고있다.
40 년 전,아치 코크란은 의료계가 새로운 치료법에 대해 비판적이고 광범위하게 채택되기 전에 신중하게 평가하도록 도전했습니다. 증거 기반 의학은 우리의 집단적 반응이었습니다. 증거 기반 의학은 최적의 결과를 달성하기 위해 환자 가치 및 임상 전문 지식과 고품질의 증거의 균형을 유지하려고합니다. 이러한 노력에 중요한 것은 의료,수술 및 산후 환자의 자궁 경부 세포진 검사를 통한 자궁 경부 세포진 검사 예방을위한 혜택과 피해의 절대적인 크기를 추정하는 것입니다.
무작위 대조 시험은 의학적 치료로 인한 이익과 해를 측정하기 위해 허용되는 황금 표준입니다. 대부분의 입원 환자에서 임상 심전도의 발생 빈도가 작다는 점을 감안할 때,임상 심전도의 혜택을 감지 할 수있는 능력을 갖기 위해서는 시험이 커야합니다. 물류는 어려운;그러나,필수적 중대하다. 대부분의 입원 환자의 경우,심실 세동맥의 기준 위험이 낮다는 것은 심실 세동맥으로 인한 피해가 이익을 능가 할 가능성이 더 크다는 것을 의미합니다. 큰 비용 또한 작은 이익을 위해 높은 비용을 의미 합니다. 이러한 이유로,박사. 코크란은 치료법의 혜택이 전파되기 전에 적절하게 강화 된 치료법에서 입증 될 것을 권고했습니다.