절간 치료의 안전성과 효능은 단일 단계 임플란트 임상 연구를 포함하여 여러 메드 트로닉이 후원하는 연구에 의해 결정되었으며,이 연구는 충동 요실금 환자(충동 요실금 연구)및 긴급 빈도(긴급 빈도 연구)환자,단계적 임플란트 임상 연구 및 승인 후 연구. 이 연구의 결과는 아래에 설명되어 있습니다.
단일 단계 임플란트 임상 연구
이것은 충동 요실금,비뇨기 긴급 빈도 및 요폐의 징후에 대해 단일 단계 이식 기술을 사용한 다기관 전향 적 무작위 시험이었습니다. 등록 된 모든 환자는 무작위 화에 대한 환자 자격을 결정하는 데 사용 된 천골 신경의 테스트 시뮬레이션 절차를 완료했습니다. 환자는 인터 팀(치료 암)의 즉각적인 이식 또는 이식 6 개월 지연(대조군)으로 무작위 추출되었습니다. 6 개월 지연 기간 후에,통제 팔에 있는 환자는 학문의 처리 팔에 넘어서 교차할 수 있었습니다. 임플란트를 가진 모든 환자는 연구가 완료 될 때까지 6 개월 간격으로 모니터링되었습니다. 배설 일기는 기준선 및 대조군 및 기준선,1,3,6,12 개월 및 그 후 6 개월마다 치료군에서 교차 후 배치를 위해 6 개월에 완료되었습니다. 각 징후에 대한 결과는 아래에보고됩니다.
충동 자제할수 없음 연구에서는,충동 자제할수 없음을 가진 184 명의 환자는 등록되고 적어도 1 개 그리고 6 개까지 시험 자극 절차를 겪었습니다. 선별 된 184 명의 환자 중 112 명이 성공적인 테스트 자극 결과를 보였습니다. 100 명이 인터 팀 시스템에 이식되었습니다. 데이터는 6 개월 추적 관찰에서 58 명의 환자와 1 년 추적 관찰에서 38 명의 환자에서 수집되었습니다.
임플란트를 가진 환자의 47%는 6 달에 건조하,자제할수 없음 에피소드는 50%씩 또는 추가 28%에서 더 많은 것 감소되었습니다. 기준선(젖은 패드 또는 의복)에서”무거운 누출 에피소드”를 언급 한 환자 중 에피소드는 77%에서 제거되었으며 누출의 평균 심각도는 추가 13%에서 50%이상 감소했습니다. 임플란트 환자 중 34%는 배뇨 빈도가 50%이상 감소했으며 비뇨기 빈도는 다른 14%에서 정상화(4-7 공극/일)되었습니다. 긴급 환자의 83%에서 개선 하 고 볼륨 50%이상 임 플 란 트와 그들의 54%에서 증가 무효 당 무효. 결과는 12 개월에 지속되었다.
긴급 빈도 연구에서 220 명의 환자가 1 회,경우에 따라 최대 6 회의 테스트 자극 절차를 거쳤습니다. 시험 자극 결과는 80 명의 환자에서 성공적이었으며,그 중 64 명이 간 이식 수술을 받았다. 추적 데이터는 6 개월에 이들 환자 중 46 명과 1 년에 33 명에서 수집되었습니다. 임플란트를 가진 환자의 34%는 공극/일의 수에 있는 50%또는 더 중대한 감소가 있고,또 다른 14%에서,공극 주파수는 7 개 이상의 공극/일의 기준선에 그들에서 정상 범위(4-7 공극/일)로 줄였습니다. 임플란트 환자의 83%에서 긴급 성이 개선되었습니다.
단계적 임플란트,회고 연구
이것은 메드트로닉 모델 3057 테스트 자극 리드로 결정적이지 않은 테스트 자극 결과를 가진 환자를 대상으로 실시한 회고 연구였습니다. 이 연구에서 테스트 자극은 일반적으로 3-5 일 동안 지속되었지만 7 일을 넘지 않았습니다. 참여 의사는 80 명의 환자 중 76 명(95%)이 단계적 임플란트로 성공적인 스크리닝 기간을 가졌다 고보고했습니다. 선별 된 80 명의 환자 중 73 명은 간 이식 수술을 받았으며 그 중 60 명(82%)은 평균 추적 관찰 기간 동안 성공적인 결과를 보인 것으로 나타났습니다 1.6 년(범위,0.02-8.5 년). 단계적 임플란트를 위해 장기 리드로 스크리닝 된 80 명의 환자 중 47 명은 임시 모델 3057 테스트 자극 리드로 스크리닝되었습니다.
시험 자극은 단계적 임플란트를 받기 전에 47 명의 환자(51%)의 24 에서 모델 2057 리드로 실패했습니다. 장기 리드로 선별 검사는이 24 명의 환자 중 21 명에서 성공했습니다. 따라서,단계적 임플란트의 일부로서 스크리닝을 위한 장기 리드의 사용은 모델 3057 리드로 스크리닝에서 결정적이지 않은 결과를 가진 환자들에게 도움이 될 수 있는 것으로 보이며,이들이 인터스팀 이식으로부터 이익을 얻을 수 있는지를 판단한다.
승인 후 연구는 요실금,긴급 빈도 및 유지의 징후에 대한 장기적인 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구 센터는 미국,캐나다 및 유럽에 위치해있었습니다. 참고,틴 리드 환자 연구;에 등록 된 후 사용할 수 있게 되었다 따라서,그것은 연구에 사용 되지 않았습니다.
이 연구에서 사용 된 이식 가능한 장치는 교간 신경 전달 물질(모델 3023),이트 렐 2 세 신경 자극기(모델 7424)및 비염화 된 교간 리드(모델 3080 및 2886)로 구성되었습니다. 이 연구에는 152 명의 환자가 있었다.
1 차 진단은 긴급 성 요실금(96 명의 환자)이었고,25 명의 환자는 비뇨기 긴급 성 빈도가 있었고 31 명의 환자는 요폐가있었습니다. 이 152 명의 환자 중 129 명이 메드트로닉의 단일 단계 임플란트 임상 시험에서 교차했습니다. 152 명의 환자에서 60 개월간의 추적 관찰 데이터를 얻었다. 11 명의 환자가 이식 전에 연구에서 철수했습니다.
치료 의도 분석에서 이식 후 60 개월에 환자의 37%가 하루에 50%이상의 누출 감소를 경험했으며 42%는 기준선에 비해 무거운 누출/일 50%이상의 감소를 경험했습니다. 평가 가능한 환자 집단에서 이식 후 60 개월에 59%는 하루에 50%이상의 누출 감소를 보여 주었고 71%는 하루에 50%이상의 무거운 누출 감소를 보여주었습니다.
약 60%의 환자가 60 개월 이식 후 추적 기간 동안 부작용을 경험했으며 총 271 건의 사건이보고되었습니다. 임플란트 환자의 42%는 60 개월 이식 후 기간 동안 부작용 관리를 위해 외과 적 개입을 받았습니다. 수술 개정으로 이어지는 가장 흔한 부작용으로는 신경 자극기 부위의 통증(임플란트 환자의 11.8%)과 리드 이동 의심(임플란트 환자의 7.9%)이 있습니다.
아문센 등은 2000 년 10 월부터 2003 년 12 월 사이에 신경 조절제 납 및 생성기를 배치하여 이러한 환자의 치료율에 영향을 미치는 변수를 결정한 불응 성 긴급 성 요실금 환자의 전향 적 분석을 수행했습니다. 저자들은 치료율이 55 세 이상의 연령과 관련이 있다고 지적했다(나이<55 세의 경우 65%대 노인 환자의 경우 37%;피<0.05). 또한,3 개 이상의 만성 질환의 존재 또한 독립적으로 낮은 치료 속도와 관련 된. 저자는 또한””신경학상 조건의 존재가 더 낮은 치료 비율과 연관되었다는 것을 주의했습니다,그러나 확인된 특정한 신경학상 조건이 인 것처럼 보이지 않았습니다.
또 다른 연구에서는 포스터 외가 이식 후 1 년 이상 환자를 평가했습니다. 피험자는 만족도를 평가하고 요실금 증상을 평가하기 위해 설문지를 우편으로 보냈습니다. 52 명의 환자가 연속적으로 연구에 등록되었고 49 개의 설문지가 반환되었습니다(응답률,94.2%). 설문지 배치와 설문 완료 사이의 평균 간격은 27.2 개월(범위,12-52 개월)이었습니다. 환자의 84%는 27 개월의 평균에 천골 신경 조절에 만족했다. 테스트 자극 중 불만족 한 환자와 비교하여 만족 한 환자는 24 시간 패드 무게가 크게 감소했습니다(85%대 60.6%;피=0.002)하지만 매일 패드 사용에 차이가 없었다. 또한 장치 통증도 불만에 기여했습니다.
잔크네트 등은 96 명의 환자에서 불응성 충동 요실금에 대한 천골 신경 자극의 장기 효능을 평가했다. 효능은 기준선에서 그리고 그 후 매년 일기를 무효화 할 때 정량화 된 충동 요실금 증상의 변화를 기반으로했습니다. 기준선과 비교하여 충동 요실금 증상은 평균 30.8 에서 크게 감소했습니다.8 개월(범위,12-60 개월)하루 충동 요실금 에피소드 수,누출의 심각성 및 요실금으로 인해 교체 된 흡수 패드/기저귀 수/일(각각 피<0.0001). 장치는 효험,고통,또는 창자 역기능의 부족 때문에 96 명의 환자의 11 에서 제거되었습니다.
투톨로 등은 1998 년 1 월부터 2017 년 6 월 사이에 출판된 영어 논문으로 제한되는 펍메드/메드라인 및 스코푸스에서 실시된 문헌에 대한 체계적인 검토를 수행했으며,최소 20 명의 환자와 6 개월의 추적 관찰을 하였다. 21 개의 보고서가 확인되었습니다. 누출 에피소드에서>/=50%의 개선은 29%에서 75%사이였다. 전반적인 건조한 비율은 43%와 56%사이에서 배열했습니다.
시겔 등은 치료 성공률과 삶의 질(질)의 변화 및 36 개월에 천골 신경 조절(간계 시스템)을 사용하는 피험자의 안전성을 평가했습니다. 총 340 명의 피험자가 자극 테스트를 받았고 272 명이 이식을 받았습니다. 기준 증상 심각도는 다음과 같습니다 3.1 +/- 2.7 그리고 이것은 매우 간단합니다.12.6 +/- 4.5 공극/일(미크로포맷). 치료 성공률 83%(95%신뢰 구간:78-8%)가 나타났습니다. 오줌 자제할수 없음 개별은 기준선에서 비열한 감소가의 있었습니다 2.3+/- 2.3 오줌 주파수 개별에는 비열한 감소가의 있었더라도 반면 누출/일 5.3+/- 4.0 2018 년 10 월 15 일. 개인의 80%는 그들의 오줌 증후 방해에 있는 개선을 보고했습니다. 장치 관련 이상 반응은 이식 후 개인의 47%(127/272)에서 발생했습니다. 91%가 해결됐다.
시겔 등은 과민성 방광의 가벼운 증상을 가진 과목에서 6 개월 동안 표준 의학 요법에 비해 성례 간 요법으로 성례 신경 조절을 평가하는 전향 적,무작위,다기관 연구를 수행했습니다. 전반적으로 147 명의 피험자가 무작위 추출되었습니다(70~성례 신경 조절 및 77~표준 의학 요법). 1 차 목표는 성례 신경 조절과 표준 의학 요법 사이의 6 개월 치료 성공률을 비교하는 것이 었습니다. 그러나,치료된 분석에서 치료 성공은 성례의 신경조절군(42%,피=0.02)에 비해 성례의 신경조절군(61%)에 대해 유의하게 더 컸으며,치료된 분석에서 성례의 신경조절군(49%)에 대해서는 76%,표준 의학요법(피=0.002)에 대해서는 49%였다. 천골 신경 조절 그룹은 표준 의료 치료 그룹에 비해 삶의 질이 크게 향상되었습니다.001)및 표준 의학 요법 개인의 86%는 표준 의학 요법의 44%에 비해 6 개월에 비뇨기 증상 간섭 점수가 개선되거나 크게 개선되었다고보고했습니다. 장치 관련 이상 반응률은 약물 관련 이상 반응률 27.3%에 비해 30.5%였다.