BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.
i litteraturen var de hyppigst rapporterte bivirkningene knyttet til intravenøs administrering av acetylcystein utslett, urtikaria og kløe. Frekvensen av bivirkninger er rapportert å være mellom 0,2% og 21%, og de forekommer oftest under den første startdosen av acetylcystein.
Startdose/Infusjonshastighetsstudie
i en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie utført i Australia hos pasienter med acetaminofenforgiftning, ble forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner mellom en 15-minutters og 60-minutters intravenøs infusjon for startdosen på 150 mg/kg acetylcystein sammenlignet.
insidensen av legemiddelrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av de første 2 timene etter administrering av acetylcystein er presentert i Tabell 5. Totalt utviklet 17% av pasientene en akutt overfølsomhetsreaksjon (18% i infusjonsgruppen på 15 minutter, 14% i infusjonsgruppen på 60 minutter) .
Tabell 5: Forekomst Av Legemiddelrelaterte Bivirkninger Som Oppstår i Løpet Av De Første 2 Timene Etter Administrering Av Studielegemidlet etter Foretrukket Periode: Startdose – / Infusjonshastighetsstudie
| Behandlingsgruppe | 15 minutter | 60 minutter | ||||||
| Antall Pasienter | n=109 | n=71 | ||||||
| Hjertesykdommer | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: Takykardi NOS | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| Gastrointestinale sykdommer | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: Kvalme Oppkast NOS | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Forstyrrelser I Immunsystemet | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: Overfølsomhetsreaksjon | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Sykdommer I Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig | Mild | Moderat | Alvorlig | |
| Faryngitt Rhinorrhea Rhonchi Hals tetthet | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Hud & subkutane vevssykdommer | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: Pruritus Utslett NOS | Unkn | Mild | Moderat | Alvorlig | Mild | Moderat | Alvorlig | |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Vaskulære sykdommer | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Alvorlighetsgrad: Rødming | Ukjent | Mild | Moderat | Alvorlig | Ukjent | Mild | Moderat | Alvorlig |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Ukjent; NOS= ikke annet spesifisert | ||||||||
Sikkerhetsstudie
En stor multisenterstudie ble utført I Canada hvor data ble samlet inn fra pasienter som ble behandlet med intravenøs acetylcystein for overdosering med paracetamol mellom 1980 og 2005. Denne studien evaluerte 4709 voksne tilfeller og 1905 pediatriske tilfeller. Insidensen av overfølsomhetsreaksjoner hos voksne (total insidens 8%) og pediatriske (total insidens 10%) pasienter er presentert i Tabell 6 og 7.
Tabell 6: Distribusjon av rapporterte overfølsomhetsreaksjoner hos voksne pasienter som får intravenøs acetylcystein
| Reaksjon | Insidens (%) n=4709 |
| Urtikaria / Flushing | 6.1% |
| Kløe | 4.3% |
| Respiratoriske Symptomer* | 1.9% |
| Ødem | 1.6% |
| Hypotensjon | 0.1% |
| Anafylaksi | 0.1% |
Tabell 7: Fordeling av rapporterte overfølsomhetsreaksjoner hos pediatriske pasienter som får intravenøs acetylcystein
| Reaksjon | Insidens (%) n=1905 |
| Urtikaria / Flushing | 7.6% |
| Kløe | 4.1% |
| Respiratoriske Symptomer* | 2.2% |
| Ødem | 1.2% |
| Anafylaksi | 0.2% |
| Hypotensjon | 0.1% |
| *Respiratoriske symptomer er definert som tilstedeværelse av noen av følgende: hoste, hvesing, stridor, kortpustethet, tetthet i brystet, åndedrettsstress eller bronkospasme. | |
Les HELE FDA forskrivning informasjon For Acetadote (Acetylcystein Injeksjon)