Amlodipin
Tabletter
Antihypertensiv
LEGEMIDDELFORM og FORMULERING:
hver TABLETT inneholder:
Besilato tilsvarende amlodipin…………………………… 5 mg
av amlodipin
Hjelpestoff, c. b.p. 1 tablett.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER:
Hypertensjon: AMLODIPIN er indisert som en førstevalgsbehandling av høyt blodtrykk og kan brukes som monoterapi for blodtrykkskontroll hos de fleste pasienter.
de pasientene som ikke er tilstrekkelig kontrollert på en enkelt antihypertensiv, kan ha nytte av å legge TIL AMLODIPIN, som har blitt brukt i kombinasjon med tiaziddiuretika, midler blokkere adrenorreceptorer beta, alfa-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere.
AMLODIPIN er også indisert for å redusere risikoen for dødelig koronar hjertesykdom og ikke-dødelig myokardinfarkt, og for å redusere risikoen for cerebral vaskulær sykdom.
Koronararteriesykdom: AMLODIPIN er indisert for å redusere risikoen for koronar revaskularisering og behovet for sykehusinnleggelse på grunn av angina hos pasienter med koronararteriesykdom.
Kronisk stabil angina: AMLODIPIN er indisert til førstevalgsbehandling av myokardiskemi på grunn av fast obstruksjon (stabil angina) og / eller vasospasme / vasokonstriksjon (Prinzmetal variant angina) i koronarbeinene.
AMLODIPIN kan brukes i tilfeller der det første kliniske bildet antyder en mulig komponent av vasospasme/vasokonstriksjon, selv om DISSE ikke er bekreftet.
AMLODIPIN kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med et annet antianginalt legemiddel hos pasienter med nitratrefraktær angina og/eller passende doser betablokkere.
KONTRAINDIKASJONER: AMLODIPIN er kontraindisert hos pasienter med kjent følsomhet overfor dihydropyridiner, AMLODIPIN ELLER hjelpestoffene i formuleringen, under 18 år, alvorlig hypotensjon, sjokk, ustabil angina pectoris.
GENERELLE FORSIKTIGHETSREGLER:
Bruk hos pasienter med hjertesvikt: I en oppfølgingsstudie, langtids placebokontrollert STUDIE AV AMLODIPIN (Praise 2) hos pasienter MED NYHA klasse III-IV hjertesvikt av ikke-iskemisk etiologi, BLE AMLODIPIN assosiert med økte rapporter om lungeødem, selv om det ikke var noen signifikant forskjell i forekomsten av forverring av hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon: Som for andre kalsiumantagonister, er halveringstiden FOR AMLODIPIN forlenget hos pasienter med nedsatt hepupunctic0a, og det er ingen doseringsanbefalinger i dem, så denne medisinen skal administreres med forsiktighet hos disse pasientene.
effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner: basert på klinisk erfaring med AMLODIPIN, er det lite sannsynlig at evnen til å kjøre bil eller bruke presisjonsmaskiner reduseres.
RESTRIKSJONER PÅ BRUK UNDER DREKTIGHET OG DIEGIVING:
sikkerheten AV AMLODIPIN under graviditet eller amming er ikke fastslått hos mennesker.
BIVIRKNINGER:
AMLODIPIN tolereres godt. I placebokontrollerte kliniske studier, som inkluderte pasienter med hypertensjon eller angina, var de vanligst observerte bivirkningene: hetetokter, fatigue, ødem, hodepine, svimmelhet, magesmerter, kvalme, hjertebank, søvnighet.
i disse kliniske studiene ble det ikke observert signifikante endringer i laboratoriestudier som kunne relateres til administrering AV AMLODIPIN. Bivirkninger som har blitt mindre vanlig observert under markedsføring inkluderer: munntørrhet, svetting, asteni, ryggsmerter, generell sykdomsfølelse, smerter, økt/redusert kroppsvekt, hypotensjon, synkope, hypertoni verre, hypestesi/parestesi, perifer nevropati, tremor, gynekomasti, endring i tarmvaner, dyspepsi (inkludert gastritt), gingival hyperplasi, pankreatitt, oppkast, hyperglykemi, artralgi, muskelkramper, myalgi, purpura, trombocytopeni, impotens, søvnløshet, humørsvingninger, hoste, dyspnø, rhinitt, alopesi, hypopigmentering, hudutslett, endret smak, tinnitus, poliaquiuria, urinasjonsforstyrrelse, nocturia, vaskulitt, synsforstyrrelser, leukopeni. Allergiske reaksjoner, inkludert kløe, utslett, angioødem og erythema multiforme, kan forekomme i sjeldne tilfeller.
LEGEMIDDEL OG ANDRE INTERAKSJONER:
amlodipin er trygt administrert samtidig med tiaziddiuretika, betablokkere, alfablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, langtidsvirkende nitrater, sublingualt nitroglyserin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika og orale hypoglykemiske midler.
Data fra in vitro-studier med humant plasma viser AT AMLODIPIN ikke har noen effekt på proteinbindingen med de undersøkte legemidlene (digoksin, fenytoin, warfarin eller indometacin).
Spesielle studier: Effekt av ANDRE midler PÅ AMLODIPIN.
Cimetidin: Samtidig administrering AV AMLODIPIN og cimetidin endret ikke farmakokinetikken TIL AMLODIPIN.
Grapefruktjuice: Samtidig administrering av 240 ml grapefruktjuice og en oral enkeltdose PÅ 10 mg amlodipin hos 20 friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken TIL amlodipin.
Aluminium / magnesium (antacida): Samtidig administrering av et aluminium / magnesium-antacida og en enkeltdose AMLODIPIN hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken TIL AMLODIPIN.
Sildenafil: en enkeltdose på 100 mg sildenafil hos personer med essensiell hypertensjon hadde ingen effekt på farmakokinetiske parametere FOR amlodipin. NÅR amlodipin og sildenafil ble brukt i kombinasjon, utøvde hvert middel uavhengig sin egen blodtrykksreduserende effekt.
Spesielle studier: Effekt AV AMLODIPIN på andre midler.
atorvastatin: samtidig administrering av gjentatte doser AV 10 mg AMLODIPIN og 80 mg atorvastatin medførte ingen signifikant endring i steady state av farmakokinetiske parametere for atorvastatin.
Digoksin: Samtidig administrering AV amlodipin og digoksin påvirket ikke serumkonsentrasjonen av digoksin eller renal clearance hos friske frivillige.
Etanol (alkohol): Enkeltdoser og gjentatte doser PÅ 10 mg AMLODIPIN hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til etanol.
Warfarin: Samtidig ADMINISTRERING av AMLODIPIN endret ikke signifikant effekten av warfarin på protombintid.
Ciklosporin: Farmakokinetiske studier med ciklosporin har vist AT AMLODIPIN ikke signifikant modifiserer farmakokinetikken til ciklosporin.
FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE EFFEKTER AV KARSINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE og FERTILITET: Ikke rapportert TIL dags dato.
DOSE og ADMINISTRASJONSVEI: Oral.
for både hypertensjon og angina er vanlig startdose 5 mg en gang daglig, som kan økes til en maksimal dose på 10 mg daglig, avhengig av individuell respons.
for pasienter med koronararteriesykdom er det anbefalte doseringsområdet 5-10 mg daglig.
i kliniske studier krevde de fleste pasientene 10 mg.
det er Ikke nødvendig med dosejustering AV AMLODIPIN når det gis samtidig med tiaziddiuretika, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmere.
Bruk hos eldre: Normale doseringsregimer anbefales. AMLODIPIN, administrert i lignende doser hos eldre og unge pasienter tolereres like godt.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon: Se generelle forsiktighetsregler.
Bruk HOS pasienter med nedsatt nyrefunksjon: AMLODIPIN kan gis til disse pasientene i normale doser.
Endringer i plasmakonsentrasjonen av amlodipin korrelerer ikke med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.
AMLODIPIN kan ikke dialyseres.
MANIFESTASJONER OG HÅNDTERING AV OVERDOSE eller UTILSIKTET INNTAK:
hos mennesker er erfaring med overdosering begrenset. Magesvikt kan være nyttig i noen tilfeller.
Klinisk signifikant hypotensjon på GRUNN AV overdosering MED amlodipin krever aktiv kardiovaskulær støtte, inkludert hyppig overvåking av hjerte – og lungefunksjon, heving av lemmer og oppmerksomhet på sirkulerende volum og diurese.
en vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tone og blodtrykk, så lenge det ikke er kontraindikasjon for bruk.
Intravenøst kalsiumglukonat kan være til nytte for å reversere effekten av kalsiumkanalblokkering.
da AMLODIPIN er sterkt proteinbundet, synes dialyse ikke å gi noen spesiell fordel.
LAGRINGSANBEFALINGER:
Oppbevares ved romtemperatur ikke mer enn 30°C og på et tørt Sted.
BESKYTTELSESTEKSTER:
Må ikke brukes under graviditet eller amming.
Resept kreves.
ikke la det være innen rekkevidde for barn.
Lege-kun litteratur.
NAVN og ADRESSE PÅ LABORATORIET:
Se Presentasjon (Er).
PRESENTASJON):
Kilde: Ssas Katalog Over Utskiftbare Generiske Legemidler for apotek og allmennheten per 3. August 2007.
for å demonstrere utskiftbarheten nevnt I Artikkel 75 I Helseinnføringsforordningen, er legemidlene som utgjør
Katalogen Over Utskiftbare Generiske Legemidler, blitt sammenlignet i henhold TIL retningslinjene angitt AV NOM-177SSA1-1998,
mot de innovative eller referanseproduktene som er oppført på pp. 11 til 22 hvor du kan konsultere det.