ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg / 0,5 ml

Innledning

pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
fondaparinuksnatrium

les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

• Ta vare på dette pakningsvedlegget siden du kanskje må lese det igjen.
• hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
• Dette legemidlet er skrevet ut til deg only.It kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som deg.
• kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget:

• 1. Hva Arixtra er og hva det brukes mot
• 2. Hva du må vite før Du bruker Arixtra
• 3. Hvordan Du bruker Arixtra
• 4. Mulige bivirkninger
• 5. Hvordan Du oppbevarer Arixtra
• 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Arixtra er og hva det brukes mot

Arixtra er et legemiddel som bidrar til å forhindre dannelse av blodpropper i blodårene (et antitrombotisk middel).

Arixtra inneholder et syntetisk stoff som kalles fondaparinuksnatrium. Det stopper effekten av koagulasjonsfaktoren Xa «ten-A» I blodet og forhindrer dermed dannelsen av uønskede blodpropper (trombi) i blodkarene.

Arixtra brukes til Å:

• for å forhindre dannelse av blodpropper i blodårene i bena eller lungene etter ortopedisk kirurgi, som hofte-eller knekirurgi, eller abdominal kirurgi
• forhindre dannelse av blodpropper under og kort tid etter en periode med begrenset mobilitet på grunn av akutt sykdom.
• behandle noen typer hjerteinfarkt og alvorlig angina (smerte forårsaket av innsnevring av arteriene i hjertet).
• behandle blodpropper i blodkar som er nær overflaten av beinets hud (overfladisk venetrombose).

2. Hva du må vite før Du bruker Arixtra

Bruk Ikke Arixtra

• dersom du er allergisk overfor fondaparinuksnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
• dersom du blør tungt
• dersom du har en bakteriell hjerteinfeksjon
• dersom du har svært alvorlig nyresykdom.

→ Informer legen din dersom du tror noen av disse tilstandene påvirker deg. I så fall bør Du ikke bruke Arixtra.

Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før Du bruker Arixtra:

• hvis du har en risiko for ukontrollert blødning( blødning), for eksempel:
  • · magesår
  • · blødningsforstyrrelser
  • · blødning i hjernen, nylig (intrakraniell blødning)
  • * nylig kirurgi i hjernen, spinal eller oftalmologisk
• dersom du har en alvorlig leversykdom
• dersom du har en nyresykdom
• dersom du er 75 år eller eldre
• dersom du veier mindre enn 50 kg

→ Rapporter til legen din dersom det påvirker noen av disse situasjonene.

Barn og ungdom
Arixtra er ikke testet hos barn eller ungdom under 17 år.

Andre legemidler Og Arixtra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bruk av andre legemidler kan påvirke Hvordan Arixtra virker eller påvirkes Av Arixtra.

Graviditet og amming
Arixtra skal ikke forskrives til gravide kvinner med mindre det er strengt nødvendig.
amming er ikke anbefalt under Behandling Med Arixtra. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Arixtra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose.

Arixtra sprøyte kan inneholde lateks

sprøytebeskyttelsen kan inneholde lateks, noe som kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateksfølsomme personer.
→ Informer legen din dersom du er allergisk overfor lateks før du behandles med Arixtra.

3. Hvordan Du Bruker Arixtra

bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Hvis du er usikker, sjekk med din lege eller apotek.

anbefalt dose er 2,5 mg en gang daglig, injisert til omtrent samme tid hver dag.

hvis du har nyresykdom, kan dosen reduseres til 1,5 mg en gang daglig.

Hvordan Arixtra

• Arixtra gis som injeksjon under huden (subkutant) i en hudfold dannet i underlivet. Sprøytene er ferdigfylt med den nøyaktige dosen du trenger. Det finnes forskjellige sprøyter for dosene 2,5 mg og 1,5 mg. For en detaljert beskrivelse av Hvordan Du bruker Arixtra, se slutten av pakningsvedlegget. For å behandle noen typer hjerteinfarkt, kan helsepersonell gi deg den første dosen i en blodåre (intravenøst).
• Ikke injiser Arixtra i en muskel.

hvor lenge Du skal Bruke Arixtra
Du skal bruke Arixtra så lenge legen din har fortalt deg, Da Arixtra hindrer deg i å utvikle en alvorlig sykdom.

Hvis Du injiserer Mer Arixtra enn du skal
Kontakt lege eller apotek umiddelbart fordi det er økt blødningsrisiko.

Dersom du glemmer Å ta Arixtra

• Gi dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
• kontakt lege eller apotek hvis du er i tvil.

dersom Du avbryter Behandling Med Arixtra

dersom du avbryter Behandling med Arixtra før legen din har bedt deg om det, har du en risiko for å utvikle blodpropp i en vene i benet eller lungen. Kontakt lege eller apotek før du avslutter behandlingen.

spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Symptomer å se etter
Alvorlige allergiske reaksjoner( anafylaksi): disse er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000) hos pasienter som tar Arixtra. Symptomer inkluderer:

• hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som forårsaker problemer med å svelge eller puste
• kollaps.

→ Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene. Slutt Å bruke Arixtra.

Vanlige bivirkninger
disse kan forekomme hos flere enn 1 av 100 pasienter behandlet Med Arixtra.

• blødning (som fra området der operasjonen ble utført, fra et eksisterende magesår eller fra nesen, tannkjøttet)
• anemi (en reduksjon i antall røde blodlegemer)

Mindre vanlige bivirkninger
disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter behandlet Med Arixtra.

• blåmerker eller hevelse (ødem)
• å være eller føle seg svimmel (kvalme eller oppkast)
• brystsmerter
• kortpustethet
• utslett eller kløe på huden
• oser av såret av operasjonen
• feber
• reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som er nødvendige for blodpropp )
• økning av noen kjemiske stoffer (enzymer) produsert av leveren.

Sjeldne bivirkninger
disse kan forekomme hos opptil 1 av 1.000 pasienter behandlet Med Arixtra.

• allergisk reaksjon (inkludert kløe, hevelse, utslett)
• indre blødninger i hjernen eller magen
• angst eller forvirring
• hodepine
• besvimelse eller svimmelhet, lav spenning
• døsighet eller tretthet
• rødme
• hoste
• smerter i bena eller magesmerter
• diare eller forstoppelse
• fordøyelsesbesvær
• sårinfeksjon
• økning av bilirubin (et stoff produsert av leveren) i blodet
• reduksjon av kalium i blodet

kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Meld fra om bivirkninger
kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere dem direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført I Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Arixtra

• Oppbevar Dette legemidlet utilgjengelig for barn
• Butikk under 25?. Må ikke fryses
• Arixtra trenger ikke oppbevares i kjøleskap.

bruk ikke dette legemidlet:

• etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken
• hvis du oppdager partikler i oppløsningen, eller hvis oppløsningen er misfarget
• hvis du oppdager at sprøyten er skadet
• hvis du har åpnet sprøyten og ikke bruker den umiddelbart.

destruksjon av Sprøyter:
Legemidler eller sprøyter skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke lenger er i bruk, skal kastes. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Arixtra

• virkestoff er 2,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroksid til ph-justering (se pkt.2).

Arixtra inneholder ingen animalske produkter.

Hvordan Arixtra ser ut og innholdet i pakningen
Arixtra er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. Den leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, utstyrt med et sikkerhetssystem for å forhindre utilsiktet punktering etter bruk. Pakninger med 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter er tilgjengelig. Bare noen pakningsstørrelser kan markedsføres.

innehaver Av markedsføringstillatelsen og tilvirker

innehaver Av markedsføringstillatelsen:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.

Produsent:
Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 rue de L ‘ Abbaye, F – 76960 Notre Dame De Bondeville, Frankrike.

Dato for siste revisjon av dette pakningsvedlegget:

Andre informasjonskilder

detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig På nettstedet Til Det Europeiske Legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ta Kontakt Med den lokale representanten for markedsføringstillatelsen.

typer sprøyter sikkerhet:
Det finnes to typer sprøyter Og sikkerhet For Arixtra, designet for å beskytte mot punkteringer og utilsiktet etter bruk. En type sprøyter har et automatisk kanylebeskyttelsessystem og den andre har et manuelt system.

Sprøytekomponenter:

1. ? Nålebeskyttelse
2. ? Stempelet
3. ? Holdeområde (med fingre)
4. ? Kanylesikkerhetsdeksel

Tegning 1. Sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse

Sprøyte med manuell kanylebeskyttelse

BESKRIVELSE AV BRUKSANVISNINGEN FOR ARIXTRA

Bruksanvisning
disse instruksjonene gjelder for begge typer sprøyter(med automatisk system og manuell kanylebeskyttelse).
når det er en annen instruksjon mellom sprøytene, skal den være tydelig angitt.

1. Vask hendene forsiktig med såpe og vann og tørk dem med et håndkle.

2. Fjern sprøyten fra beholderen og kontroller at:

• oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen partikler
• sprøyten er ikke åpnet eller skadet

Sprøyte med manuelt system

9. Etter injeksjonen hold sprøyten gjennom beskyttelseshetten på nålen med fingrene på den ene hånden, ta tak i festeområdet med fingrene på den andre hånden og trekk tilbake. Denne handlingen frigjør hetten. Skyv hetten over sprøytens kropp til den er låst i en posisjon som dekker nålen, som vist i figur 3.

ikke sett kanylen i søppelbøtten. Kast det som anvist av lege eller apotek.