Det er en voksende rettspraksis På Bayh-Dole.
Eierskap av inventionsEdit
Stanford V. Roche, var en sak avgjort Av Høyesterett I Usa som holdt den tittelen i en patentert oppfinnelse vester først i oppfinneren, selv om oppfinneren er forsker ved et føderalt finansiert laboratorium underlagt Bayh-Dole Act. Dommerne bekreftet den felles forståelsen AV Amerikansk Konstitusjonell lov at oppfinnere automatisk eier sine oppfinnelser, og kontraktsmessige forpliktelser til å tildele disse rettighetene til tredjeparter er sekundære.
saken oppsto fordi En Stanford-ansatt, som var forpliktet til å tildele oppfinnelser Til Stanford, brukte tid på et bioteknologisk selskap for å lære en teknikk, og signerte en avtale med det selskapet som ble enige om å tildele oppfinnelser til Det. Selskapet ble senere kjøpt av Roche. Stanford arkiverte patenter på arbeid den ansatte gjorde etter å ha kommet tilbake til Stanford, og selskapet (og Senere Roche) introduserte produkter basert på arbeidet Stanford-ansatt gjorde på selskapet. Da Stanford saksøkte Roche for brudd på patentene, motvirket Roche at de hadde en eierandel i patentene på grunn av avtalen Som Stanford-ansatte hadde signert. Blant argumentene Stanford gjort På District, Federal Circuit, og Høyesterett nivåer, var en som uttalte At Bayh-Dole Act ga bevilgningsmottakere en «rett til andre avslag» underlagt Regjeringens rett til første avslag, basert på følgende språk av vedtekten: «Hvis en entreprenør ikke velger å beholde tittelen til et emne oppfinnelse i tilfeller som er underlagt denne delen, Federal agency kan vurdere og etter samråd med entreprenøren gi forespørsler om oppbevaring av rettigheter av oppfinneren underlagt bestemmelsene i Denne Loven og forskrifter kunngjort herunder.»
Mens Tingretten aksepterte det argumentet, nektet Både Federal Circuit og Høyesterett det, og forlot grunnloven om oppfinnelser uendret.
Avsløring av fagoppfinnelser [rediger / rediger kilde]
bare ett tilfelle har diskutert implikasjonene av å avsløre fagoppfinnelser. I Campbell Plast Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), hevdet retten at siden den ankende part ikke klarte å overholde oppfinnelsens avsløringsbestemmelser i en kontrakt, opprettholdt retten overføringen av tittel til en oppfinnelse til US Army. Spesielt kontrakten kreves, Per Bayh-Dole, at en oppfinnelse bli avslørt TIL DEN AMERIKANSKE Hæren gjennom en bestemt form, DD Form 882s. Campbell Plastics aldri avslørt sin gjenstand oppfinnelse gjennom dette skjemaet. Campbell Plastics hevdet i stedet at det avslørte alle deler av oppfinnelsen i løpet av kontrakten, men bare aldri brukt skjemaet. Retten adresserte ikke spesifikt legitimiteten til den aktuelle formen, men antok at det var tilstrekkelig. Likevel fant retten at » stykkevis innleveringer ikke tilstrekkelig avsløre emnet oppfinnelse under kontrakten.»Resultatet var en fortabelse av subjektets oppfinnelse.
Omfanget av regjeringens lisensrediger
I en fotnote i en berømt eksperimentell brukstilfelle, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), nevner retten Kort Bayh-Dole ved å foreslå at eksperimentell bruk av forskere støttes under loven. Spesielt, Madey court sitert tingretten som holder at der et emne oppfinnelse eksisterer og tiltalte er en mottaker av statlig finansiering ,» i lys Av Bayh-Dole Act … bruk av patenter som er godkjent av regjeringen, utgjør ikke patentbrudd.»
Bayh-Dole og patenterbarhetrediger
I University Of Rochester V. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), avviste retten et krav om At Bayh-Dole endret grunnlaget for patenterbarhet. Retten, som siterte En amicus curi5æ, uttalte
ingen forbindelse eksisterer Mellom Bayh-Dole-Loven og de juridiske standarder som domstolene benytter for å vurdere patenterbarhet. Videre oppfordrer Ingen av De åtte politiske målene I Bayh-Dole Act eller tolererer mindre streng anvendelse av patentlovene til universiteter enn til andre enheter.
Petisjoner for mars-i rettigheterrediger
Francis Collins og Senator Durbin PÅ NIH mars-i rettigheter, April 7, 2016 Senatet Høring
regjeringens mars-i høyre er en Av De mest omstridte bestemmelsene I Bayh-Dole. Det tillater finansieringsbyrået, på eget initiativ eller på forespørsel fra en tredjepart, å effektivt ignorere eksklusiviteten til et patent tildelt i henhold til loven og gi ytterligere lisenser til andre «rimelige søkere». Denne retten er strengt begrenset og kan bare utøves dersom byrået etter en undersøkelse bestemmer at ett av fire kriterier er oppfylt. Den viktigste av disse er en svikt av entreprenøren å ta «effektive skritt for å oppnå praktisk anvendelse av faget oppfinnelsen» eller en unnlatelse av å tilfredsstille «helse og sikkerhet behov» av forbrukerne.
selv om denne retten i teorien er ganske kraftig, har den ikke vist seg så i form av sin praktiske anvendelse-fra januar 2015 har ingen føderal etat utøvd sin marsj-i rettigheter. Fem mars-i petisjoner har blitt gjort Til National Institutes Of Health.
I I Re Begjæring Av CellPro, Inc. CellPro begjært NIH I Mars 1997 etter fem år med patent søksmål Med Johns Hopkins University Og Baxter Healthcare. CellPro hadde en patentert, FDA-godkjent enhet for rensing av stamceller til bruk i hematopoietisk stamcelletransplantasjon prosedyrer; Johns Hopkins hadde patenter på en annen metode for å rense stamceller og hadde lisensiert Dem Til Becton Dickinson, som hadde sublicensert Dem Til Baxter, som utviklet produkter, men hadde ingen på markedet. CellPro hevdet at marsj-i bestemmelsene ble opprettet for denne situasjonen, særlig fordi (i sitt syn) tilgjengeligheten av viktig medisinsk teknologi var på spill. NIH benektet dette kravet siterer:
- Johns Hopkins lisensiering av subjektet oppfinnelse
- Baxters bruk, produksjon og praksis av subjektet oppfinnelse
- Baxters søknad Til Food And Drug Administration (FDA) for å markedsføre oppfinnelsen
- den faktiske kliniske fordelen ved rensing av stamceller for bruk i hematopoietisk stamcelletransplantasjon var ukjent
- statlig inngrep i markeder har negative effekter, og det er ikke nok grunn Til å gjøre det I dette Tilfellet.
I I TILFELLE AV NORVIR, NIH mottatt forespørsler Fra Viktige Oppfinnelser i januar 2004, og andre medlemmer av det offentlige og medlemmer Av Den Amerikanske Kongressen, å utøve mars-in rettigheter for patenter eid Av Abbott Labs dekker stoffet ritonavir, solgt under merkenavnet Norvir, et reseptbelagte legemiddel som brukes i behandling av AIDS. I 2003 hevet Abbott Prisen På Norvir 400% for USA. kunder (men ikke for forbrukere i noe annet land), og hadde nektet å lisensiere ritonavir til et annet selskap for formål for å gi proteasehemmere koformulert med ritonavir. NIH benektet begjæringen finne ingen grunn til å utøve sin marsj-i rettigheter. NIH sitert:
- tilgjengeligheten Av Norvir til PASIENTER med AIDS
- At Det ikke var bevis for at helse-og sikkerhetsbehov Ikke ble tilstrekkelig oppfylt Av Abbott, og
- AT NIH ikke bør ta opp spørsmålet om narkotikaprising, bare Kongressen.
I I Tilfelle Av Xalatan NIH mottatt en forespørsel Fra Viktige Oppfinnelser i januar 2004 å vedta en politikk for å gi mars-in lisenser til patenter når patent eieren belastet betydelig høyere priser i Usa enn de gjorde i andre høyinntektsland, på grunnlag Av Pfizer er drderamus narkotika blir solgt i Usa på to til fem ganger prisene i andre høyinntektsland. NIH mente at » det ekstraordinære middelet i mars-in var ikke et passende middel for å kontrollere prisene.»
I I Tilfelle Av Fabrazyme pasienter Med Fabry sykdom begjært 2. August 2010, for mars-i rettigheter som svar På Genzyme manglende evne til å produsere Nok Fabrazyme til å behandle Alle Fabry pasienter. I 2009 rasjonerte Genzyme stoffet til mindre enn en tredjedel av den anbefalte dosen som følge av produksjonsproblemer og FDA-sanksjoner, men forventet ikke å kunne møte markedets behov til sent 2011. Pasientene fikk tilbake sine symptomer og ble satt i større risiko for morbiditet og mortalitet ved redusert dose. Klagerne hevdet at der en rettighetshaver av en offentlig oppfinnelse har skapt en narkotikamangel, er folkehelsekravene I Bayh-Dole-Loven ikke oppfylt, og andre produsenter bør få lov til å komme inn på markedet.
den 3. November 2010 nektet NIH petisjonen for mars-in, og sa at under DEN nåværende FDA-godkjenningsprosessen, ville det ta år med klinisk testing for å bringe Et biosimilar Av Fabrazyme til markedet og derfor march-in ville ikke løse problemet. NIH uttalte også at Det ville fortsette å overvåke situasjonen, og Hvis Genzyme ikke kunne oppfylle produksjonsfristene, eller hvis en tredjeparts lisenstaker ba om en lisens, ville mars-in-forespørselen bli revidert. NIH i tillegg nødvendig regelmessige oppdateringer Fra Mount Sinai School Of Medicine, patentinnehaveren, som ble enige om å ikke søke pålegg for potensielt krenkende produkter som selges i løpet av mangel. Den 13. februar 2013 utstedte NIHS Office Of Technology Transfer et» lukk ut «brev som sier at:» desember 2012-rapporten Fra Genzyme uttalte at: (1) U. S. Fabry-pasienter forblir på fulldoseregimer, (2) Genzyme fortsetter å imøtekomme nye pasienter med full dosering og uten å plassere dem på venteliste; og (3) Genzyme er i stand til å gi fulle doser Fabrazyme til pasienter som går over Til Fabrazyme.
DEN 25. oktober 2012 mottok NIH en petisjon på vegne av en koalisjon av offentlige interessegrupper for å utøve Sine marsj-rettigheter mot AbbVie over sitt antiretrovirale legemiddel ritonavir (solgt under Navnet Norvir). DEN 25. oktober 2013 NEKTET NIH petisjonen om at, som i 2004 da lignende pris-og tilgjengelighetsproblemer angående det samme stoffet ble reist og diskutert ved offentlige høringer, VAR NIHS rolle i saken begrenset til overholdelse Av Bayh-Dole-Loven og det «… den ekstraordinære remedy of march-in er ikke en passende måte å kontrollere prisene på narkotika bredt tilgjengelig …».