Dobbel Platehemmende Behandling i 6 Måneder mot 12 Måneder Etter Ny generasjon Legemiddelutstentimplantasjon: Samsvarende Analyse av ESTROFA-DAPT og ESTROFA-2 | Revista Españ De Cardiologí

INTRODUKSJON

Legemiddelutstenter (DES) er forbundet med signifikant lavere forekomst av revaskularisering av mållesjoner sammenlignet med bare-metall-stenter (BMS). Langvarig dobbel platehemmende behandling (dapt) er imidlertid alltid nødvendig for å unngå sen stenttrombose relatert til forsinket tilheling, og forhindrer hyppig BRUK AV DES hos pasienter med høy blødningsrisiko. I mange år har retningslinjer anbefalt en periode på minst 12 måneders DAPT basert på ytelsen til FØRSTE generasjon DES.1 Nylig Har Europeiske retningslinjer anbefalt 6 måneders DAPT for stabile pasienter (nivå av bevis B).2 NYE generasjons DES-studier og registre har vist lavere trombosefrekvens sammenlignet med FØRSTE generasjons DES eller TIL OG MED BMS.3-7 en retrospektiv analyse av NYE GENERASJONS DES-studier rapporterte at tidlig seponering eller avbrudd av DAPT utover 1 til 3 måneder etter implantasjon ikke syntes å øke risikoen for risiko.8,9

Flere studier har sammenlignet distinkte DAPT-varigheter(3-6 måneder vs 12-24 måneder).10-16 Individuelle og en samlet analyse av 4 av disse studiene har vist at KORTVARIGE dapt-regimer viser lignende forekomst av iskemiske hendelser samtidig som forekomsten av blødningshendelser reduseres.10-17

likevel begrenser visse forbehold den utbredte anvendeligheten av disse forsøkene, inkludert retrospektiv design av analyser og tilhørende forstyrrelser, noen med små utvalgsstørrelser, begrenset overholdelse av protokoller og hyppig bruk av utdatert DES. For eksempel er versjonen av zotarolimus-eluerende stenten som brukes i disse forsøkene kjent for å vise en relativt høy grad av sen lumen tap, tjene det et rykte som en stent hvis oppførsel er et sted mellom EN BMS og den nyere generasjonen DES. Disse studiene inkluderte OGSÅ BMS og FØRSTE generasjon DES.

vi presenterer et multisenter prospektivt register som tar sikte på å vurdere sikkerheten ved en 6-måneders DAPT-tilnærming hos pasienter som får EN IKKE-første generasjons DES sammenlignet med resultatene fra en samsvarende serie pasienter som får 12-måneders DAPT.

METODER

DET multisenter, prospektive ESTROFA-DAPT-registeret omfatter 18 sentre over Hele Spania. Denne analysen er en DEL AV ESTROFA-Prosjektet Og Studienettverket og ble støttet av den spanske Arbeidsgruppen For Intervensjonell Kardiologi fra Spanish Society Of Cardiology. I hvert senter ble pasienter foreskrevet dapt med acetylsalisylsyre og klopidogrel i 6 måneder etter DES-implantasjon i henhold til følgende kriterier:

• •

  en klinisk indikasjon for perkutan intervensjon med EN IKKE-første generasjons DES i en av følgende kliniske innstillinger: a) stille iskemi; b) stabil angina; c) ustabil angina uten grad av troponinhøyde; d) pasienter med ikke-st-segmenthøyde eller st-segmenthøyde myokardinfarkt uten estimert lav blødningsrisiko på langvarig DAPT, men fortsatt ansett som kandidater for behandling med DES (dvs.pasienter > 75 år, de med en historie med magesårssykdom uten blødning, moderat alvorlig kronisk nyresvikt eller moderat leversykdom, og de med elektiv ikke-hjertekirurgi > 6 måneder).

• •

  når det gjelder prosedyren, ble venstre hovedkoronære lesjoner ekskludert, samt bifurkasjoner behandlet med 2 stenter eller pasienter som krever mer enn 3 stenter. Pasienter med tidligere sen DES-trombose ble også ekskludert.

beslutningen om å velge disse inklusjonskriteriene var basert på følgende sikkerhetsproblemer: a) bruk av DAPT i 12 måneder etter et akutt koronarsyndrom (ACS) støttes av bevis og anbefales i ulike kliniske retningslinjer og konsensusdokumenter.1,2,18-21 bare pasienter med LAV risiko ACS og visse blødning risiko kan inkluderes. b) studien hadde en sikkerhetsdrevet protokoll; dermed ble inklusjon av pasienter med høyere risiko for stenttrombose (> 3 stenter, bifurkasjoner med 2-stentteknikker og tidligere sen trombose med DES) og de med høy risiko for død under en trombotisk hendelse (stenter i venstre hovedarterie) ekskludert.

faktisk viste disse undergruppene (ACS, multiple lesjoner og komplekse lesjoner) en tendens til å oppnå mer nytte etter en lengre DAPT-periode mot undergruppene med stabil angina eller enkeltlesjoner i PRODIGY-studien.10

alle baseline kliniske, angiografiske og prosedyredata ble rapportert i en felles database spesielt utviklet for denne studien. Informasjon om klinisk oppfølging ble også sendt inn, og disse dataene ble jevnlig oppdatert under register – og sykehusdatabasevurderinger, samt gjennom pasientkontakt. Verifisering AV dapt for den ≤ 6-måneders dapt-perioden var nødvendig og bekreftet gjennom pasientkontakt. Endelig avgjørelse ble foretatt ved koordineringssenteret (Hospital Universitario Marqué De Valdecilla) av 2 blinde etterforskere(Drs. de La Torre og Garc@a Camarero).

for å sammenligne denne kohorten med 12-måneders dapt-kohorten, gjennomgikk VI ESTROFA-2-studiedatabasen, som allerede ble publisert i 2010.22.; blant disse ble 4354 behandlet med 12 måneders DAPT. Ved bruk av begge registerdatabasene (ESTROFA-DAPT og ESTROFA-2) ble det gjennomført en analyse av tilbøyelighetsscore for å oppnå 2 sammenlignbare kohorter av pasienter behandlet med enten 6 måneder ELLER 12 måneder MED DAPT.

disse 2 registrene, selv om de ble utført i forskjellige tidsperioder, ble konstruert ved hjelp av en lignende metode. De fleste av sentrene som var aktive I ESTROFA-DAPT rekrutterte også pasienter I ESTROFA-2 (13 av de 18 sentrene). Til slutt var de viktigste etterforskerne involvert i analyse av de to registerdatabasene de samme. Hendelsesdømmelse ble utført med forhåndsetablerte hendelsesdefinisjoner, og ytterligere informasjon ble forespurt etter behov for å oppnå riktig endelig avgjørelse.

Endepunkter Og Definisjoner

det primære endepunktet i studien var 12 måneders hendelsesfri overlevelse (hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering og større blødninger) i begge BEHANDLINGSGRUPPENE med DAPT. Sekundære endepunkter inkluderte død uansett årsak, hjertedød, ikke-fatalt myokardinfarkt, koronar revaskularisering, bestemt stenttrombose, bestemt eller sannsynlig stenttrombose, bestemt eller sannsynlig stenttrombose i perioden fra 6 til 12 måneder etter indeks perkutan koronar intervensjon og større blødningshendelser.

de spesifikke definisjonene av alvorlige kardiovaskulære hendelser var som følger. Myokardinfarkt ble definert som en typisk økning og gradvis fall (troponin), eller som en raskere økning og fall (kreatin-kinase-MB) av biokjemiske markører i samsvar med myokardnekrose i forbindelse med minst 1 av følgende: iskemiske symptomer, utvikling Av patologiske q-bølger på elektrokardiogrammet, endringer på elektrokardiogrammet som indikerer iskemi (st-segmenthøyde eller depresjon) eller patologiske resultater i samsvar med akutt myokardinfarkt. Revaskularisering ble definert som enhver form for klinisk indisert perkutan eller kirurgisk koronar revaskularisering. Bestemt eller sannsynlig stenttrombose ble vurdert i henhold til definisjonene Av Academic Research Consortium.23 Blødningshendelser ble kategorisert i henhold til kriteriene til bleeding academic research consortium (BARC).24

Statistisk Analyse

basert på TIDLIGERE DATA FRA ESTROFA-2 i undergruppen fra dette registeret med en lignende profil som den SOM er inkludert I ESTROFA-DAPT, ble en primær endepunktsrate på 6,5% til 7,0% antatt for begge gruppene. Derfor, med 80% effekt og en 1-sidig type I-feil på 5%, ville en prøvestørrelse på 1200 pasienter i hver gruppe demonstrere noninferiority mellom de 2 gruppene for det primære endepunktet med en noninferiority fast margin på 2,5%, som er i samsvar med noninferiority marginer brukt i moderne studier AV DES og i en studie som sammenligner ulike dapt perioder.13 hvis øvre grense for 95% konfidensintervall av forskjellen i behandling (kort-vs langtids DAPT) var mindre enn 2.5%, nullhypotesen ville bli avvist, noe som ville bety at den kortsiktige gruppen var ikke-dårligere enn den langsiktige gruppen med hensyn til det primære endepunktet ved 12 måneder.

Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnittlig ± standardavvik. Kategoriske variabler uttrykkes som prosenter. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet med Student t-testen hvis De fulgte en normalfordeling og Med Wilcoxon-tester når De ikke gjorde Det (vurdering av type distribusjon Ved Kolmogorov-Smirnov-testen). De kategoriske variablene ble sammenlignet med chi-squared-testen eller Fischers eksakte test, etter behov. Kaplan-Meier-kurver for hendelsesfri overlevelse ble oppnådd for hver gruppe eller undergruppe som ble vurdert i analysen, og ble sammenlignet gjennom log rank-testen. Interaksjonstester ble utført for å identifisere undergrupper som utgjorde forskjellig risiko for stenttrombose under de 2 FORSKJELLIGE DAPT-periodene.

To tiltak ble utført for å velge sammenlignbare pasientserier fra disse 2 registrene. Først brukte VI eksklusjonskriteriene FRA ESTROFA-DAPT til estrofa-2-databasen, slik at pasienter med behandlede venstre hovedkoronære lesjoner, bifurkasjoner behandlet med 2 stenter, pasienter med mer enn 3 stenter implantert, og de med en tidligere historie med sen DES-trombose ble ekskludert fra analysen. Sekund, vi gjennomførte en tilbøyelighet score målrettet prosess. Alle variablene oppført I Tabell 1 og 2 ble oppgitt som kovariater for å utlede tilbøyelighetsskårene. Den» psmatching » tilpasset dialog ble brukt i forbindelse MED SPSS versjon 19. Den» psmatching » programmet utfører alle analyser I R om SPSS R-Plugin (versjon 2.10.1). Denne prosedyren involverte 3 stadier: a) tilbøyelighetsskårene ble estimert ved hjelp av logistisk regresjon der forskrivningen av et 6-måneders DAPT-regime ble brukt som utfallsvariabel og alle kovariatene som prediktorer. b) Pasientene ble matchet ved hjelp av enkel 1: 1 nærmeste nabo matching, som er basert på en «grådig» matching algoritme som sorterte observasjonene i 6-måneders DAPT gruppe av deres estimerte tilbøyelighet score. Denne algoritmen matchet deretter hver enhet sekvensielt til en enhet i 12-måneders DAPT-gruppen med nærmeste tilbøyelighet score. For å utelukke dårlige kamper, pålagt vi en tykkelse på 0,2 av standardavviket til logit av tilbøyelighet score. Vi ignorerte enheter utenfor området for felles støtte (definert som regionen for fordelingene av estimerte tilbøyelighetsskår i 6-måneders-og 12-måneders DAPT-gruppene for hvilke enheter ble observert i begge gruppene). Dette ble gjort for å forbedre balansen mellom kovariatene. c) det Ble utført en serie av tilstrekkelighetskontroller for å kontrollere om en tilstrekkelig balanse mellom kovariatene ble oppnådd gjennom samsvarsprosedyren. Dette ble gjort ved å beregne det globale ubalansemålet og gjennom produksjon av 5 diagnostiske tomter: histogrammer av tilbøyelighet score i begge gruppene før og etter matching, en dot-plot av individuelle tilbøyelighet score av enheter i kontroll-og behandlingsgruppen, enten matchet eller uovertruffen, histogrammer av standardiserte forskjeller av alle vilkår (kovariater, kvadratisk sikt, interaksjoner) før og etter matching, en dot-plot som viste omfanget av de standardiserte forskjeller før og etter matching for hver kovariat, og en linje-plot av standardiserte gjennomsnittlige forskjeller før og etter matching. En generell ubalanse chi-squared test er gitt. Denne teststatistikken, som er relatert til Den velkjente Hotellings t2-statistikk, vurderer samtidig om en variabel eller en lineær kombinasjon av variabler er signifikant ubalansert etter matching. Testen undersøkte alle kovariater som brukes til å estimere tilbøyelighet score. Standardiserte forskjeller ble beregnet for alle kovariater før og etter matching for å vurdere balanse etter matching. En standardisert forskjell

En P-verdi

RESULTATER

som vist i studiestrømdiagrammet (Figur 1), fra DE opprinnelige ESTROFA-2-og ESTROFA-DAPT-kohortene og etter å ha utført matching av tilbøyelighet, fikk vi 2 grupper med 1268 pasienter hver: 6-måneders DAPT-og 12-måneders dapt-gruppene. De kliniske og prosedyremessige egenskapene til de 2 gruppene er presentert I Tabell 1 og 2. De estimerte postmatching standardiserte forskjeller for alle kovariater er gitt. Alle var

Figur 1.

studie flytskjema. DAPT, dobbel platehemmende behandling; DES, narkotika-eluerende stenter.

(0.18 (MB).

Når DET gjelder DES-distribusjon, var DEN mest brukte DES i begge gruppene everolimus-eluerende stenten (53,5% i 6-måneders DAPT-gruppen vs 50,2% i 12-måneders DAPT-gruppen; P = .1). Zotarolimus-eluerende stenten ble brukt i 28.8% av 6-måneders dapt-gruppen vs 49,8% i 12-måneders gruppen; sammenfaller med Henholdsvis Resolute® og bestrebelser®. Den biolimus-eluerende stenten ble brukt i 12,7% av 6-måneders DAPT-gruppen.

ingen pasienter gikk tapt for oppfølging, og behandlingsoverholdelsesraten var henholdsvis 97% og 95% i 6-måneders-og 12-måneders DAPT-gruppene. Dette betyr at bare 3% i 6-måneders dapt-gruppen forlenget dobbeltbehandling utover 6 måneder og bare 5% i 12-måneders dapt-gruppen forlenget dobbeltbehandling utover det første året.

Kliniske hendelser ved 12 måneders oppfølging er vist I Tabell 3. Ingen signifikante forskjeller ble observert mellom gruppene for det primære endepunktet (hazard ratio = 0,75; 95% konfidensintervall, 0,54 – 1,05 for 6-måneders vs 12-måneders DAPT) eller noen av endepunktene som ble vurdert, noe Som ga en P = .001 for noninferiority. Ikke bare var det en lignende forekomst av iskemiske hendelser i 6-måneders og 12-måneders DAPT-gruppene, men også forekomsten av bestemt og bestemt eller sannsynlig trombose var numerisk lavere i 6-måneders gruppen (Figur 2 og 3). Større blødningshendelser var numerisk hyppigere i 12-måneders DAPT-gruppen, men var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med 6-måneders dapt-gruppen. Forekomsten av kliniske hendelser i perioden fra 6 til 12 måneder er vist i Tabell 4 mens pasientene var off-DAPT/on-dapt i henholdsvis 6-måneders-og 12-måneders dapt-gruppene. Det ble ikke observert forskjeller mellom gruppene i denne perioden.

Figur 2.

Kumulativ forekomst av bestemt stenttrombose i begge grupper. DAPT: dobbel platehemmende behandling.

(0.09 (MB).

Figur 3.

Kumulativ forekomst av klar eller sannsynlig stenttrombose i begge grupper. DAPT, dobbel platehemmende behandling.

(0.09 (MB).

Undergruppeanalyser viste ingen signifikante interaksjoner. I undergruppen av pasienter med ELLER uten ST-segment elevasjonsinfarkt, som omfattet 15% av pasientene i 6-måneders DAPT-gruppen og 16,2% i 12-måneders dapt-gruppen, var det primære endepunktet henholdsvis 7,7% og 8,1% (P = .8).

DISKUSJON

resultatene av denne studien tyder på at et 6-måneders DAPT-regime hos utvalgte pasienter (som representerer rundt 40% av DE behandlede pasientene) synes å være like trygt som et 12-måneders dapt-regime fra perspektivet av iskemiske hendelsesrater.

BRUK AV DES reduserer behovet for gjentatt koronar revaskularisering betydelig. Nyere GENERASJON DES, spesielt everolimus-eluerende stenter, er knyttet til reduksjoner i trombosefrekvenser sammenlignet med FØRSTE generasjon DES, eller til OG MED BMS.3-7 en stor begrensning for BRUK av DES ligger Derfor i behovet for et langsiktig DAPT-regime i motsetning til 1-måneders dapt-regimet etter bms-implantasjon. Langsiktig DAPT er forbundet med høyere blødningsrisiko og større kostnader. Disse begrensningene forklarer hvorfor opptil 15% til 20% av pasientene i noen sammenhenger ikke synes å ha NYTTE AV DES, spesielt blant eldre.

Flere studier har sammenlignet en kort periode på 3 til 6 måneder med en lengre periode på 12 til 24 måneder.10-16 en samlet analyse av de første 4 studiene publiserte bevis på fravær av en signifikant forskjell i iskemiske hendelser mellom kortere og lengre perioder, men forekomsten av blødning var høyere i lengre periode.17 Ytterligere tre studier som omhandler korte vs lange DAPT perioder har blitt presentert svært nylig.14-16 SIKKERHETSTESTEN14 sammenlignet 6-måneders VS. 12-måneders DAPT hos 1399 lavrisikopasienter behandlet med andregenerasjons DES ved stabil eller ustabil angina (infarkt som indikasjon for perkutan koronar intervensjon ble ekskludert). Ingen forskjeller ble observert for noen av de kliniske endepunktene etter 12 måneder. Hovedbegrensningen var prøvestørrelse, lav protokolloverholdelse (34% av pasientene fordelt på 6 måneder fortsatte DAPT etter 6 måneder) og inklusjon av anatomisk lavrisikopasienter. I KURSIV-studien ble 15 1894 pasienter med påvist ikke-resistens mot acetylsalisylsyre randomisert til 6-måneders VS. 24-måneders DAPT etter implantasjon Av En Xience®. stent. Ingen forskjeller ble funnet for noen av de kliniske endepunktene, inkludert blødningskomplikasjoner. ENDELIG VAR ISAR-SAFE-studien, 16 som ennå ikke er publisert, planlagt å rekruttere 6000 pasienter, men ble avbrutt etter inkludering av 4000 pasienter. Disse ble randomisert til 6-måneders ELLER 12-måneders DAPT etter implantasjon AV DES (89% ny generasjon). Igjen ble det ikke observert forskjeller i effekt-eller sikkerhetsendepunktene.

disse studiene har imidlertid noen begrensninger. I kliniske studier er deres kliniske representativitet begrenset, protokolloverholdelse var utilstrekkelig,10,14 FØRSTE generasjons DES ble brukt,10, 11, 16 så VEL som BMS, 10 acetylsalicylsyreresistens ble pretestet, 15 og den første versjonen av zotarolimus-eluerende stenter, med sent lumentap nær BMS, ble i stor grad eller til og med utelukkende brukt.10,12,13

den store dapt-trial25 evaluerte en LENGRE ENN 12-måneders DAPT-periode etter DES-implantasjon. I denne studien ble pasienter med en begivenhetsløs 12-måneders periode etter perkutan koronar intervensjon randomisert til seponering av DAPT på det tidspunktet eller til en lengre PERIODE MED DAPT (opptil 30 måneder). Pasienter behandlet med FØRSTE-OG andregenerasjons DES ble inkludert. Den lengre DAPT-perioden (30 måneder) resulterte i en reduksjon av hjertebivirkninger, men i en økning i blødning sammenlignet med 12-månedersperioden. DES-typen nådde imidlertid interaksjon for endepunktet (hazard ratio = 0,52 for paclitaxel-eluerende stent og hazard ratio = 0.89 for everolimus-eluerende stent med P = .048 for samspillet).

de kliniske registre som vurderer tromboserisiko etter tidlig SEPONERING av DAPT er også begrenset av deres retrospektive design.8,9 ulike skjevheter er merkbare, da seponering av behandlingen kunne vært bestemt etter nøye vurdering av risikoen for trombose. Det er mangel på store prospektive registre fra reell praksis som vurderer kortere DAPT-perioder.

Endelig er et viktig trekk som begrenser anvendeligheten av et KORTERE dapt-regime at pasienter i en ustabil koronarhendelse (de fleste pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon i dag) drar nytte av en 12-måneders PERIODE med DAPT sammenlignet med en 1-måneders behandlingsperiode.18,19 vi vet imidlertid Ikke om denne fordelen opprettholdes når et 12-måneders regime sammenlignes med et 6-måneders regime. Derfor forblir diskusjonen åpen og passende utformede prospektive forsøk og / eller registre som bruker dagens GENERASJON DES, er berettiget.

Etter disse hensynene forsøkte vi å designe DETTE multisenter prospektive ESTROFA-DAPT-registret som evaluerte et 6-måneders DAPT-regime. Inklusjonskriteriene ble valgt for å inkludere hovedsakelig pasienter med stabil koronarsykdom. Når det gjelder ustabile pasienter, inkluderte vi bare de med ustabil angina og ingen økning i hjertemarkører. Vi inkluderte også pasienter med ST-segment elevasjon myokardinfarkt eller ikke—ST-segment elevasjon myokardinfarkt med blødningsrisiko som ikke nødvendigvis unngikk behovet FOR DES til FORDEL for ET BMS-alternativ. Flere blødningsrisikoskår på sykehus er tilgjengelige for bruk hos pasienter med ACS, men disse algoritmene ble ikke utformet eller standardisert for å forutsi blødningsrisiko ved langvarig DAPT. Derfor ble denne beslutningen overlatt til etterforskernes skjønn å vurdere balansen mellom restenose og blødningsrisiko. Når det gjelder prosedyren, ble pasienter med stenter for venstre hovedkoronære lesjoner, samt bifurkasjoner behandlet med en 2-stentstrategi eller pasienter som krever mer enn 3 stenter ekskludert, gitt den betydelig høyere risikoen for stenttrombose i disse tilfellene10.

for å kunne sammenligne resultatene fra vår serie AV 6-måneders vs 12 – måneders dapt-kohorter, benyttet vi 12-måneders dapt-kohorten FRA ESTROFA-2-studiedatabasen.22 dette tidligere publiserte registeret inkluderte 4768 prospektivt inkluderte pasienter behandlet med andregenerasjons DES, og blant dem 4354 (91%) behandlet med et 12-måneders DAPT-regime i henhold til retningslinjene som eksisterte på den tiden.

To trinn ble fulgt For å oppnå sammenlignbare pasientserier fra disse registrene. For det første ble PASIENTER I ESTROFA-2 med eksklusjonskriterier FRA ESTROFA-DAPT ekskludert (spesielt de med behandlede venstre hovedkoronære lesjoner, bifurkasjoner behandlet med 2 stenter, pasienter med mer enn 3 stenter implantert, og de med tidligere anamnese med sen DES-trombose). Sekund, en tilbøyelighet score målrettet prosess ble gjennomført.

til slutt ble 2 sammenlignbare grupper på tvers av alle kliniske og prosedyremessige karakteristika inkludert i utfallsanalysen. Bare ikke-første generasjon DES ble inkludert i begge registre med en tilsvarende andel for everolimus-eluerende stenter. Zotarolimus-eluerende stent-modellen var imidlertid forskjellig, Og endeavor® ble brukt i 12-måneders DAPT (ESTROFA-2) og Resolute® i 6-måneders DAPT (ESTROFA-DAPT). Endeavor® stent, den første versjonen av zotarolimus-eluerende stenter, viste et sent lumen tap nær DET FOR BMS (0.6 mm), mens Den Resolute® stenten viste et sent lumen tap på rundt 0.15 mm. FAKTISK fant TILBAKESTILLINGS-og OPTIMALISERINGSFORSØKENE ingen forskjell mellom 3-måneders og 12-måneders DAPT ved bruk av endeavour® stent.12,13 derfor kunne denne differensialfaktoren ha negativt påvirket resultatene i 6-måneders DAPT-gruppen, men dette synes ikke å ha vært tilfelle. Derfor støtter denne forskjellen resultatene av 6-måneders DAPT-tilnærmingen.

Begrensninger

en viktig begrensning i vår studie er mangelen på randomisering. Registre innebærer problemet med skjevhet sekundært til kjente og ukjente konfunderende faktorer som ikke alltid er gjort rede for etter nøye statistisk justering med matchede analyser som tilbøyelighetsskår.

likevel, selv om randomiserte studier er det mest hensiktsmessige designet for å sammenligne behandlinger, er registre fortsatt en viktig kilde til kunnskap og informasjon gitt de godt anerkjente begrensningene i randomiserte studier, som kostnadsbegrensende utvalgsstørrelser, restriktiv inkludering utover ekskluderingskriterier, ikke-uavhengig forskning eller ingen» full reell praksis » pasientbehandling og oppfølging.

en annen begrensning er den relativt små utvalgsstørrelsen for ulike undergrupper, spesielt ACS-undergruppen, som ikke tillater at det trekkes sikre konklusjoner om kortsiktig DAPT-sikkerhet i disse innstillingene. En annen begrensning er arten av pasientvalg. Som beskrevet i «Metodene» var studien hovedsakelig sikkerhetsdrevet. De undergruppene med påvist nytte etter 12 måneder MED DAPT (pasienter MED ACS uten høy blødningsrisiko)18,19 og de med høyere risiko for trombose og viser en trend for nytte ved lengre DAPT i studier, ble systematisk ekskludert.10

et viktig hensyn er de ulike tidsperiodene for rekruttering i begge registre. Den potensielle påvirkningen av dette tidsgapet kunne imidlertid ha blitt dempet av følgende faktorer: a) NY generasjon DES ble kun brukt i begge registre; b) bare pasienter behandlet med klopidogrel ble inkludert i analysen. I DET NYERE ESTROFA-DAPT-registeret ble pasienter ikke behandlet med nye platehemmere etter protokoll, basert på inklusjonskriteriene (pasienter under stabile kliniske tilstander eller ETTER ACS, men med moderat høy blødningsrisiko); c) metodikken til begge registre var ganske lik, som tidligere nevnt i avsnittet «Metoder».

KONKLUSJONER

en 6-måneders DAPT-periode etter implantasjon av NY generasjon DES synes å være ikke-dårligere enn et 12-måneders dapt-regime innenfor de kliniske og angiografiske kontekstene som ble evaluert i denne multisenterstudien.

FINANSIERING

denne studien ble finansiert av den spanske Intervensjons Kardiologi Arbeidsgruppe For Web-baserte Case Report Forms (CRF) av den spanske Society Of Cardiology.

INTERESSEKONFLIKTER

ingen erklært.