Nesina

BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor eller andre steder i preparatomtalen:

• Pankreatitt
• Hjertesvikt
• Overfølsomhetsreaksjoner

Alvorlig Og Invalidiserende Artralgi

• Bulløs Pemfigoid

Erfaring I Kliniske Studier

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater Observert I De Kliniske Studiene Med Adrug Ikke Sammenlignes Direkte Med Ratene I De Kliniske Studiene Med Et Annet Legemiddel Og Kan Ikke Gjenspeile Ratene Observert I Praksis.

totalt 14 778 pasienter med type 2 diabetesdeltok i 14 randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier av whom9052 pasienter ble behandlet MED NESINA, 3469 pasienter ble behandlet med placeboog 2257 ble behandlet med en aktiv komparator. Gjennomsnittlig varighet av diabetesvar sju år, gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 31 kg/m (49% av pasientene hadde EN BMI ≥30 kg/m), og gjennomsnittlig alder var 58 år(26% av pasientene≥65 år). Gjennomsnittlig EKSPONERING FOR NESINA var 49 uker med 3348 emner behandlet i mer enn ett år.

i en samlet analyse av disse 14 kontrollerte kliniske legemidlene var den totale forekomsten av bivirkninger 73% hos PASIENTER behandlet MED NESINA 25 mg sammenlignet med 75% med placebo og 70% med aktiv komparator.Total seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var 6,8% mednesina 25 mg sammenlignet med 8,4% med placebo eller 6,2% med aktiv komparator.

Bivirkninger rapportert i ≥4% av pasientene behandlet MED NESINA 25 mg og oftere enn hos pasienter som fikk placebo er oppsummert i Tabell 1.

Tabell 1: Bivirkninger Rapportert hos ≥4% Pasienter Behandlet MED NESINA 25 mg og Hyppigere enn Hos Pasienter Gitt I Sammenslåtte Studier

Hypoglykemi

Hypoglykemiske hendelser ble dokumentert basert på en blodglukoseverdi og / eller kliniske tegn og symptomer på hypoglykemi.

i monoterapistudien var forekomsten av hypoglykemivar 1,5% hos PASIENTER behandlet MED NESINA sammenlignet med 1,6% med placebo. BRUKEN AV NESINA som tilleggsbehandling til glyburid eller insulin økte ikke forekomsten av hypoglykemi sammenlignet med placebo. I en monoterapistudie som sammenlignet med sulfonylurea hos eldre pasienter var forekomsten av hypoglykemi 5,4% MED NESINA sammenlignet med 26% med glipizid (Tabell 2).

Tabell 2: Insidens og Frekvens Av Hypoglykemi * Inplacebo Og Aktivkontrollerte Studier NÅR NESINA Ble Brukt som Tilleggsbehandling toglyburid, Insulin, Metformin, Pioglitazon Eller Sammenlignet Med Glipizid orMetformin

i UNDERSØKELSESSTUDIEN var forekomsten av undersøkerrapportert hypoglykemi 6,7% hos pasienter som fikk NESINA og 6.5% inpatienter som får placebo. Alvorlige bivirkninger av hypoglykemi ble rapportert hos 0,8% av pasientene behandlet MED NESINA og hos 0,6% av pasientene behandlet med placebo.

Nedsatt Nyrefunksjon

i glykemiske kontrollstudier hos pasienter med type 2 diabetes,3,4% av pasientene som ble behandlet MED NESINA og 1,3% av pasientene som ble behandlet med bivirkninger av placebohad nyrefunksjon. De vanligst rapporterte adversereaksjonene var nedsatt nyrefunksjon (0,5% FOR NESINA og 0,1% for aktivkomparatorer eller placebo), redusert kreatininclearance (1,6% FOR NESINA og0.5% for aktive komparatorer eller placebo) og økt blodkreatinin (0,5% FOR NESINA og 0,3% for aktive komparatorer eller placebo) .

I STUDIEN med HØY CV-risiko type 2 diabetespasienter, hadde 23% av pasientene behandlet MED NESINA og 21% av pasientene behandlet medplacebo en utprøver rapportert nedsatt nyrefunksjon. De mest vanlige rapporterte bivirkningene var nedsatt nyrefunksjon (7,7% For Nesinaog 6,7% for placebo), redusert glomerulær filtrasjonshastighet (4,9% For Nesinaog 4,3% for placebo) og redusert renal clearance (2,2% for NESINA og 1,8% for placebo). Laboratoriemålinger av nyrefunksjon ble også vurdert.Estimert glomerulær filtrasjonsrate gikk ned med 25% eller mer hos 21,1% av PASIENTENE som ble behandlet MED NESINA og 18,7% av pasientene som ble behandlet med placebo.Forverring av kronisk nyresykdom ble sett hos 16,8% av pasientene behandlet MED NESINA og hos 15,5% av pasientene behandlet med placebo.

Erfaring Etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert under BRUK ETTER MARKEDSFØRING AV NESINA. Fordi disse reaksjonene rapporteresfrivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig åpålidelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med narkotikaeksponering.

Akutt pankreatitt, overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, angioødem, utslett, urtikaria og alvorlige hud adversereaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, forhøyede leverenzymer, fulminantepatisk svikt, alvorlig og invaliderende artralgi, bulløs pemfigoid ogdiare, forstoppelse, kvalme og ileus .

Les HELE preparatomtalen FOR Nesina (Alogliptin Tabletter)