I løpet av April rapporterte Jeg At Vaxart, en liten San Francisco vaksine bioteknologi, var klar til å starte dosering frivillige med sin eksperimentelle vaksine mot norovirus, aka, magen influensa, I Fase Ib studier( Se Hinder Men Ingen Hurl: Vaxart Starter Fase Ib Norovirus Vaksineforsøk). I går annonserte selskapet resultatene, og de er spennende.
en norovirus – vaksine – det er ikke en på dette tidspunktet-ville være et velkomment verktøy for å bekjempe en svært vanlig (20 tilfeller millioner/år i USA), svært smittsom og ekstremt ubehagelig infeksjon. Det er sjelden dødelig i USA (< 1000 dødsfall per år), men over hele verden er det en annen historie; 685 millioner mennesker fanger det hvert år og 50.000 barn vil dø av den resulterende dehydrering.
Nå Som Fase Ib-dataene er tilgjengelige, kan jeg fortelle deg at 1) tallene ser bra ut, men 2) det forhindret ikke en person fra oppkast. Dette kan høres litt nøtter, men det gir perfekt mening når du ser på hvilken informasjon denne studien ble designet for å avsløre.
studien inkluderte 80 friske frivillige, som fikk enten en av to orale (1) vaksiner (hver for en annen stamme av insektet) eller begge sammen. Studieendepunktene (målbare resultater) var immunogenisitet (om antistoffer mot viruset ble generert), sikkerhet og om en vaksine interfererte med den andre. De passerte med «flygende farger», men vi vet ennå ikke om vaksinen vil fly; det er fortsatt for tidlig å fortelle. Dette skyldes at forsøket ikke var designet for å se om vaksinen ville beskytte folk som var smittet med norovirus fra å bli syk. Ingen i denne rettssaken ble gitt en skje med norovirus. Det kommer neste, forutsatt at de kan finne en gruppe loonies villige til å delta i den rettssaken. Som Yogi Berra en gang sa, » inkluder meg ut.»
Her hva det gjorde.
ifølge Vaxart viste de enkelte vaksinene » robust immunogenisitet.»Vaksinen til GI.1 stamme hadde iga ASC responsrate på 78% (2). Responsen på vaksinen for GII.4 stamme (3) var enda bedre-93%.
sammen jobbet de enda bedre. De bivalente (begge stammer sammen) genererte responsrater på henholdsvis 86% og 90%.
disse tallene er ganske gode. Det betyr at den bivalente vaksinen skal gi beskyttelse mot faktisk infeksjon. Men beviset vil være i pudding under fase II-forsøk hvor frivillige vil bli gitt vaksinen og deretter smittet. Så får vi se om de holder puddingen nede.
i så fall kan vi virkelig ha noe. Hvis ikke, vil det ikke bare være frivillige som vil lide alvorlig gastrointestinal nød. Selskapets investorer vil heller ikke føle seg så bra. Hold et par mopper rundt i tilfelle.
NOTATER:
(1) bare fire vaksiner gis oralt på dette tidspunktet.
(2) iga betyr «a» type antistoffer, som styrer immunitet i slimhinner. Dette er viktig fordi norovirus tar tak i slimhinnen i tynntarmen. ASC betyr antistoff-sekresjon celler, jo mer jo bedre.
(3) GII.4 har vært den vanligste stammen over hele verden siden 2002. Det er kort for genogruppe II, genotype 4. Ikke spør.