det selektive COX-2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet etorikoksib (Arcoxia) ble godkjent I Saudi-Arabia i 2003 og registrert i februar 2007. Stoffet er nå tilgjengelig i 63 land over hele verden. I April 2007 stemte EN us Food And Drug Administration (FDA) advisory committee 20 til 1 for ikke å anbefale godkjenning av etoricoxib basert på stoffets kardiovaskulære (CV) risiko og dets tilknytning til en forverring av hypertensjon. 1 All informasjon diskutert AV FDA rådgivende komiteer må gjøres tilgjengelig for publikum før møter. Rådgivende komiteens diskusjonsdokumenter, kjent som briefing documents, for etoricoxib-møtet, finnes på FDAS Nettsted på: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Data presentert på komitemøtet utelukket ikke muligheten for en over seks ganger økning I CV-risiko med etorikoksib sammenlignet med naproxen.2 den opprinnelige markedsføringsapplikasjonen for etoricoxib ble arkivert HOS FDA i oktober 2001. I Mars 2002 trakk stoffets produsent søknaden for å tillate innlevering av ytterligere data. Markedsføringsapplikasjonen ble igjen forsinket i juni 2002 da FDA ba om ytterligere akutt smerteeffekt og CV-risikosikkerhetsdata. FDA utstedte et godkjennbart brev i oktober 2004 og ba om ytterligere sikkerhets-og effektdata før de tok en endelig beslutning om stoffets markedsføringsapplikasjon.
i februar 2005, to år før godkjenningen av Etoricoxib I Saudi-Arabia, INNKALTE FDA et møte for å gjennomgå sikkerheten TIL COX – 2-stoffene, inkludert etoricoxib. I briefingsdokumentene for dette møtet var EN FDA – sikkerhetsgjennomgang av etorikoksib og en analyse av etorikoksib vs Diklofenaknatrium Gastrointestinal Tolerabilitet og Effektivitet (EDGE) – studien.3 KANTRESULTATENE ble opprinnelig presentert på American College Of Rheumatology-møtet i oktober 2004. Mediene rapporterte at etorikoksib viste en signifikant bedre gastrointestinal sikkerhetsprofil enn diklofenak og ingen CV-risikosignal.4 EDGE trial5 ble ikke publisert før februar 2007, samtidig som stoffet ble registrert i Saudi-Arabia og over 28 måneder etter offentlig utgivelse av resultatene PÅ ACR-møtet i oktober 2004.
orienteringsdokumentene for rådgivende komitemøte i februar 2005 foreslo at stoffet ikke gir en unik terapeutisk fordel i forhold til eksisterende legemidler som brukes til behandling av slitasjegikt og kan være forbundet med en betydelig større risiko for CV-bivirkninger sammenlignet med andre midler.3 spørsmålet må tas opp, hvis februar 2005 briefing dokumenter ble åpnet Av Saudi Arabian drug regulatory authorities under 2007 re-registrering gjennomgang av etoricoxib, ville stoffet har vært på markedet i Saudi-Arabia?