Andre seksjon: Spesifikke trekk ved forskningsstudien
etter å ha fullført de administrative detaljene, er neste trinn å gi og utvide tittelen på studien: Dette er laget for å identifisere forskningsfeltet og målet med studien selv i en slags kort oppsummering av forskningen; tittelen må følges av et unikt akronym, som en id for protokollen. Dersom protokollen allerede er eksponert og godkjent av Etisk Utvalg, er det hensiktsmessig å inkludere protokollnummer.
En liste over 3-7 søkeord må være oppført for å forenkle samlokaliseringen av protokollen i sitt forskningsfelt, inkludert for eksempel sykdom, forskningsverktøy og analyserte parametere(f. eks. tredimensjonal ekkokardiografi, høyre ventrikel, hjertesvikt i sluttstadiet og prognose).
protokollen må fortsette å angi forskningsbakgrunnen som er den rasjonelle årsaken til grunnlaget for studien. Denne delen er skrevet for å svare på noen av disse spørsmålene: hva handler prosjektet om? Hva er allerede tilgjengelig på dette feltet i dagens kunnskap? Hvorfor må vi overvinne disse dataene? og Hvordan vil samfunnet vil fra denne studien?
innledningen til prosjektet skal inneholde en kort gjennomgang av litteraturen (med tilhørende referanser). Det er også grunnleggende å støtte studiens lokaler, for å understreke betydningen av prosjektet i den aktuelle tidsperioden og fremfor alt materialene og metodene som skal brukes. Begrunnelsen bør nøyaktig sette bevis på den nåværende mangelen på det vitenskapelige kunnskapsområdet, etter en presis, logisk tråd med konkrete løsninger om hvordan man skal overvinne hullene og konkludere med prosjektets hypotese. Et tydelig avsnitt kan være dedikert til referanser, oppmerksom på å velge bare de tidligere papirene som kan hjelpe leseren til å fokusere oppmerksomheten på emnet og ikke utvide listen for mye. I referanseavsnittet skal hovedstudiene om forskningsobjektet, men også toppmoderne vurderinger som oppdaterer de nyeste funnene i feltet, settes inn.
seksjonen skal eksponere studiedesign suksessivt: monosentrisk eller multisentrisk, retrospektiv eller prospektiv, kontrollert eller ukontrollert, åpen eller blindet, randomisert eller ikke-randomisert, og observasjonell eller eksperimentell. Det bør også forklares hvorfor det bestemte designet er valgt.
på dette punktet må forfatteren inkludere det primære målet for forskningen, det vil si hovedmålet med studien. Dette er en viktig del av forslaget, og mer enn 4-5 mål bør unngås for ikke å redusere nøyaktigheten av prosjektet. Bruk av verb som «å demonstrere», «å vurdere», «å verifisere», «å forbedre», «å redusere» og «å sammenligne» bidrar til å gi relevans til denne delen. Legg også til en beskrivelse av de generelle egenskapene til populasjonen som vil bli registrert i studien( hvis ulike undergrupper er planlagt, skal kriteriene på grunnlag av hvilke de vil bli delt opp spesifiseres); primære og sekundære endepunkter, inkludert alle variablene som representerer målet for målet (f.eks. død uansett årsak, kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse og bivirkninger av et legemiddel) følger i denne delen.
alle enkeltparametere og variabler som skal vurderes i løpet av studien, må være nøyaktig og nøyaktig oppført sammen med verktøyene, metodene, prosessplanen og de tekniske detaljene som de vil bli anskaffet; her skal forfatteren forklare hvordan Etterforskerne som jobber i de andre involverte sentrene må sende sine resultater og innsamlede data til Kjernelaboratoriet (f.eks. ved fylte databaser eller ved å sende bilder).
en spesiell oppmerksomhet må da gis for å klargjøre planleggingen av hver undersøkelse studiepasientene skal gjennomgå: basal evaluering, potensiell oppfølgingsplan, behandlingsstrategiplan, sammenligning mellom nye og allerede brukte legemidler, dose og dosering av behandlingen i tilfelle en farmakologisk studie. Denne delen kan forbedres av flytdiagrammer eller algoritmer som tillater en mer umiddelbar forståelse og tolkning av studiestrategien.
denne delen kan bli mer komplett hvis ett ledd, som illustrerer de forventede resultatene, er inkludert. Med tanke på ideen på grunnlag av prosjektet, endepunktene og de forhåndsdefinerte målene, kan forfatteren forklare hvordan forskningsprosjektet vil
-
bidra til å optimalisere den vitenskapelige kunnskapen på det spesifikke feltet
-
Gi reelle påfølgende implikasjoner i klinisk praksis
-
Bane vei for fremtidig vitenskapelig forskning i samme eller lignende interesseområde, etc.
studiepopulasjonen må spesifiseres i detalj, med utgangspunkt i inklusjonskriterier (inkludert alder og kjønn hvis det er planlagt å være begrenset) og eksklusjonskriterier: jo mer presise er listene, desto mer nøyaktige vil innskrivningen av fagene være for å unngå utvalgsforstyrrelser. Dette vil også bidra til å øke prosjektets suksessrate og redusere risikoen for statistisk feil under den påfølgende analysen av dataene. Prøvestørrelsen bør planlegges og begrunnes på grunnlag av en statistisk beregning med tanke på forekomst og utbredelse av sykdommen, hyppighet av bruk av et legemiddel, etc., og muligens også indikerer om studien vurderer et minimalt eller maksimalt antall fag for hvert innmeldingssenter (i tilfelle multisentriske studier).
denne delen av protokollen skal ende med noen indikasjoner om tidspunkt og varighet av studien: Start og slutt på innmeldingsdato, start og slutt på inklusjonsdato, potensiell frekvens av kontrollundersøkelser og tidspunkt for analyse av innsamlede data. Hvis det allerede er avgjort, kan det være nyttig å angi hvilken type statistisk analyse som etterforskerne vil søke på dataene.
det er alltid nødvendig å utarbeide et informert samtykke som skal foreslås til pasienten der forsknings lokaler, metoder og mål sammen med fordeler (f.eks. noen besøk eller diagnostiske undersøkelser gratis) og mulige farer som følge av deltakelse i studien.