Propulsid

BIVIRKNINGER

I DEN AMERIKANSKE kliniske studiepopulasjonen på 1728 pasienter (bestående av 506 med gastroøsofageal refluksforstyrrelser, og resten med andre lidelser) følgende bivirkninger ble rapportert hos mer enn 1% av pasientene behandlet med cisaprid og minst like ofte på cisaprid som på placebo. (SE TABELL 1.)

følgende bivirkninger ble også rapportert hos mer enn 1% av pasientene med cisaprid hyppigere med placebo: svimmelhet, oppkast, faryngitt, brystsmerter, tretthet, ryggsmerter, depresjon, dehydrering og myalgi.

Diare, magesmerter, forstoppelse, flatulens og rhinitt forekom alle hyppigere hos pasienter som brukte 20 mg cisaprid enn hos pasienter som brukte 10 mg.

ytterligere bivirkninger rapportert å forekomme hos 1% eller mindre av pasientene i DE AMERIKANSKE kliniske studiene er: tørr munn, somnolens, hjertebank, migrene, tremor og ødem.

i ANDRE amerikanske og internasjonale studier og i erfaring etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om anfall og ekstrapyramidale effekter. Også rapportert har vært takykardi, forhøyede leverenzymer, hepatitt, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og granulocytopeni. Forholdet mellom cisaprid og hendelsen var ikke klart i disse tilfellene.

Hjertearytmier, inkludert ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes og qt-forlengelse, i noen tilfeller med dødsfall, er rapportert. (SE KONTRAINDIKASJONER, ADVARSLER, FORSIKTIGHETSREGLER og LEGEMIDDELINTERAKSJONER.)

Rapporter Etter Markedsføring

i tillegg til kardiovaskulære bivirkninger er følgende hendelser identifisert ved bruk av cisaprid etter godkjenning i klinisk praksis. Fordi de er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, estimater av frekvens kan ikke gjøres. Disse hendelsene er valgt for inkludering i denne produktinformasjonen på grunn av en kombinasjon av alvorlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potensiell årsakssammenheng med cisaprid: allergiske reaksjoner, inkludert bronkospasme, urtikaria og angioødem; mulig forverring av astma; psykiatriske hendelser, inkludert forvirring, depresjon, selvmordsforsøk og hallusinasjoner; ekstrapyramidale effekter inkludert akatisi, Parkinson-lignende symptomer, dyskinetiske og dystoniske reaksjoner; gynekomasti, kvinnelig brystforstørrelse, urininkontinens, hyperprolaktinemi og galaktorrhea.

Følgende Hendelser Ble Spesifikt Rapportert I Den Pediatriske Populasjonen: ANTINUKLEÆRE antistoff (ANA) positive, anemi, hemolytisk anemi, methemoglobinemi, hyperglykemi, hypoglykemi med acidose, uforklarlige apneiske episoder, forvirring, nedsatt konsentrasjon, depresjon, apati, visuelle endringer ledsaget av amnesi, og alvorlig fotosensitivitetsreaksjon.

det har vært rapportert sjeldne tilfeller av sinus takykardi. Rechallenge induserte takykardi igjen hos noen av disse pasientene.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen For Propulsid (Cisaprid (Fjernet FRA DET AMERIKANSKE Markedet))