sikkerhet Og effekt av Interstim-behandling ble bestemt av flere Medtronic-sponsede studier, inkludert den Kliniske Ettrinns Implantatstudien, som evaluerte effekt og sikkerhet hos pasienter med urge-inkontinens (Urge-Inkontinensstudie) og pasienter med urge-frekvens (Urge-Frekvensstudie), en trinnvis implantatklinisk studie og en studie etter godkjenning. Resultatene av disse studiene er omtalt nedenfor.
En-Trinns Implantatklinisk Studie
Dette Var en prospektiv randomisert multisenterstudie ved bruk av en-trinns implantasjonsteknikk for indikasjonene på urgeinkontinens, urinhaster-frekvens og urinretensjon. Alle de inkluderte pasientene fullførte en testsimuleringsprosedyre av sakrale nerver, som ble brukt til å bestemme pasientens kvalifikasjon for randomisering. Pasientene ble randomisert til enten umiddelbar implantasjon Av Interstim (behandlingsarmen) eller 6 måneders forsinkelse til implantasjon (kontrollarmen). Etter 6 måneders forsinkelsesperiode kunne pasientene i kontrollarmen gå over til behandlingsarmen i studien. Alle pasienter med implantater ble overvåket med 6 måneders mellomrom frem til studien var fullført. Tømming av dagbøker ble fullført ved baseline og ved 6 måneder for kontrollgruppen og ved baseline, 1, 3, 6, 12 måneder, og deretter hver 6.måned for post Interstim-plassering i behandlingsgruppen. Resultatene for hver av indikasjonene er rapportert nedenfor.
I Urge-Inkontinensstudien ble 184 pasienter med urge-inkontinens registrert og gjennomgikk minst en og opptil 6 teststimuleringsprosedyrer. Av de 184 screenede pasientene hadde 112 et vellykket teststimuleringsresultat. Ett hundre ble implantert Med InterStim-systemet. Data ble samlet inn hos 58 pasienter ved 6 måneders oppfølging og hos 38 pasienter ved ett års oppfølging.
Førtisyv prosent av pasientene med implantater var tørre etter 6 måneder, og inkontinensepisoder ble redusert med 50% eller mer i ytterligere 28%. Blant pasienter som merket «tunge lekkende episoder» ved baseline (gjennomvåt pute eller klær), ble episodene eliminert i 77%, og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av lekkasje ble redusert med 50% eller mer i ytterligere 13%. Blant pasienter med implantater hadde 34% 50% eller mer reduksjon i vannlatingsfrekvens, og urinfrekvensen normaliserte (4-7 hulrom / dag) i ytterligere 14%. Haster forbedret i 83% av pasientene, og volum voided per void økte med 50% eller mer i 54% av de med implantater. Resultatene ble opprettholdt på 12 måneder.
I Hastighetsfrekvensstudien gjennomgikk 220 pasienter en og i noen tilfeller opptil 6 teststimuleringsprosedyrer. Teststimuleringsresultater var vellykkede hos 80 pasienter, hvorav 64 gjennomgikk Interstimimplantasjon. Oppfølgingsdata ble samlet inn hos 46 av disse pasientene etter 6 måneder og hos 33 etter ett år. Trettifire prosent av pasientene med implantater hadde 50% eller større reduksjon i antall tomrom/dag, og i ytterligere 14%, reduserte tømmefrekvensen til et normalt område (4-7 tomrom/dag) hos de med en baseline på mer enn 7 tomrom / dag. Haster forbedret hos 83% av pasientene med implantater.
Staged Implant, Retrospektiv Studie
Dette var en retrospektiv studie utført med pasienter som hadde ufullstendige teststimuleringsresultater med Medtronic model 3057 test stimulation lead. I denne studien var teststimuleringen vanligvis i 3-5 dager, men ikke mer enn 7 dager. Deltakende leger rapporterte at 76 av de 80 pasientene (95%) hadde en vellykket screeningsperiode med det iscenesatte implantatet. Av de 80 pasientene som ble screenet, gikk 73 Videre Til Å gjennomgå Interstimimplantasjon, hvorav 60 (82%) ble observert å ha et vellykket resultat i løpet av en gjennomsnittlig oppfølging på 1,6 år (variasjon, 0,02-8,5 år). Av de 80 pasientene som ble screenet med en langsiktig bly for et iscenesatt implantat, hadde 47 også blitt screenet med en midlertidig modell 3057 teststimuleringsledning.
Teststimulering mislyktes med modell 2057-ledelsen hos 24 av de 47 pasientene (51%) før de mottok det iscenesatte implantatet. Screening med langsiktig bly var vellykket hos 21 av disse 24 pasientene. Det ser derfor ut til at bruk av langsiktig bly for screening som en del av et iscenesatt implantat kan være nyttig hos pasienter med ufullstendige resultater fra screening med modell 3057-bly, for å avgjøre om De vil ha nytte Av Interstimimplantasjon.
Interstim System, Post-Approval Study
postapproval studien ble designet For å vurdere LANGTIDSEFFEKTER AV SNS for indikasjonene på urgeinkontinens, haster-frekvens og retensjon. Studiesentrene var lokalisert I Usa, Canada Og Europa. Av notatet ble tined bly tilgjengelig etter at pasientene ble inkludert i studien; det ble derfor ikke brukt i studien.
de implanterbare enhetene som ble brukt i denne studien besto av Interstim nevrotransmitteren (modell 3023), itrel II neurostimulator (modell 7424) og Den ikke-tined Interstim lead (modell 3080 og 2886). Det var 152 pasienter i studien.
primærdiagnosen var urininkontinens (96 pasienter), mens 25 pasienter hadde urinfrekvens og 31 pasienter hadde urinretensjon. Av disse 152 pasientene gikk 129 over fra Medtronics Kliniske Ettrinns Implantatstudie. Seksti måneders oppfølgingsdata som vurderte langtidseffekter AV SNS ble oppnådd hos 152 pasienter. Elleve pasienter trakk seg fra studien før implantasjon.
i intent-to-treat-analysen, ved 60 måneder etter implantasjon, opplevde 37% av pasientene 50% eller mer reduksjon i lekkasjer per dag, og 42% opplevde 50% eller mer reduksjon i tunge lekkasjer per dag sammenlignet med baseline. I den evaluerbare pasientpopulasjonen, ved 60 måneder etter implantasjon, viste 59% 50% eller mer reduksjon i lekkasjer per dag, og 71% viste 50% eller mer reduksjon i tunge lekkasjer per dag.
Omtrent 60% av pasientene opplevde bivirkninger i løpet av 60-måneders oppfølgingsperioden etter implantasjon, med 271 rapporterte hendelser totalt. Førtito prosent av pasientene med implantater pasientene gjennomgikk kirurgisk inngrep for behandling av en bivirkning i løpet av 60-måneders postimplantasjonsperioden. De vanligste bivirkningene som førte til kirurgisk revisjon inkluderte smerter på neurostimulatorstedet (11,8% av pasientene med implantater) og mistenkt blymigrasjon (7,9% av pasientene med implantater).
Andre Interstim-studier
amundsen et al. gjennomførte en prospektiv analyse av pasienter med refraktær urininkontinens som gjennomgikk plassering av en neuromodulatorledning og generator mellom oktober 2000 og desember 2003 for å bestemme variablene som påvirker herdingsraten hos slike pasienter. Forfatterne bemerket at kursraten var assosiert med alder over 55 år (65% for alder < 55 år vs 37% hos eldre pasienter; P< 0,05). I tillegg var tilstedeværelsen av 3 eller flere kroniske tilstander også uavhengig forbundet med en lavere herdingsrate. Forfatterne bemerket også at tilstedeværelsen av » a » nevrologisk tilstand var assosiert med en lavere kurrate, men det syntes ikke å være en spesifikk nevrologisk tilstand identifisert.
I en annen studie evaluerte Foster et al pasienter minst ett år ut fra implantasjon av SNS. Emner ble sendt et spørreskjema for å evaluere tilfredshet og å vurdere inkontinenssymptomer. Femtito pasienter ble fortløpende inkludert i studien, og 49 spørreskjemaer ble returnert (responsrate, 94,2%). Gjennomsnittlig intervall mellom SNS-plassering og utfylling av spørreskjema var 27,2 måneder(12-52 måneder). Åttifire prosent av pasientene var fornøyd med sakral nevromodulasjon i gjennomsnitt 27 måneder. Sammenlignet med misfornøyde pasienter under teststimulering, hadde de fornøyde pasientene en signifikant reduksjon i 24-timers putevekt (85% vs 60,6%; P = 0.002) men ikke forskjellig i daglig pad bruk. I tillegg bidro enhetssmerter også til misnøye.
Janknegt et al evaluerte den langsiktige effekten av sakral nervestimulering for ildfast trang urininkontinens hos 96 pasienter. Effekten var basert på endringer i urininkontinenssymptomer som kvantifisert i tømming av dagbøker ved baseline og deretter årlig. Sammenlignet med baseline ble urge-inkontinenssymptomer signifikant redusert med et gjennomsnitt på 30,8 ±14.8 måneder (område, 12-60 måneder) måneder i forhold til antall trang urininkontinens episoder per dag, alvorlighetsgrad av lekkasje, og antall absorberende pads / bleier erstattet/dag på grunn av inkontinens (p< 0.0001, henholdsvis). Enheten ble fjernet hos 11 av de 96 pasientene på grunn av manglende effekt, smerte eller tarmdysfunksjon.
Tutolo et al utførte en systematisk oversikt over litteraturen utført I PubMed / Medline og Scopus, begrenset til artikler på engelsk, publisert mellom januar 1998 og juni 2017, med minst 20 pasienter og 6 måneders oppfølging. Tjueen rapporter ble identifisert. Når DET gjelder SNM, varierte forbedringen av >/= 50% i lekkasjepisoder mye mellom 29% og 75%. Samlet tørrrate varierte mellom 43% og 56%.
Siegel et al evaluerte terapeutisk suksessrate og endringer i livskvalitet (QOL) og sikkerhet hos personer som brukte sakral neuromodulasjon (InterStim System) ved 36 måneder. Totalt 340 personer fikk stimuleringstesten og 272 gjennomgikk implantasjon. Baseline symptom alvorlighetsgrad var 3.1 +/- 2.7 lekkasjer / dag (UI) og 12.6 +/- 4.5 tomrom / dag (UF). EN OAB terapeutisk suksessrate på 83% (95% konfidensintervall:78-8%) ble observert. Personer med urininkontinens hadde en gjennomsnittlig reduksjon fra baseline av 2.3+/- 2.3 urinfrekvens individer hadde en gjennomsnittlig reduksjon av 5.3+/- 4.0 tomrom / dag (Begge p< 0,001). Åtti prosent av individer rapporterte forbedringer i deres urin symptominterferens. Enhetsrelaterte bivirkninger forekom hos 47% (127/272) av individer etter implantat. Nittien prosent av AEs løst.
Siegel et al utførte en prospektiv, randomisert multisenterstudie som evaluerte sakral nevromodulasjon med Interstimbehandling sammenlignet med standard medisinsk behandling ved 6 måneder hos personer med milde symptomer på overaktiv blære. Totalt ble 147 pasienter randomisert (70 til sakral nevromodulasjon og 77 til standard medisinsk behandling). Hovedmålet var å sammenligne oab terapeutisk suksessrate etter 6 måneder mellom sakral neuromodulering og standard medisinsk behandling. I intent to treat-analysen var oab terapeutisk suksess signifikant større for den sakrale neuromodulasjonsgruppen (61%) enn for standard medisinsk terapi gruppen (42%, P=0,02), men i den as behandlede analysen var oab terapeutisk suksess 76% for sakral neuromodulering og 49% for standard medisinsk terapi (P=0,002). Den sakrale neuromodulasjonsgruppen viste signifikante forbedringer i livskvalitet i forhold til standard medisinsk terapi gruppen (aa p< 0.001) og 86% av standard medisinsk behandling rapporterte forbedret eller kraftig forbedret urin symptominterferens score etter 6 måneder, sammenlignet med 44% for standard medisinsk behandling. Enhetsrelatert bivirkningsrate var 30,5% sammenlignet med legemiddelrelatert bivirkningsrate på 27,3%.