Terapeutisk Vareadministrasjon (TGA)

Innledning

denne informasjonen gjelder reseptbelagte legemidler som inneholder, eller er produsert av, genmodifiserte organismer (Gmo).

det gjelder ikke for cellebaserte og vevsbaserte terapier som er definert som biologicals I Therapeutic Goods Act 1989 Og dens endringer, og som derfor er regulert under Biologicals Regulatory Framework.

Innhold

På denne siden: Hva er medisiner produsert av genetisk manipulasjon? / Regulering av genmodifiserte organismer | Biologiske legemidler | GMO-legemidler | Spesielle krav til testing av biologiske legemidler ved Bruk Av Gmo | Versjonshistorikk

21.1 hva er legemidler produsert ved genetisk manipulasjon?

Legemidler produsert av genetisk manipulasjon kan deles inn i to hovedkategorier:

• Legemidler avledet eller produsert Fra Gmo (biologiske legemidler).
• Gmo som er beregnet for bruk som medisinske midler (GMO medisiner).

21.2 reguleringen av genmodifiserte organismer

I Australia er omgang Med Gmo, inkludert forskning, produksjon, forplantning og import, forbudt med mindre det er uttrykkelig godkjent i Henhold Til Gene Technology Act 2000 for å beskytte menneskers helse og sikkerhet og miljøet.

dette inkluderer all omgang med levende, levedyktige Gmo, inkludert de som er ment for bruk som, eller i produksjon eller testing av medisiner.

Office Of The Gene Technology Regulator (OGTR) administrerer Gene Technology Act 2000, og opprettholder en offentlig tilgjengelig oversikt over alle forhold I Australia som involverer Gmo eller GM-produkter (Posten).

Posten inneholder informasjon om ALLE GM-produkter som er godkjent for levering I Australia under En rekke Handlinger, inkludert terapeutiske varer som inneholder GM-produkter som er godkjent for levering i Henhold Til Therapeutic Goods Act 1989.

TGA er pålagt å informere Office Of Genteknologi Regulator om søknader om levering av terapeutiske varer som inneholder Gmo.

21.2.1 Søknader om GMO/biologisk medisin

Sponsorer som har til hensikt å sende inn søknader TIL TGA FOR GMO som medisin eller biologisk medisin (inkludert bruk i en klinisk studie) må:

• rådfør DEG MED OGTR for å avgjøre eventuelle forpliktelser i Henhold Til Genteknologiloven 2000
• angi om EN søknad ER innlevert TIL OGTR for å få informasjonen som kreves for Posten erklært å være konfidensiell kommersiell informasjon.

21.3 Biologiske legemidler

Biologiske legemidler er terapeutiske varer som er avledet fra biologiske kilder (Inkludert Gmo og GMO-produkter) og er regulert som registrerte reseptbelagte legemidler. Eksempler er:

• vaksiner
• antivirale
• toksiner fra bakterier
• Immunglobuliner
• monoklonale antistoffer
• allergener
• blodprodukter og koagulasjonsfaktorer
• hormoner som insulin, veksthormon,
• enzymer som pankreatiner
• hepariner.

disse legemidlene er ikke biologiske (som definert I Therapeutic Goods Act 1989 og dens endringer) og er derfor ikke regulert Under Biologicals Regulatory Framework.

Veiledning om kvalitetsproblemer for rekombinante eller bioteknologiske legemidler er gitt i Eus retningslinjer. Disse inkluderer:

• Produksjon Og kvalitetskontroll av legemidler avledet ved rekombinant DNA-teknologi (s.205-216 I Regel 1998 (3a)-3AB1A)
• Produksjon Og kvalitetskontroll av cytokinprodukter avledet ved bioteknologiske prosesser (s. 223-235 I Regel 1998 (3a) – 3AB3A)
• Bruk av transgene dyr i produksjon av biologiske legemidler til human bruk (s. 287-294 Av Regler 1998 (3A) – 3AB7a)
• Posisjonserklæring om bruk av tumorigene celler av human opprinnelse til produksjon av biologiske og bioteknologiske legemidler (CPMP / BWP/1143/00)
• Merknad for veiledning om kvaliteten på bioteknologiske produkter: vurdering av virussikkerhet av bioteknologiske produkter avledet fra cellelinjer av menneskelig eller animalsk opprinnelse (CPMP/ICH/295/95)
• Kvalitet på bioteknologiske produkter: analyse av uttrykkskonstruksjonen i cellelinjer som brukes til produksjon av rDNA-avledede proteinprodukter (pp. 217-222 Av Regler 1998 (3A)-3AB2a)
• kvalitet av bioteknologiske produkter: stabilitetstesting av bioteknologiske/biologiske produkter (s. 263-273 Av Regler 1998 (3a)-3ab5a)
• utvikling farmasi for bioteknologiske og biologiske produkter (vedlegg Til Note for veiledning om utvikling farmasi) (CPMP / BWP/328/99)
• Merknad til veiledning om kvalitet på bioteknologiske produkter: avledning og karakterisering av cellesubstrater brukt til produksjon av bioteknologiske/biologiske produkter (CPMP / ich/294/95)
• Merknad for veiledning om spesifikasjoner: testprosedyrer og akseptkriterier for bioteknologiske / biologiske produkter (CPMP / ich / 365 / 96).

21.4 GMO medisiner

GMO medisiner kan omfatte:

• levende svekkede vaksiner (virale eller bakterielle)
• virale vektorer
• modifiserte somatiske celler.

Sponsorer som har til hensikt å bruke Gmo i genterapi bør referere til relevante Eu retningslinjer inkludert:

• Merknad for veiledning om kvalitet, prekliniske og kliniske aspekter ved genoverføringslegemidler (CPMP / BWP/3088/99)
• Genterapi produktkvalitetsaspekter i produksjon av vektorer og genmodifiserte somatiske celler (s. 275-286 Av Regler 1998 (3A– – 3AB6a).

21.5 Spesielle krav For testing av biologiske legemidler ved Hjelp Av Gmo

en rekke biologiske legemidler bruker GM cellelinjer for å teste styrken av medisinen(f. eks luciferase reporter cellelinjer). Hvis testingen er gjort I Australia, krever sponsorer autorisasjon i Henhold Til Gene Technology Act 2000 for å bruke GM-cellelinjen.

småskala forretninger (mindre enn 25 liter per fartøy) med de fleste gm-cellelinjer er erklært fritatt for lisensiering i Henhold Til Schedule 2 I Genteknologiforskriften 2001.

Sponsorer må:

• vurdere om nødvendig testing vil være unntatt I Henhold Til Genteknologiloven 2000, eller ville kreve ytterligere autorisasjon
• sende inn denne vurderingen som en del Av En Søknad I Kategori 1.

21.5.1 alle biologiske legemidler

Registrering av biologiske legemidler inkluderer ofte en betingelse om at informasjon og prøver av individuelle partier skal gis TIL TGA for analyse / vurdering før levering til markedet.

Versjonshistorikk