- INKLUSJONSKRITERIER:
en deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:
18 til 50 år gammel.
Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom uke 32 av studien.
Kunne fremlegge identitetsbevis til studieklinikeren som fullførte registreringsprosessen.
Fullfør En Vurdering av Forståelse før påmelding og verbaliser forståelse av alle spørsmål besvart feil.
I Stand til og villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
Villig til Å motta HIV – testresultater og villig til å overholde NIH retningslinjer for partner varsling av positive HIV-resultater.
Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning.
i god generell helse uten klinisk signifikant medisinsk historie og har tilfredsstillende fullført screening.
Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 28 dager før innskrivning.
Laboratoriekriterier innen 28 dager før innmelding:
Hemoglobin større enn eller lik 11.5 g / dl for kvinner; større enn eller lik 13,5 g / dl for menn.
WBC = 3.300 – 12.000 celler / mm(3).
Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor institusjonelt normalområde.
totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler / mm(3).
Blodplater = 125 000-400 000 / mm(3).
ALT (SGPT) mindre enn eller lik 1,25 x øvre normalgrense.
serumkreatinin mindre enn eller lik 1 x øvre normalgrense (mindre enn eller lik 1,3 mg/dl for kvinner, mindre enn eller lik 1,4 mg/dl for menn).
Normal urinanalyse definert som negativ glukose, negativ eller sporprotein, og ingen klinisk signifikant blod i urinen.
Negativ FDA-godkjent HIV – blodprøve.
Negativt Hepatitt b overflateantigen.
Negativ ANTI-HCV OG negativ HCV PCR.
Laboratoriekriterier innen 12 uker (84 dager) før innmelding:
Negativ flavivirusserologi innen 84 dager før innmelding og ingen tidligere vaksinasjon mot gulfeber eller Japansk encefalittvirus.
Kvinnespesifikke Kriterier:
Negativ Beta-HCG graviditetstest (urin eller serum) på dagen for inklusjon for kvinner som antas å være av reproduksjonspotensial.
en kvinnelig deltaker må oppfylle et av følgende kriterier:
Ingen reproduksjonspotensial på grunn av overgangsalder (ett år uten menstruasjon) eller på grunn av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
eller
Deltaker samtykker i å være heteroseksuelt inaktiv minst 21 dager før innmelding og Til og Med uke 32 i studien,
eller
Deltaker samtykker i å konsekvent praktisere prevensjon minst 21 dager før innmelding. påmelding og gjennom uke 32 av studien ved en av følgende metoder:
kondomer, mann eller kvinne, med eller uten spermicid;
membran eller cervical cap med spermicid;
intrauterin enhet;
prevensjonspiller eller plaster, Norplant, Depo-Provera eller ANNEN FDA-godkjent prevensjonsmetode;
mannlig partner har tidligere gjennomgått en vasektomi som det er dokumentasjon for.
EKSKLUSJONSKRITERIER:
en frivillig vil bli ekskludert dersom en eller flere av følgende vilkår gjelder:
Kvinner:
Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av 32 ukers studiedeltakelse.
Frivillige har fått noen av følgende stoffer:
Immunsuppressive medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray ved allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider ved akutt ukomplisert dermatitt);
blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening;
Immunglobulin innen 60 dager før HIV-screening;
Immunglobulin innen 60 dager før HIV-screening;
undersøkelsesforskningsmidler innen 30 dager før første Studievaksineadministrasjon;
levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første administrasjon av studievaksine;
Medisinsk indisert subenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa -, pneumokokk-eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager etter administrering av studievaksine;
Aktuell ANTI-TB-profylakse eller behandling.
Frivillig Har tidligere hatt noen av følgende klinisk signifikante tilstander:
Alvorlige bivirkninger av vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter.
Autoimmun sykdom eller immunsvikt.
Astma som er ustabil Eller krever akutt behandling, akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider.
Diabetes mellitus (type i eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
Historie av thyroidectomy eller skjoldbrusk sykdom som krevde medisiner i løpet av de siste 12 månedene.
Alvorlige angioødem-episoder i løpet av de siste 3 årene eller som krever medisinering i de to foregående årene.
Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisinering eller er mer enn 145/95 ved innmelding.
Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f. eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker MED IM-injeksjoner eller bloddråper.
Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet som det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende kur eller malignitet som sannsynligvis vil komme tilbake i løpet av studieperioden.
Anfallsforstyrrelse annet enn: 1) feberkramper under to år, 2) beslag sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) et enkelt anfall som ikke krever behandling i løpet av de siste 3 årene.
aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som fører til fravær eller fjerning av milten.
Allergisk reaksjon på aminoglykosidantibiotika.
Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen fem år før innmelding, en historie med selvmordsplan eller forsøk.
enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig grunn eller annet ansvar som etter utprøvers vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilliges evne til å gi informert samtykke.