Akkreditering Canadas nødvendige organisasjonspraksis
Akkreditering Canada Er en nasjonal organisasjon som setter sykehus sikkerhetsstandarder. Påkrevd Organisatorisk Praksis (ROPs) anses som kritisk for sikkerheten, og sykehusene må overholde eller miste akkreditering. I 2011, Akkreditering canada innstiftet EN ROP krever sykehus identifisere og gi profylakse til innlagt voksne pasienter med forhøyet risiko FOR VTE. Gitt en mangel på klarhet om hvilke pasienter dra nytte av profylakse, Kanadiske sykehus nødvendig retning. Følgelig ble Et «Komme I Gang Kit» utviklet av » Safer Healthcare Now!»en selverklært» flaggskip program Av Canadian Patient Safety Institute og et nasjonalt program som støtter Kanadiske helseorganisasjoner for å forbedre sikkerheten gjennom bruk av kvalitetsforbedringsmetoder og integrering av bevis i praksis». En «gratis ressurs utviklet for å hjelpe (sykehus) implementere tiltak i (deres) organisasjon … Komme I Gang Kit inneholder klinisk informasjon, informasjon om vitenskapen om forbedring, og alt (sykehus) trenger å vite for å begynne å bruke intervensjonen».
Kom I Gang-Settet har samme førsteforfatter som AT8. Også basert på studier som screenet for asymptomatisk DVT, rapporterer den forekomst på 10-40% for medisinske pasienter og 15-80% for kirurgiske og traumepasienter (Tabell 1). Til en erfaren kliniker er disse tallene påfallende uharmoniske fra klinisk praksis. Selv om forfatterne sier: «(Tabell 1) viser DVT-forekomsten for ulike sykehuspasientgrupper hvis ingen profylakse er gitt og screening for asymptomatisk DVT utføres, «konkluderer de» basert på de signifikante, kjente nivåene AV VTE, samt de akutte og langsiktige konsekvensene, kan det ses at nesten alle sykehuspasienter skal få tromboprofylakse».
denne konklusjonen er svært misvisende. Få pasienter med asymptomatisk DVT utvikler klinisk VTE, og forekomsten av klinisk DVT er en størrelsesorden lavere enn forekomsten av asymptomatisk DVT . I den store metaanalysen av generelle kirurgiske pasienter referert til I AT9 (n = 5400) var baseline risiko for klinisk VTE uten heparin 0,89% . Den samlede risikoen for symptomatisk DVT i en annen stor meta-analyse av blandede kirurgiske pasienter var 0,6% . I en retrospektiv kohortstudie som ble brukt til å validere et kirurgisk risikoskåringssystem (n = 8216), var baseline-risikoen 0,28% for moderat risiko og 0,9% for høyrisikopasienter . Forekomsten av symptomatisk VTE hos kirurgiske pasienter er mindre enn en tiendedel av asymptomatisk DVT. I randomiserte STUDIER MED LMWH hos mer enn 25 000 medisinske pasienter og slagpasienter var forekomsten av symptomatisk DVT og lungeembolus med placebo mindre enn 1% hver, og store randomiserte studier har ikke vist noen netto nytte av lmwh profylakse .
men ingenting av dette er nevnt i Komme I Gang Kit. Alarmerende er det foretrukne tromboprofylakse – beslutningstreet en av ‘opt out’ (Fig. 1). Med unntak av pasienter som blør aktivt eller har høy blødningsrisiko, anbefales det at alle pasienter får LMWH med mindre de er helt mobile og innlagt i mindre enn 2 dager. Uten å gi data, er blødningsrisiko avvist: «Rikelig data fra meta-analyser og blindet, placebokontrollerte randomiserte studier har vist at klinisk viktig blødning sekundært til profylakse med LDUH eller LMWH er en sjelden hendelse». Faktisk forårsaker lmwh profylakse signifikant økning i blødning, som for mange sykehuspasienter sannsynligvis er lik eller overstiger risikoen FOR vte forhindret.
Foretrukket ‘opt-out’ beslutningstre for vte-profylakse. (FRA VTE Komme I Gang Kit, Patient Safety Institute Of Canada; åpen kildekode)
VTE insidens og blødningsrisiko med LMWH etter kirurgi
Caprini-Skåringssystemet brukes til å identifisere pasienter med økt postoperativ risiko for VTE . Scoringsarket erklærer asymptomatisk vte-forekomst på 10 til 80% fra screeningsstudier og anbefaler kjemoprofylakse hos pasienter med en score på 2 («moderat risiko») eller høyere. Caprini score er vist å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve VTE; i den største valideringsstudien var imidlertid risikoen for symptomatisk VTE mindre enn 1% hos pasienter med «moderat» og «høy risiko» generelt, vaskulær og urologisk kirurgi . Et flertall av otolaryngologi -, gynekologisk-og plastikkirurgipasienter har også en risiko for symptomatisk VTE under 1% – en risikostørrelse som er vesentlig lavere enn 3% – terskelen som føltes nødvendig for å garantere kjemoprofylakse i AT9 . SELV i» høyest risiko » generelle kirurgiske pasienter var VTE-risikoen bare 2% . I motsetning til dette har nesten alle pasienter som krever kirurgisk intensivbehandling EN vte-risiko over 3%, noe som begrunner kjemoprofylakse .
for at et risikoresultat skal være praktisk, må det være enkelt . Caprini score har 35 risikofaktorer og er uhåndterlig å administrere. En enklere risiko-scoring verktøy er svært lovende . Å erkjenne at risikoen for blødning FRA LMWH ikke er ubetydelig, anbefaler forfatterne at fremtidig forskning skal gi «data om risiko-stratifisert respons på profylakse side om side med risiko-stratifiserte data om blødningskomplikasjoner.»Meta-analysen av randomiserte studier referert TIL I AT9 inkluderte 5400 generelle kirurgiske pasienter gitt LMWH eller placebo . SAMMENLIGNET med placebo reduserte LMWH den absolutte risikoen for klinisk VTE med 0,68%, noe som ga et tall som var nødvendig for å behandle (NNT) på 147. IMIDLERTID økte LMWH store blødninger og blødninger som krever transfusjon med absolutte risikoøkninger (ARI) på 1,5% og 3,8%, noe som ga tall som trengs for å skade (NNH) på 67 og 26 – lavere ENN NNT. Flere pasienter opplevde blødning forårsaket AV LMWH enn UNNGÅTT VTE: for HVER VTE som ble forhindret, opplevde to pasienter stor blødning og syv fikk en transfusjon. Disse dataene støtter at9-anbefalingen om at postoperativ VTE-risiko bør være minst 3% for å rettferdiggjøre LMWH .
skepsisen til ortopediske kirurger mot tromboprofylakse med høy styrke er bemerkelsesverdig. Økte sår-og leddkomplikasjoner førte til tidlig kritisk gjennomgang av bevisene og mer forsiktige anbefalinger . Kortere, lavere potens antikoagulasjon anses nå som tilstrekkelig etter total leddprotese, MED ASA 81 mg daglig funnet å være non-inferior til rivaroksaban utover de første 5 dagene .
VTE og blødningsrisiko med LMWH hos medisinske pasienter
AT9 anbefaler LMWH hos akutt syke sykehuspasienter i Henhold Til Padua Prediction Score . Dette risikovurderingsverktøyet deler pasienter inn i lav – og høyrisikogrupper basert på 11 risikofaktorer. Valideringsstudien viste klinisk VTE hos 11% av pasientene med en score på 4 eller høyere og 0.3% hos pasienter med en score på mindre enn 4-et bemerkelsesverdig hazard ratio på 32 for et komplekst fenomen . Førti prosent av alle pasientene ble ansett for å være «høy risiko.»Nittisju prosent av de som utviklet VTE hadde minst en av fire vanlige store risikofaktorer: tidligere HISTORIE MED VTE; aktiv kreft; kjent trombofili; eller sengeleie i minst tre dager.
studien ble ikke randomisert og klinikere var ikke klar over pasientens VTE-risikovurderinger. Administrasjon av profylakse ble overlatt til klinisk vurdering. Færre enn 40% av høyrisikopasientene fikk adekvat tromboprofylakse. Forfatterne sier at «randomisering ville vært uetisk;» men hadde pasientene blitt randomisert, ville en full 50% ha fått LMWH. De konkluderer med at «mangelen på randomisering av høyrisikopasienter for å motta tromboprofylakse eller ikke utelukker en korrekt sammenligning mellom de to studiegruppene … «Ytterligere valideringsstudier har ikke blitt publisert.
Padova prediction score gir beskjedne observasjonelle bevis på at medisinske pasienter med fire anerkjente ‘svært høye’ risikofaktorer bør få LMWH. Disse faktorene var imidlertid til stede hos et mindretall av pasientene, og andelen kan være lavere i en generell sykehusinnstilling. Mye større randomiserte studier viser en baseline RISIKO for VTE på 1% eller mindre hos generelle medisinske pasienter, og liten eller ingen effekt AV LMWH på forekomsten av klinisk VTE . Dette ligner størrelsen på risiko etter poliklinisk knelektroskopi, for HVILKEN LMWH ikke anbefales . Overdreven risiko for alvorlig blødning hos medisinske pasienter er opptil 0,5% . Verken Padova prediction tool eller randomiserte studier støtter liberale vte-protokoller for medisinske pasienter eller konklusjonen om at «nesten alle sykehuspasienter skal få tromboprofylakse».
VTE og blødningsrisiko med postpartum LMWH
Bevis for lmwh profylakse hos postpartum kvinner mangler . Til tross for innsats for å basere AT9 på studier av klinisk snarere enn asymptomatisk VTE, ble obstetrisk del oversett . Basert på en beslutningsanalyse basert på screeningsstudier, er ESTIMATER av DVT-risiko etter keisersnitt ti ganger høyere enn forekomsten av klinisk DVT . Postpartum risiko er ikke justert for den korte perioden HVOR LMWH administreres, og risikoen FOR LMWH har blitt oversett. LMWH anbefales hos kvinner med vanlige risikofaktorer der risikoen for klinisk VTE er mindre enn 0,1% i løpet av den første uken etter fødselen. Å gi LMWH i en uke etter typisk CS, ER NNT for å hindre en VTE 4000 . Omtrent 1% av obstetrisk VTE er dødelig PE, noe som gir EN NNT for å forhindre EN PE-død på 400.000 .
Obstetriske organisasjoner FRA STORBRITANNIA, Canada, Sverige, Australia og New Zealand har utviklet uvaliderte retningslinjer basert på risikofaktorer tatt fra case-control studier, med liten oppmerksomhet til omfanget av risiko . Estimater av absolutt risikoreduksjon (ARR), NNT, ARI og NNH mangler. Med unntak av kvinner med TIDLIGERE VTE eller kjent trombofili, er det ikke observasjonelle eller eksperimentelle bevis for AT lmwh-profylakse reduserer VTE etter CS, selv hos høyrisikokvinner .
IMIDLERTID er LMWH etter CS assosiert med økt sårseparasjon og re-sykehusinnleggelse for sårkomplikasjoner, med ARIs på henholdsvis 3,8% og 1,3% (NNH = 26 og 77) . Siden NNT for å forhindre EN VTE etter typisk CS er ca 4000, kan noen 50 kvinner oppleve sårkomplikasjoner FRA LMWH for hver vte forhindret. Risikoen for alvorlig blødning FRA LMWH hos postpartum pasienter er ukjent. ETTER CS foreslår AT9 en ytterligere 2% risiko for» stor blødning «definert som» fører til død, transfusjon, reoperasjon eller seponering av (heparin) terapi» . I virkeligheten er fødende kvinner yngre og sunnere enn de fleste kirurgiske pasienter, så risikoen er sannsynligvis lavere. Men hvis risikoen bare var en tiendedel AV ACCP-estimatet (0,2%), VILLE NNH være 500, og omtrent åtte kvinner ville oppleve alvorlig blødning fra LMWH for hver vte forhindret .
Kanadiske og internasjonale sykehus vte retningslinjer
Som svar På Akkreditering Canadas ROP, de Fleste Kanadiske sykehus implementert vte retningslinjer basert På Komme I Gang Kit. Fra en praktisk prøve AV VTE-protokoller, prosedyrer og bestillingsark fra 12 sykehus fra 9 Provinser og Territorier, anbefaler alle unntatt en liberal LMWH for de fleste innlagte pasienter (Tilleggsfil 1). I likhet Med Komme I Gang Kit, mange anbefaler LMWH for alle pasienter med en ‘opt out’ for svært begrensede unntak (Ekstra fil 2). Resten har vedtatt uvaliderte risikovurderingssystemer som inneholder dusinvis av kliniske faktorer, med lav terskel for behandling (Tilleggsfil 3). Alle unntatt en mangler estimater av omfanget av nytte eller skade som pasienter kan oppleve fra lmwh profylakse.
VTE retningslinjer for innlagte pasienter fra UK National Institute For Health And Care Excellence (NICE) anbefaler en lignende tilnærming . For medisinske og kirurgiske pasienter, en link TIL EN BRITISK Dept. Av Helse vte risikovurderingsverktøy er gitt: «Enhver hake for tromboserisiko bør føre til tromboprofylakse i HENHOLD TIL NICE-veiledning … (med mindre) blødningsrisiko er tilstrekkelig til å utelukke farmakologisk inngrep» . For obstetriske pasienter anbefales den uvaliderte RCOG-retningslinjen .
U. S. Agency For Healthcare Research And Quality (AHRQ) retningslinje: Forebygging Av Sykehusoppkjøpt Venøs Tromboembolisme er basert PÅ AT8. 2008 første utgave ligner På Komme I Gang Kit . 2nd edition (2016) fortsetter å anbefale» … Den mest brukte kvalitative modellen I Usa , University Of California San Diego-modellen … avledet direkte fra tabeller I at8-retningslinjen». Alle pasienter kvalifiserer for heparin, med mindre de er fullt mobile og forblir på sykehus i mindre enn 48 h. Sammenlignet med mer kompliserte, upopulære, individualiserte poengsystemer, «ble denne risikovurderingsmodellen ansett som intuitiv og enkel å bruke.»
Interessekonflikter
Tidlige ACCP-retningslinjer drev verdensomspennende entusiasme for vte-forebygging og førte til anbefalinger for liberal lmwh-profylakse hos pasienter med sykehus. I AT8 og retningslinjer basert på det, kvalifiserte de fleste sykehuspasienter FOR LMWH . DEN første forfatteren av AT8 avslørte «at han mottok stipendpenger fra Det Kanadiske Instituttet For Helseforskning, Sanofi-Aventis og Pfizer … konsulentavgifter Fra Bayer, Eisai, Glaxo Smith Kline, Lilly, Merck, Pfizer, Roche og Sanofi-Aventis, sammen med speaker ‘s honoraria fra Bayer, Calea, Oryx, Pfizer og Sanofi-Aventis» . Sanofi-Aventis, Pfizer, Bayer, GlaxoSmithKline, Lilly og Merck produserer (d) antikoagulantene enoksaparin, dalteparin, rivaroksaban, nadroparin, fondaparinuks og ufraksjonert heparin.
denne forfatterens engasjement var begrenset FRA AT9 på grunn av økonomiske og intellektuelle interessekonflikter; han er imidlertid den første forfatteren Av Getting Started Kit og er fortsatt den primære konsulenten For Accreditation Canada angående VTE. Publisert tre måneder etter AT9, Den Komme I Gang Kit presenterer asymptomatiske screening data som overdriver fordelen AV LMWH. Imidlertid refererer det både AT8 og AT9, noe som indikerer at forfatteren var klar over den allment aksepterte konklusjonen at de fleste asymptomatiske DVT er klinisk irrelevante. Denne konklusjonen er ikke nevnt I Komme I Gang Kit. Settet ble delvis finansiert av en » ubegrenset pedagogisk tilskudd Fra Pfizer.»Det inneholder ikke en interessekonflikterklæring.
Interessekonflikter har plaget retningslinjer i årevis . MED AT9, ACCP gjort en enestående innsats for å løse interessekonflikter, nesten helt erstatte forfatterskap . Tilstedeværelsen av en interessekonflikt betyr ikke nødvendigvis at forfatterens konklusjoner er partisk; men gjennomsiktig avsløring gjør det mulig for redaktører, veiledningskomiteer, klinikere og pasienter å evaluere potensiell bias og justere sine beslutninger tilsvarende. Slående forskjeller i anbefalingene FRA AT8 og AT9 parallelt en slående forskjell i forfatternes interessekonflikter. Seks av syv forfattere av AT8 erklærte økonomiske forhold til flere selskaper som produserer antitrombotiske stoffer. I motsetning, en av fem forfattere AV AT9 erklært noen økonomiske forhold.
Problemer oppstår «ikke bare fra (forfatternes) økonomiske, men like eller kanskje enda viktigere, deres intellektuelle interessekonflikt» . I utøvernes og forskernes entusiasme for å hjelpe pasienter, er det en tendens til å tro at våre anbefalinger og handlinger er gunstige. Når bevis kaller tidligere konklusjoner i tvil, kan objektiv re-evaluering være vanskelig, kanskje mer så når forskning og kommersiell rådgivning karrierer er involvert.
Evidensbasert medisin
Entusiasme for nye kurer er en viktig stimulans for innovasjon i medisin og har drevet vte retningslinjer. Imidlertid har mange nye terapier vedtatt uten tilstrekkelig evaluering senere blitt funnet å mangle fordel eller til og med skade pasienter. Selv om alle innlagte pasienter er i fare for klinisk VTE, for de fleste, omfanget av risiko og vår evne til å hindre det har vært overdrevet. Asymptomatisk DVT er ikke et meningsfylt surrogatutfall for klinisk VTE, og risikoen FOR LMWH har blitt oversett.
For Førti år siden utfordret Archie Cochrane den medisinske profesjon til å være kritisk til nye behandlinger og å nøye vurdere dem før utbredt adopsjon . Evidensbasert medisin var vår kollektive respons . Evidensbasert medisin har til hensikt å balansere bevis av høy kvalitet med pasientverdier og klinisk kompetanse for å oppnå optimale resultater . Kritisk for denne innsatsen er estimering av de absolutte størrelsene av nytte og skade: ARR, ARI, NNT og NNH for forebygging AV VTE med LMWH hos medisinske, kirurgiske og postpartum pasienter.
Randomiserte kontrollerte studier (Rct) er den aksepterte gullstandarden for måling av fordeler og skader fra medisinsk terapi. Gitt at forekomsten av klinisk VTE hos de fleste sykehuspasienter er liten, må forsøkene være store for å kunne påvise NYTTE AV LMWH. Logistikken er skremmende; imidlertid er det viktig stor. For et flertall av innlagte pasienter betyr en lav baseline risiko for VTE en større sannsynlighet for at skade fra LMWH vil oppveie nytte. En stor NNT betyr også høy kostnad for liten fordel. Av disse grunner, Dr. Cochrane anbefalte at terapienes fordeler kunne påvises i tilstrekkelig drevne Rcter før de ble spredt .